ОРГАМЕТРИЛ®
УкраинаПрепарат используют для лечения полименореи, менорагии, метрорагии, эндометриоза, а также при доброкачественных опухолях молочных желез. Его также применяют для подавления овуляции, задержки менструации и для профилактики гиперплазии эндометрия в период менопаузы.
Часто задаваемые вопросы
Как правильно принимать Оргаметрил?
Таблетки принимают перорально, желательно запивая водой. Дозировка зависит от конкретного заболевания: например, при полименорее принимают по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла, а при эндометриозе — по 1–2 таблетки в сутки в течение как минимум 6 месяцев. Если вы пропустили прием, примите таблетку как можно скорее, но не позднее чем через 24 часа.
Кому нельзя принимать этот препарат?
Оргаметрил противопоказан в период беременности, при вагинальных кровотечениях неизвестного происхождения, тяжелых заболеваниях печени, активных венозных тромбоэмболических нарушениях, а также при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата. Из-за наличия лактозы его нельзя принимать людям с непереносимостью галактозы или дефицитом лактазы Лаппа.
Какие могут быть побочные эффекты от Оргаметрила?
Часто могут наблюдаться увеличение массы тела, тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор. Также возможны головная боль, головокружение, изменение настроения (нервозность, депрессия), появление акне, зуд кожи или изменение либидо. В некоторых случаях могут возникать прорывные кровотечения.
Можно ли принимать препарат вместе с другими лекарствами?
Возможно взаимодействие со многими средствами. Например, активированный уголь, барбитураты, рифампицин и карбамазепин могут снижать эффективность препарата. Оргаметрил может усиливать действие циклоспорина, теофиллина и некоторых бета-блокаторов, а также снижать эффективность инсулина.
Влияет ли препарат на способность управлять автомобилем?
У некоторых пациентов может возникать головокружение, поэтому при управлении автомобилем или работе с механизмами следует соблюдать осторожность.
Инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОРГАМЕТРИЛ® (ORGAMETRIL®)
Состав:
действующее вещество: lynestrenol (линестренол);
1 таблетка содержит 5 мг линестренола;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; альфа-токоферол; глицерин; магния стеарат; тальк; лактоза моногидрат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями; на одной стороне таблетки надпись «ORGANON*», на другой – надпись «TT» над чертой и «4» под чертой.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и модуляторы половой системы, прогестогены. Производные эстрена. Код АТХ G03D C03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Оргаметрил® — лекарственное средство для перорального применения. В состав лекарственного средства входит линэстренол (синтетический прогестоген), обладающий фармакологическими свойствами натурального гормона прогестерона.
Оргаметрил® оказывает выраженное прогестогенное действие на эндометрий. При непрерывном применении препарата подавляются как овуляция, так и менструация. Оргаметрил® можно применять при состояниях, лечение которых требует использования средств с выраженным прогестогенным действием.
Фармакокинетика.
После перорального приема линэстренол быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальные уровни норэтистерона в плазме крови достигаются в течение 2–4 часов после перорального приема линэстренола. Линэстренол и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в меньшей степени — с калом.
Клинические характеристики.
Показания.
- Полименорея.
- Меноррагия и метроррагия.
- Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточным уровнем эндогенных эстрогенов.
- Эндометриоз.
- Доброкачественные опухоли молочных желез.
- Отдельные случаи карциномы эндометрия.
- Подавление овуляции, боли при овуляции и менструации.
- Для отсрочки нормальной менструации.
- В качестве дополнения к терапии эстрогенами в период перименопаузы и постменопаузы — с целью профилактики гиперплазии эндометрия.
Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственного средства Оргаметрил®.
- Беременность или её вероятность.
- Тяжелые формы заболеваний печени, например, холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина — Джонсона.
- Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
- Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и которые впервые возникли или ухудшались в период беременности или в ходе лечения половыми стероидными гормонами, например, сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес при беременности, порфирия и отосклероз.
- Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между лекарственным средством Оргаметрил® и другими лекарственными средствами. Нижеуказанные взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестогенов или комбинированных пероральных контрацептивов, следовательно, могут возникать при применении лекарственного средства Оргаметрил®.
Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоины, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность лекарственного средства Оргаметрил®. Оргаметрил® может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина.
Особенности применения.
В состав лекарственного средства Оргаметрил® входит лактоза. По этой причине лекарственное средство не следует применять пациенткам с такими редкими врождёнными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени.
Иногда в ходе лечения эстрогенными и/или прогестогенными средствами может развиваться хлоазма, особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, следует избегать воздействия естественного или искусственного ультрафиолетового излучения.
Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. В ходе лечения лекарственным средством Оргаметрил® у многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, углеводного обмена и гемостаза.
При длительном лечении прогестогенами рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.
Оргаметрил® оказывает слабое андрогенное действие, что установлено по влиянию на глобулин, связывающий половые гормоны (ГССГ). Это подтверждается слабо выраженными признаками вирилизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшимися у некоторых пациенток.
