НУМЕТА G19E

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Нумета G19E (Numeta G19E)

Состав:

действующие вещества: L-аланин; L-аргинин; L-аспарагиновая кислота; L-цистеин; L-глутаминовая кислота; глицин; L-гистидин; L-изолейцин; L-лейцин; L-лизина моногидрат (эквивалентно лизину); L-метионин; L-орнитина гидрохлорид (эквивалентно орнитину); L-фенилаланин; L-пролин; L-серин; таурин; L-треонин; L-триптофан; L-тирозин; L-валин; натрия хлорид; калия ацетат; кальция хлорид, дигидрат; магния ацетат, тетрагидрат; натрия глицерофосфат, гидрат; глюкоза, моногидрат (эквивалентно безводной глюкозе); масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное;

1 пакет объемом 1000 мл содержит:

* Пропорциональное содержание оливкового масла (около 80 % по массе) и соевого масла (около 20 % по массе).

После смешивания 1 пакет содержит:

* Пропорциональное содержание оливкового масла (примерно 80 % по массе) и соевого масла (примерно 20 % по массе) рассчитывается для получения содержания 20 % незаменимых жирных кислот (линолевая кислота плюс α-линоленовая кислота) от общей суммы жирных кислот.

После восстановления раствора смесь содержит:

* Фосфат для смеси 3 в 1 включает фосфор из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные)

вспомогательные вещества: раствор аминокислот: L-яблочная кислота, вода для инъекций;

раствор глюкозы: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций;

липидная эмульсия: фосфолипиды яичные для инъекций, глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, практически свободный от частиц; раствор глюкозы — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, практически свободный от частиц; липидная эмульсия — гомогенная жидкость молочного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Содержание азота (20 аминокислот L-серии, включая 8 незаменимых аминокислот) в препарате Нумета G19E, а также источники энергии (глюкоза и триглицериды) позволяют поддерживать адекватный баланс азота/энергии. Азот и энергия необходимы для нормального функционирования всех клеток организма и важны для синтеза белков, роста, заживления ран, функции иммунной системы, мышц и многих других процессов на клеточном уровне.

Препарат Нумета G19E также содержит электролиты.

Ниже представлен профиль аминокислот:

• незаменимые аминокислоты/общее содержание аминокислот – 47,5 %;
• аминокислоты с разветвлённой цепью/общее содержание аминокислот – 24,0 %.

Липидная эмульсия, входящая в состав препарата Нумета G19E, представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении приблизительно 80/20) со следующим распределением жирных кислот:

• 15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);
• 65 % мононенасыщенных жирных кислот (МННЖК);
• 20 % полиненасыщенных жирных кислот (ПННЖК).

Соотношение фосфолипидов/триглицеридов составляет 0,06. Умеренное содержание незаменимых жирных кислот (НЗЖК) способствует улучшению состояния их верхних производных и одновременно корректирует дефицит НЗЖК.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным содержанием ПННЖК способствует нормализации уровня витамина Е и важно для ограничения перекисного окисления липидов.

Источником углеводов является глюкоза. Глюкоза является основным источником энергии в организме.

Фармакокинетика.

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, глюкоза, липиды) распределяются, метаболизируются и выводятся теми же путями, что и каждый из ингредиентов по отдельности. Препарат вводится внутривенно, соответственно, его биодоступность составляет 100 %, а его компоненты распределяются по всем клеткам организма и метаболизируются.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального питания детей в возрасте от 2 лет и подростков в возрасте 16–18 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Противопоказания к применению препарата Нумета G19E в виде активированного двухкамерного пакета (без липидной эмульсии) для внутривенного введения:

• повышенная чувствительность к белкам яиц, сои или арахиса, или к любой из действующих или вспомогательных веществ, или к компонентам материала пакета;
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
• патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови;
• выраженная гипергликемия.

Добавление липидов (введение препарата Нумета G19E в виде активированного трёхкамерного пакета с эмульсией для внутривенного введения) противопоказано в следующих клинических ситуациях:

• выраженная гиперлипидемия или тяжёлые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические исследования взаимодействия с препаратом Нумета G19E не проводились.

Препарат Нумета G19E нельзя вводить одновременно с переливанием крови через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.

У пациентов любого возраста (включая взрослых) цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая препарат Нумета G19E, даже через разные инфузионные системы или в разные места инфузии, из-за риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона (см. раздел «Особенности применения»).

Однако пациентам в возрасте старше 28 суток цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются разные инфузионные системы или разные места инфузии, или если инфузионная система была заменена или тщательно промыта физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения преципитации.

