ПИКОСЕН®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПИКОСЕН® (PICOSEN)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит: натрия пикосульфата 7,5 мг; экстракта сухого листа сенны (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент — метанол 60 %, об/об) (наполнитель: глюкоза, высушенная распылением 1–30 %) 10 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-25, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат;

капсула твердая желатиновая: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172), азорубин (Е 122).

Лекарственная форма. Капсулы

Основные физико-химические свойства: капсулы с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Код АТС A06A В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ПИКОСЕН® — комбинированное контактное слабительное средство. Натрия пикосульфат является слабительным местного действия триарилметановой группы, который после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Анtragликозиды крушины тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

Фармакокинетика.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстой кишки без существенной абсорбции. Обычно препарат начинает действовать через 6–12 часов после приёма, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или состояния, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим триарилметанам или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• динамическая или механическая кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боль в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника;
• острый абдоминальный синдром, сопровождающийся тошнотой и рвотой, который может указывать на вышеуказанные острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте;
• болезнь Крона, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения;
• геморрой, трещины прямой кишки;
• спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит;
• метроррагия;
• тяжелые нарушения водно-электролитного баланса (сильное обезвоживание);
• наследственная непереносимость фруктозы;
• нефрозонефрит, цистит;
• ущемленная грыжа.

ПИКОСЕН® следует принимать под медицинским наблюдением у пациентов с состояниями, связанными с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Особые меры предосторожности.

У пациентов, страдающих хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.

Прекращение применения лекарственного средства ПИКОСЕН® может привести к возвращению симптомов. Если ПИКОСЕН® применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возвращение симптомов может быть более выраженным.

Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водно-электролитного баланса, гипокалиемии и усилению атонии кишечника.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, временно связанных с применением натрия пикосульфата. Имевшаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение больших доз ПИКОСЕНА® и диуретиков или кортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства.

Особенности применения.

Желатиновая капсула содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

ПИКОСЕН® содержит лактозу и глюкозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Недостаточно данных о применении у беременных женщин. В целях безопасности рекомендуется не применять ПИКОСЕН® в период беременности.

Во время лечения грудное вскармливание следует прекратить, поскольку компоненты лекарственного средства могут проникать в грудное молоко и вызывать частый жидкий стул у ребёнка. В то же время при соблюдении надлежащей дозировки вероятность возникновения нежелательных эффектов у ребёнка мала.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о возможном развитии вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминальной колики) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминальной колики больному следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки на ночь, чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро.

ПИКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Не назначать лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), спазмам кишечника и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия можно минимизировать или устранить путем вызывания искусственной рвоты или промывания желудка в короткий срок после приема ПИКОСЕНА®. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять спазмолитические средства. Сообщалось о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно превышающих обычные рекомендуемые дозы при запорах.

ПИКОСЕН®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, а также к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивницу, ощущение зуда, локальную и генерализованную экзантему, токсидермию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — нарушения пищеварения, анорексия, псевдомеланоз кишечника, диарея, метеоризм, рвота, тошнота, спазмы и боль в животе, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, которые проходят при уменьшении дозы лекарственного средства.

Со стороны водно-электролитного баланса: частота неизвестна — обезвоживание, гипокалиемия, гипокальциемия. Продолжительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению функции сердца, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя pH, что не имеет клинического значения); при продолжительном применении/злоупотреблении — альбуминурия, гематурия.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особые меры предосторожности»).

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гиперальдостеронизм.

Прочие: частота неизвестна — нарушения сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обморок, сонливость, мышечная слабость, судороги.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 1 или по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.