ПРОТЕФЛАЗИД

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПРОТЕФЛАЗИД® (PROTEFLAZIDUM®)

Состав:

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазид (содержание флавоноидов 0,85 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Войника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1). Растворитель для экстракции: этанол 96 %.

Лекарственная форма. Капли.

Основные физико-химические свойства: жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Флавоноиды, входящие в состав препарата, подавляют репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена и подтверждена противовирусная активность препарата в отношении вирусов герпеса, гепатитов, папилломавирусов, ВИЧ-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании вирус-специфических ферментов — ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, 3СL-протеазы и нейраминидазы.

Протефлазид подавляет активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV-2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащего 3CL-протеазу с меткой МВР (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV-2).

Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводит репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано, что препарат блокирует её.

В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток обезьяны (Vero E6) и человека (А549/АСЕ2) продемонстрирована противовирусная активность препарата в отношении пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 — со значительным подавлением репликации вируса.

Препарат обладает иммунотропными свойствами. Защищает слизистые оболочки, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим и компонент комплемента С3).

Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусным и бактериальным инфекциям.

Клинические исследования показали, что при условии ежедневного применения в соответствии с возрастными дозами и схемами использования препарат не оказывает иммунотоксического действия и не вызывает рефрактерности (гипореактивности) иммунной системы: не наблюдается подавления синтеза альфа- и гамма-интерферонов, что позволяет, при необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращая накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливает антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесённой инфекции и адаптации к неблагоприятным внешним условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптоз-индуцирующих веществ и активирует каспазу 9, способствуя элиминации поражённых вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Препарат предотвращает рецидивы заболевания и продлевает период ремиссии.

Фармакокинетика.

Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 минут после приёма (in vivo исследования). По имеющейся динамике, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении составляет 80%. Выведение из организма происходит медленно. Уровень накопления действующих веществ в клетках крови по сравнению с плазмой крови значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгированное действие препарата в организме и накопление в органах и тканях за счёт высвобождения их клетками крови. Такая фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обуславливает необходимость двукратного приёма препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных:

• вирусами простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов;
• вирусами опоясывающего герпеса и ветряной оспы (Herpes Zoster, 3-й тип);
• вирусами герпеса 4-го типа (вирус Эпштейна-Барр), острой и хронической активной форм;
• вирусами герпеса 5-го типа (цитомегаловирус).

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в том числе пандемическими штаммами гриппа).

В составе комплексного лечения:

• гепатитов В и С;
• вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и др.);
• ВИЧ-инфекции и СПИДа.

Этиотропная терапия лёгких и средних форм дисплазии шейки матки (CIN1 и CIN2), вызванной папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

В составе комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных папилломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При клиническом применении установлена возможность и целесообразность комбинации препарата Протефлазид® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особенности применения.

При лечении вирусных гепатитов у 10–15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом через 2–4 недели после начала лечения может наблюдаться повышение активности аминотрансфераз, реже — уровня билирубина, которое продолжается в течение 2–4 недель и не требует отмены препарата.

Пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта и с хроническим гастродуоденитом при обострении гастродуоденита, возникновении гастроэзофагеального рефлюкса, препарат следует принимать через 1,5–2 часа после еды.

Транзиторное повышение температуры тела до 38 °С не требует отмены препарата. При повышении температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин её повышения.

При местном применении препарата в случае появления ощущения жжения, зуда, сухости необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе для аппликаций.

Для профилактики урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнёра.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического, мутагенного и канцерогенного действия не выявлено. Специальные исследования влияния препарата на плод человека не проводились, однако клинический опыт применения препарата в I–III триместрах беременности и в период кормления грудью не выявил негативного влияния. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления грудью принимает врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах негативного влияния на способность выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Перед использованием флакон необходимо взболтать.

Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата капать в воду (объём — 1–2 столовые ложки), принимать за 10–15 минут до еды.

Схема приёма препарата Протефлазид®, капли, в зависимости от возраста

Длительность применения препарата Протефлазид® зависит от показаний и течения заболевания.

Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита, ветряной оспы; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций; для предупреждения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы рекомендовано принимать препарат в течение 1 месяца.

Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита (в комплексе с местным применением раствора); герпетического менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster); острой и хронической активной формы вирусной инфекции Эпштейна-Барр; цитомегаловирусного заболевания; папилломавирусной инфекции (в комплексе с местным применением раствора) рекомендовано принимать препарат в течение 3 месяцев без перерыва.

При рецидивирующем течении инфекций курсы лечения препаратом проводят 1–2 раза в год по рекомендации врача.

Длительность лечения в педиатрической практике аналогична таковой у взрослых. Дозы назначают в зависимости от возраста пациента и течения заболевания. Лечение проводят под наблюдением врача.

В комплексном лечении вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и СПИДа рекомендовано принимать препарат в течение 6–12 месяцев без перерыва.

Лечение гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.

Для лечения гриппа и других ОРВИ препарат применяют от 5 до 14 дней в зависимости от течения заболевания. С профилактической целью препарат принимают 2–4 недели в дозе, составляющей половину лечебной дозы. Во время эпидемии приём препарата можно продлить до 6 недель.

Местное применение в комплексе с пероральным приёмом препарата:

Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего герпеса, папилломатоза кожи следует наносить аппликации с раствором препарата на поражённый участок до 3–5 раз в сутки. Время экспозиции аппликаций — 10–15 минут. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36–38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.

Местное применение следует продолжать до исчезновения признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней.

При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, папилломавирусной и вирусно-бактериальной инфекциях женских половых органов применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл (72–75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Время экспозиции вагинальных тампонов — 30–40 минут, процедуры необходимо проводить 2 раза в сутки.

Длительность местного применения вагинальных тампонов при генитальном герпесе составляет 10 дней, при папилломавирусной и вирусно-бактериальных инфекциях женских половых органов — 14 дней.

Дети.

Препарат Протефлазид® применяют у детей с момента рождения.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны, однако возможна развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

При передозировке препарата Протефлазид® следует немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать реакции гиперчувствительности. Редко возможны аллергические реакции, включая эритематозные высыпания, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно-кишечных расстройств — боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея. У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие расстройства: в отдельных случаях возможны головная боль, общая слабость, транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3–10-й день терапии препаратом.

Лабораторные показатели: при лечении вирусных гепатитов у 10–15% больных с выраженным цитолитическим синдромом отмечается повышение активности аминотрансфераз (реже — уровня билирубина).

Местные реакции: при местном применении возможны ощущение жжения, зуд, сухость.

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимо образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Стеклянные флаконы по 10 мл, 30 мл, 50 мл, укупоренные крышками для флаконов с горизонтальными пробками-капельницами с контролем первого вскрытия или крышками для флаконов с горизонтальными пробками-капельницами с контролем первого вскрытия и защитой от детей; по 1 флакону в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «НВК «Экофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский район, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116.

Заявитель.

ООО «НВК «Экофарм».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, д. 136-Б.