РЕЛИФ ПРО

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕЛІФ® ПРО (RELIEF®PRO)

Состав:

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит: 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата микронизованного;

вспомогательные вещества: жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, жжение и боль; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным местным анестетиком, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он оказывается эффективным при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения заболеваний, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После однократного ректального применения суппозитория здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5 % дозы флуокортолона пивалата и около 24 % дозы лидокаина гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения боли и воспаления при:

• геморрое;
• проктитах.

Противопоказания.

Применение лекарственного средства Релиф**®** Про противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах чётких симптомов следующих патологических состояний:

• специфических поражений кожи (сифилис, туберкулёз);
• ветряной оспы;
• реакций после вакцинации;
• генитального герпеса;
• натуральной оспы;
• других вирусных инфекций;
• первичных бактериальных или грибковых инфекций;
• вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.

Противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другим местным анестетикам амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

Релиф**®** Про не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ.

Особые меры предосторожности.

Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф**®** Про с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

При грибковых поражениях необходима дополнительная специальная противогрибковая терапия.

В научной литературе имеются данные о развитии катаракты у пациентов, длительно использующих кортикостероиды, поэтому для исключения проявлений системного действия кортикостероидов следует учитывать возможную роль кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять у ослабленных больных, у пациентов пожилого возраста; у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Вспомогательное вещество — твёрдый жир — может снижать эффективность изделий из латекса, таких как презервативы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. Релиф**®** Про, суппозитории ректальные, содержит действующее вещество — гидрохлорид лидокаина (безводный). Около 30 % применённой дозы лидокаина попадает в системный кровоток. Это следует учитывать пациентам, принимающим препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий).

Считается, что одновременный приём с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в таблетированной форме, может увеличивать риск системных нежелательных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных нежелательных эффектов, связанных с приёмом кортикостероидов. При одновременном применении необходимо контролировать состояние пациента, чтобы убедиться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные, касающиеся применения суппозиториев Релиф**®** Про у женщин в период беременности, являются недостаточными. Исследования глюкокортикостероидов, проведённые на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска врождённого расщепления нёба у новорождённых, если их матери получали лечение с системным применением глюкокортикостероидов в I триместре беременности. Расщепление нёба является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикостероидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения числа случаев до одного или двух на 1000 женщин, получавших указанное лечение в период беременности.

Данные о местном применении глюкокортикостероидов для лечения женщин в период беременности являются недостаточными, однако можно считать риск низким, поскольку при местном применении глюкокортикостероиды характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В целом препараты местного действия, содержащие глюкокортикостероиды, не следует применять в течение I триместра беременности.

В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период лактации необходимо тщательно оценивать клинические показания к применению суппозиториев Релиф**®** Про, а также соотношение риска и пользы. В частности, следует избегать длительного применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять по 1 суппозитории 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения состояния часто достаточно 1 суппозитории 1 раз в сутки или 1 раз в 2 суток. Рекомендуется применять суппозитории Реліф**®** Про после дефекации. Перед введением суппозитории анальную зону следует аккуратно очистить.

Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Реліф**®** Про не должна превышать 2 недели.

Если суппозитории станут мягкими из-за воздействия высокой температуры, перед тем как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

Дети. Применение у детей не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев Реліф**®** Про, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, возникающей вследствие случайной передозировки при однократном ректальном применении препарата.

При случайном проглатывании лекарственного средства (например, при проглатывании нескольких суппозиториев) ожидается в основном развитие системных симптомов, вызванных гидрохлоридом лидокаина. В зависимости от дозы они могут проявляться в виде сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, одышка или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение при передозировке предусматривает тщательный мониторинг жизненно важных функций, поддерживающие мероприятия, обеспечивающие уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов короткого действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведённых с участием 367 пациентов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции: часто — боль и ощущение жжения в месте применения; редко — раздражение в месте применения.

При длительной терапии с применением суппозиториев Релиф**®** Про (превышающей 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные гидрохлоридом лидокаина: развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятно, поскольку при правильном применении препарата поступление лидокаина в системный кровоток незначительно.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Институто де Анжели С.р.л.

Istituto De Angeli S.r.l.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Локалита Прулли 103/с — 50066 Реджелло (Флоренция), Италия /
Localita Prulli n. 103/с – 50066 Reggello (FI), Italy.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ /
Bayer Consumer Care AG.

Место нахождения заявителя.

Петер Мериян-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.