ПРЕДНИТОП

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРЕДНИТОП®

Состав:

действующее вещество: предникарат;

1 г жирной мази содержит 2,5 мг предникарата;

вспомогательные вещества:

глицерол моноолеат, октилдодеканол, парафин белый мягкий (стабилизированный альфа-токоферолом).

Лекарственная форма. Жирная мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь жирная мягкая, белого цвета, прозрачная, слегка блестящая.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероиды. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Предникарат.

Код АТХ D07A C18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Предникарбат, входящий в состав препарата Преднитоп®, специально разработан для наружного применения, является сильнодействующим глюкокортикоидом с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, антипролиферативным и противозудным действием.

Антипролиферативное действие глюкокортикоидов объясняется снижением скорости циркуляции задействованных клеток и уменьшением интенсивности синтеза ДНК. Известно, что результатом этого является подавление грануляции, заживления ран и пролиферации фибробластов.

Антиаллергическое действие глюкокортикоидов обусловлено их иммуносупрессивным эффектом и влиянием на антитело- и клеточно-опосредованную гиперчувствительность:

иммуносупрессивное действие глюкокортикоидов основано главным образом на уменьшении количества и активности лимфоцитов (Т-лимфоциты, В-лимфоциты).

Влияние на антитело-опосредованную гиперчувствительность также проявляется в подавлении высвобождения вазоактивных веществ (например, гистамина), на клеточно-опосредованную гиперчувствительность — в уменьшении высвобождения лимфокинов.

Противовоспалительное действие основано частично на влиянии на метаболизм арахидоновой кислоты и, как следствие, на снижении образования медиаторов воспаления (например, простагландины, лейкотриены). С другой стороны, избыточные сигналы клеток уменьшаются до нормального уровня.

Результаты проведенных двойных слепых исследований подтвердили, что с точки зрения клинической эффективности предникарбат, несмотря на отсутствие в его структуре галогена, равноценен таким галированным кортикостероидам, как бетаметазона валерат, дезоксиметазон или фторкортолон.

Чрезвычайно слабое влияние предникарбата на синтез коллагена и рост фибробластов в коже человека отражает незначительную атрофогенную способность действующего вещества. Подавление синтеза эндогенного кортизола после нанесения на значительную площадь пораженной кожи (псориаз, нейродермит) при применении предникарбата не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения предникарбат метаболизируется в коже до преднизолон-17-этилкарбоната, который обладает в 8,3 раза большей аффинностью к рецепторам глюкокортикоидов, чем сам предникарбат. Преднизолон-17-этилкарбонат медленно расщепляется до преднизолона. После нанесения на кожу системно не были обнаружены ни предникарбат, ни его известные метаболиты. Незначительная системная доступность после нанесения на кожу подтверждалась также в неизмененном виде в секреции кортизола.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные заболевания кожных покровов, требующие лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднитоп®, жирная мазь, применяют для лечения хронических или сухих заболеваний кожных покровов.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к предникорбату или к любому другому компоненту препарата.
• Применение в области вокруг глаз.
• Наличие реакции кожных покровов на прививки.
• Инфекционные заболевания кожи (включая туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (включая ветряную оспу, проявления простого герпеса).
• Пероральный дерматит, розацеа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент неизвестно.

Одновременное применение препарата Преднитоп®, жирная мазь, в области половых органов или заднего прохода в связи с наличием в составе препарата вспомогательного вещества — белого вазелина — может привести к снижению прочности и надежности применения латексных презервативов.

Особенности применения.

При бактериальных и грибковых инфекциях кожи лечение препаратом Преднитоп® возможно только в сочетании с антибактериальными или противогрибковыми средствами.

Не наносить препарат на области вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Регулярное попадание в конъюнктивальный мешок небольшого количества таких препаратов для наружного применения, содержащих кортикостероиды, как Преднитоп®, жирная мазь, со временем может привести к повышению внутриглазного давления.

Нарушения зрения

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

На данный момент нет достаточного количества данных по применению препарата Преднитоп®, жирная мазь, у беременных женщин. В связи с эмбриотоксическим и тератогенным воздействием глюкокортикостероидов, подтверждённым при проведении исследований на животных после системного приёма, преднисолона карбат можно применять во время беременности только в случае неотложных показаний и после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Не применять преднисолона карбат на участках кожи, превышающих 20 % поверхности тела.

Период лактации

Отсутствуют данные о том, проникает ли преднисолона карбат в грудное молоко. Другие глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко. Поэтому в период лактации не следует применять преднисолона карбат на большой площади. Избегать контакта новорождённого с обработанными участками кожи. Не применять Преднитоп® на области молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи и, если возможно, слегка втирать. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Время суток, в которое следует применять Преднитоп® (утром или вечером), определяет врач.

Имеется опыт лечения в течение 2 недель. Лечение в более длительный период должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Перед началом повторного лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года Преднитоп®, жирную мазь, можно применять только при наличии неотложных показаний, поскольку возрастает опасность возникновения системных эффектов вследствие всасывания глюкокортикостероидов (например, задержка роста). Если лечение препаратом Преднитоп®, жирная мазь, избежать невозможно, применение должно быть ограничено количеством препарата, необходимым для достижения успеха лечения.

Передозировка.

При кратковременном применении повышенных доз (очень большое количество, очень большая площадь нанесения или очень частое применение) побочных эффектов выявлено не было.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендованного курса лечения могут возникать побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи). Кроме того, не следует исключать типичные системные действия кортикостероидов.

Побочные реакции.

Во время лечения препаратом Преднитоп®, жирная мазь, иногда может появляться ощущение жжения кожи.

При применении препарата редко могут возникать зуд, фолликулит или аллергические реакции кожи (например, покраснение, мокнутие, пустулы и ощущение жжения).

В процессе лечения препаратом Преднитоп® теоретически могут возникать нежелательные побочные эффекты, типичные для наружного применения глюкокортикостероидов. К ним относятся: атрофия кожи с частичным длительным (необратимым), клинически заметным истончением кожи, длительное расширение мелких поверхностных сосудов кожи (телеангиоэктазия), заметное покраснение кожи (эритема) и стрии на коже (Striae distensae), розацеаподобный или периоральный дерматит с атрофией кожи или без нее. При резком прекращении терапии возможно рецидивное усиление длительных симптомов (возврат к прежнему патологическому состоянию), ухудшение заживления ран; при применении в области вокруг глаз — повышенная склонность к развитию глаукомы и/или катаракты (помутнение хрусталика); вследствие иммуносупрессивного действия глюкокортикостероидов может наблюдаться скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций, например, грибковых заболеваний, бактериальных или вирусных заболеваний (например, простой герпес), обесцвечивание кожи (депигментация), локальный или генерализованный избыточный рост волос (гипертрихоз).

Риск возникновения местных побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности лечения и/или при использовании под повязкой (герметичной), а также в областях с повышенной чувствительностью, например, в области лица.

После длительного и/или очень частого применения или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок, нельзя исключать нарушения в системе регулирования гипоталамус — передняя доля гипофиза — кора надпочечников в результате всасывания через кожу.

Заболевания глаз

Частота неизвестна: центральная серозная хориоретинопатия (классовый эффект), помутнение зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это позволяет осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года. После открытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Туба по 10 г, или 30 г, или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.