ПИКОСЕН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИКОСЕН® (PICOSEN)

Состав:

Действующие вещества: 1 мл содержит натрия пикосульфата 7,5 мг; экстракта сухого листа крушины (Cassiae folium extractum siccum) (4–6:1) (экстрагент – метанол 60 %, об/об) 0,01 г;

Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия метил-пара-гидроксибензоат (Е 219), ароматизатор «Альпийские травы», вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжево-коричневого цвета с характерным запахом, сладковатая на вкус; при хранении допускается образование осадка.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства контактного действия. Код АТХ А06АВ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ПИКОСЕН® — комбинированное контактное слабительное средство. Натрия пикосульфат является слабительным местного действия из группы триарилметанов, которое после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате этого происходит стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.

Анtragликозиды крушины тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.

Фармакокинетика.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстой кишки без существенной абсорбции. Начало действия обычно наступает через 6–12 часов после приёма препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма.

Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или состояния, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим триарилметанам или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Кишечная непроходимость, обструкция кишечника, боль в животе неустановленного происхождения, острые хирургические заболевания органов брюшной полости (включая, например, острый аппендицит, неспецифический язвенный колит), острые воспалительные заболевания кишечника.
• Острый абдоминальный синдром, сопровождающийся тошнотой и рвотой, который может указывать на вышеуказанные острые заболевания, состояние после операции на желудочно-кишечном тракте.
• Болезнь Крона, перитонит, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения.
• Геморрой, анальные трещины.
• Спастический колит, гепатит и органические поражения печени, панкреатит, дивертикулит.
• Метроррагия.
• Тяжелые нарушения водно-электролитного баланса.
• Наследственная непереносимость фруктозы.
• Нефрозонефрит, цистит.
• Ущемленная грыжа.

ПИКОСЕН® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Особые меры предосторожности.

Пациентам с хроническими запорами следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.

Предназначен для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водно-электролитного баланса, гипокалиемии и усилению атонии кишечника. Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, временно связанных с применением пикосульфата натрия. Имевшаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение высоких доз ПИКОСЕНА® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышенной чувствительности к сердечным гликозидам. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных по исследованиям с участием беременных женщин. В целях безопасности, если возможно, ПИКОСЕН® не следует применять в период беременности.

Во время применения препарата кормление грудью рекомендуется прекратить, поскольку компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и вызывать частый жидкий стул у ребёнка. В то же время при соблюдении соответствующей дозировки возникновение нежелательных эффектов у ребёнка маловероятно.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминальной колики) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминальной колики пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять по 10–20 капель.

ПИКОСЕН® следует принимать 1 раз в сутки на ночь, чтобы опорожнение кишечника произошло на следующее утро.

Следует применять наименьшую эффективную дозу лекарственного средства, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.

ПИКОСЕН® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Не назначать лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), спазмам кишечника и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путём вызывания искусственной рвоты или промывания желудка в короткий срок после приёма ПИКОСЕНА®. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять спазмолитические средства. Сообщалось о развитии ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно превышающих обычные рекомендуемые дозы при запорах.

ПИКОСЕН®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышечной силы вследствие гипокалиемии.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивницу, ощущение зуда, локальную и генерализованную экзантему.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение пищеварения, анорексия, изменение окраски мочи, псевдомеланоз кишечника, нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипокальциемия), альбуминурия, гематурия, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, рвота, тошнота. Продолжительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация).

Со стороны эндокринной системы: гиперальдостеронизм.

Прочие: нарушение сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обморок, сонливость, мышечная слабость, судороги.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл или по 25 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.