ОВЕРИН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОВЕРИН® (OVERIN®)

Состав:

действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат;

1 мл раствора содержит натрия оксодигидроакридинилацетата 125 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы.

Код АТХ L03А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лекарственное средство обладает противовирусным действием в отношении вирусов с ДНК- и РНК-геномом и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Обладает также выраженным антихламидийным действием. Активность препарата связана со способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг лекарственного средства Оверин® по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6–9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин® активирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Препарат проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин® способен снижать продукцию в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Оказывает выраженное стимулирующее действие на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов.

Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения лекарственного средства Оверин® и сохраняется в течение 16–20 часов после введения. Оверин® выводится из организма в неизмененном виде с мочой.

Фармакокинетика. При внутримышечном введении биодоступность лекарственного средства Оверин® составляет более 90 %. После введения 100–500 мг препарата Оверин® максимальная концентрация в плазме достигается через 15–30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется лишь незначительное количество препарата Оверин®, а через 6 часов Оверин® в плазме крови не обнаруживается.

Препарат выводится из организма в неизмененном виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час.

Через 15–30 мин после введения препарата Оверин® в плазме начинают повышаться титры сывороточного интерферона. Отмечено два пика содержания интерферонов в плазме: 70 МЕ/мл через 1,5–2 часа и 110 МЕ/мл через 8–10 часов, после чего содержание начинает снижаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остается достаточно высокой, а к исходным значениям возвращается через 46–48 часов после введения.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение (в составе комбинированной терапии):

• гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
• инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
• цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
• радиационного иммунодефицита;
• ВИЧ-инфекции;
• энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
• острых и хронических гепатитов В и С;
• уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
• венерической лимфогранулемы;
• онкологических заболеваний;
• рассеянного склероза;
• кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
• папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату.

Аутоиммунные заболевания. Беременность и период лактации. Детский возраст. Нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В ходе клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов пожилого возраста, а также лиц, которым проводят иммуносупрессивную терапию.

Длительное применение лекарственного средства Оверін® не выявило негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно-кишечного тракта, выделительной системы и других систем организма человека. В проведённых исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата.

При плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверін® вместе с раствором местного анестетика.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан к применению в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствует информация о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Оверин® вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4–6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Оверин® может быть увеличена до 500 мг.

Курс лечения состоит из 5–7 инъекций препарата Оверин® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов; курсовая доза зависит от клинической ситуации и течения заболевания. Продолжительность курса лечения — 8–12 дней.

Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендуемый интервал между введениями препарата Оверин® — 3–7 дней.

При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин® применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможное применение повторных курсов по показаниям.

Дети.

Препарат не назначают детям (до 18 лет).

Передозировка.

Сведений о случаях передозировки препарата нет.

Побочные реакции.

Возможна локальная боль в месте введения препарата, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции).

В отдельных случаях возможны аллергические реакции в виде кожных высыпаний.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Введение лекарственного средства Оверін® вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.

Упаковка.

По 2 мл раствора (250 мг / 2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36.

Заявитель. ООО «Геолік Фарм Маркетинг Груп».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1.