ПРАМИСТАР

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРАМИСТАР

Состав:

действующее вещество: прамирацетам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетаму 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые эллипсовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для разделения с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Прамирацетам — это ноотропное средство, улучшающее память и способность к обучению. Его механизм действия изучен не полностью. Воздействуя на холинергические рецепторы и метаболизм холина, прамирацетам стимулирует активность нейронов. Лекарственное средство не оказывает угнетающего действия на центральную нервную систему и не влияет на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. В ходе клинических исследований у пациентов с сенильной деменцией лёгкой и средней степени тяжести прамирацетам повышал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другие виды умственной деятельности.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2–3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4–6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста схожи. Однако по мере снижения клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Лекарственное средство не связывается с белками плазмы крови. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение способности к концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлены у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12 часов. О других значимых взаимодействиях сообщений не поступало.

Одновременное применение другого действующего вещества той же фармакологической группы (например, пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т3+Т4) вызывало спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначение 9,6 г пирацетама в сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимой для достижения значения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5–3,5. Однако по сравнению с действием только аценокумарола добавление 9,6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), вязкость крови и плазмы.

Особенности применения.

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести экскреция прамирацетама происходит медленнее. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. При появлении любых побочных реакций применение лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пирацетам, как средство из той же фармакологической группы, оказывает влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свёртывания крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Приём прамирацетама в период беременности или грудного вскармливания противопоказан; отсутствуют достаточные данные о применении при беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Однако у пациентов, принимавших Прамистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12 часов.

Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг в сутки.

Клинически значимый эффект достигается в течение 4–8 недель лечения. При длительном лечении у пожилых пациентов следует регулярно проверять уровень креатинина.

Пациенты с почечной недостаточностью.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести не установлено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов препарат Прамистар следует отменить, поскольку это может быть признаком накопления активного вещества в организме. Приём лекарственного средства Прамистар при тяжёлой почечной недостаточности противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Исследования у детей не проводились, поэтому применение препарата детям не рекомендуется.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях с участием 1110 человек сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КОСМО С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа К. Коломбо, 1, Лайнате (MI), 20045, Италия.

Заявитель.

Ф.И.Р.М.А. С.п.А.

Местонахождение заявителя.

Виа ди Скандичи, 37, 50143 Флоренция, Италия.