В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в комбинации с эстрогенными средствами ассоциируется с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия лёгочных артерий). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для случаев, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного средства, при развитии активного венозного тромбоэмболического осложнения лекарственное средство Оргаметрил® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства Оргаметрил® при длительной иммобилизации после хирургического вмешательства или вследствие заболевания. Женщин с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе следует информировать о возможности рецидива.
Следует периодически проводить обследование пациенток с нижеперечисленными состояниями:
- нарушения кровообращения (или такие состояния в анамнезе), поскольку при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестоген, сообщалось о незначительном повышении риска развития определённых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных нарушений;
- отдельные формы тяжёлой депрессии, поскольку состояние может ухудшаться при применении половых стероидных гормонов.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Оргаметрил® противопоказан в период беременности.
Грудное вскармливание. Недостаточно данных по применению этого лекарственного средства в период грудного вскармливания, чтобы оценить возможный риск для ребёнка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
При управлении транспортными средствами или другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациенток сообщалось о возникновении головокружения.
Способ применения и дозы.
Таблетки Оргаметрил® следует применять перорально и, желательно, запивать водой или другой жидкостью.
Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, за исключением случаев, когда с момента пропуска приема таблетки прошло более 24 часов.
| Показания |
Дозировка* |
| Полименорея |
По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла. |
| Меноррагия и метроррагия |
По 2 таблетки в сутки в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается через несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение 3 менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают во время лечения или после его окончания, необходимо провести дальнейшее обследование пациентки. |
| Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточным уровнем эндогенных эстрогенов. |
Лечение следует начинать с применения эстрогена, например, по 0,02–0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Одновременно 1 таблетку препарата Оргаметрил® принимать ежедневно с 14-го по 25-й день цикла. В большинстве случаев кровотечение отмены начинается в течение 3 дней после прекращения лечения. Лечение эстрогеном возобновить на 5-й день кровотечения отмены и продолжать до 25-го дня цикла. Далее снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке препарата Оргаметрил®. Такое лечение следует повторить в течение как минимум ещё одного цикла. |
| Эндометриоз |
По 1–2 таблетки в сутки в течение как минимум 6 месяцев. |
| Доброкачественные опухоли молочных желёз |
По 1 таблетке в сутки ежедневно с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3–4 месяцев. |
| Отдельные случаи карциномы эндометрия |
По 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени. |
| Подавление овуляции, боли при овуляции и менструации |
Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше начинать в 1-й день цикла, но не позднее 5-го дня цикла. Лечение следует продолжать в течение многих месяцев (принимая препарат ежедневно, без пропусков). Если, несмотря на лечение, возникает прорывное кровотечение, дозу препарата следует повысить до 2 или 3 таблеток в сутки на протяжении 3–5 дней. |
| Для отсрочки нормальной менструации |
Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше начинать за 2 недели до ожидаемого начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 неделю до ожидаемого начала менструации, доза должна составлять 2–3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 неделю нежелательна. Если курс лечения начинать позже, возрастает вероятность прорывного кровотечения. Таким образом, лечение не следует начинать позднее чем за 3 дня до ожидаемого начала менструации. |
| В качестве дополнения к терапии эстрогенами в период перименопаузы и постменопаузы — с целью профилактики гиперплазии эндометрия. |
По 1 таблетке в сутки в течение 12–15 дней в месяц (например, в течение первых 2 недель каждого календарного месяца). Эстрогеновый препарат следует принимать ежедневно, без пропусков, в минимальной эффективной дозе. |
*Первый день цикла – это первый день менструального кровотечения.
Дети. Препарат не применяют у детей, поскольку отсутствует информация по данной группе пациентов.
Передозировка.
Токсичность линэстренола очень низкая. При передозировке (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно) отравление не ожидается. Возможны такие симптомы, как тошнота и рвота. Специфическое лечение не требуется. При необходимости возможно применение симптоматической терапии.
Побочные реакции.
Частота побочных реакций определена как «часто» (более 10 %), «нечасто» (1–10 %) и «редко» (менее 1 %).
Со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела; нечасто или редко — задержка жидкости, повышенное потоотделение, снижение толерантности к глюкозе и изменения липопротеинового профиля.
Со стороны нервной системы: нечасто или редко — головная боль, мигрень, головокружение, беспокойство и депрессивное настроение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор.
Нарушения со стороны печеночной и билиарной систем: нечасто или редко — патологические показатели функции печени, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто или редко — хлоазма, зуд, акне и себорея, повышенная чувствительность, сыпь, крапивница, гирсутизм.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: при непрерывной схеме применения лекарственного средства Оргаметрил® часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывных кровотечений выше в течение первых двух месяцев терапии, в дальнейшем частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечений можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось об изменении либидо (как его усиление, так и ослабление). Нечасто возникает болезненность молочных желез. Аменорея и изменения вагинальной и цервикальной секреции возникают нечасто или редко.
Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Н.В. Органон.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Юридический адрес: 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды.
Адрес места осуществления деятельности: Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.
Оригинал данных доступен на языке страны-производителя.
Источник данных: Государственный реестр лекарственных средств Украины
Последняя проверка данных: 13 августа 2026 г.