Оливковое и соевое масла содержат природный витамин К1, который является антагонистом антикоагулянтной активности кумарина (или производных кумарина, включая варфарин).

Поскольку препарат Нумета G19E содержит калий, следует уделять особое внимание пациентам, одновременно получающим калийсберегающие диуретики (такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен) или ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также иммунносупрессор такролимус и циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.

Липиды, содержащиеся в данной эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, сатурация кислорода, гемоглобин крови), если образец крови был взят до выведения липидов. Липиды в целом выводятся за 5–6 часов, если дополнительно не назначаются.

Особенности применения.

Инфузию следует немедленно прекратить, если развиваются какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потливость, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка).

Нумета G19E содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала. Поэтому с осторожностью следует применять этот препарат у пациентов с известной аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.

Цефтриаксон пациентам любого возраста (включая взрослых) нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая препарат Нумета G19E, даже через разные инфузионные системы или в разные места инфузии, из-за риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона.

Однако пациентам старше 28 суток цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются разные инфузионные системы или разные места инфузии, или если инфузионная система была заменена или тщательно промыта физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения преципитации.

Сообщалось о случаях эмболии лёгочных сосудов и респираторного дистресса, вызванных преципитатами в сосудах лёгких, у пациентов, получающих парентеральное питание. В некоторых случаях наблюдались летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск образования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Несовместимость»). Также сообщалось о подозрении на образование преципитатов в кровеносном русле.

Помимо проверки раствора следует периодически проверять инфузионный комплект и катетер на наличие преципитатов.

Если появились симптомы респираторного дистресса, инфузию следует прекратить и начать медицинское обследование.

Ничего не следует добавлять в инфузионный пакет без предварительной проверки совместимости компонентов, поскольку образование преципитатов или дестабилизация липидной эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Инфекция и сепсис могут возникнуть вследствие применения внутривенных катетеров для введения парентеральных препаратов или ненадлежащего ухода за катетерами. Иммуносупрессивное действие заболевания или лекарственных средств может способствовать развитию инфекции и сепсиса. Тщательный контроль симптомов и лабораторных признаков для выявления лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с системой доступа медицинского изделия, и гипергликемии может помочь распознать инфекцию на ранних стадиях. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, часто склонны к инфекционным осложнениям из-за недостаточного питания и/или основного заболевания. Следует строго соблюдать правила асептики при введении катетера, уходе за ним, а также при приготовлении препарата для парентерального питания.

Сообщалось о синдроме перегрузки жирами при применении других препаратов для парентерального питания. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, содержащиеся в препарате Нумета G19E, может привести к синдрому перегрузки жирами.

Возобновление питания у пациентов с выраженным дефицитом питания может привести к развитию синдрома рефидинга, характеризующегося снижением внутриклеточных уровней калия, фосфора и магния вследствие анаболических процессов у пациента. Также могут развиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Рекомендуется осторожно и медленно начинать парентеральное питание с тщательным мониторингом уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Препарат Нумета G19E следует вводить только через центральные вены, за исключением случаев, когда выполнено соответствующее разведение (см. раздел «Способ применения и дозы»). При добавлении других веществ к препарату необходимо рассчитать конечную осмолярность смеси перед введением её через периферическую вену, чтобы избежать раздражения вены или повреждения тканей при экстравазации раствора. Периферическое введение препарата Нумета G19E приводило к экстравазации и, как следствие, к повреждению мягких тканей и некрозу кожи.

Не следует соединять пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии из-за остаточного газа, содержащегося в первом пакете.

При необходимости следует назначать жиры, витамины, дополнительные электролиты и микроэлементы.

Меры предосторожности

Без предварительного подтверждения совместимости и стабильности конечного препарата (особенно стабильности липидной эмульсии) не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества в одну из трёх камер пакета или в восстановленный раствор/эмульсию (см. разделы «Несовместимость» и «Способ применения и дозы»).

Препарат Нумета G19E следует защищать от воздействия света с момента смешивания до введения.

Следует регулярно контролировать водно-электролитный баланс, включая осмолярность сыворотки, концентрацию триглицеридов сыворотки, кислотно-основной баланс, уровень глюкозы крови, функцию печени и почек, количество клеток крови, включая тромбоциты, и параметры системы свёртывания крови на протяжении всего периода лечения.

При нестабильных состояниях (например, после тяжёлых посттравматических состояний, при декомпенсированном сахарном диабете, во время острой фазы циркуляторного шока, при остром инфаркте миокарда, тяжёлом метаболическом ацидозе, тяжёлом сепсисе и гиперосмолярной коме) введение препарата Нумета G19E следует контролировать и корректировать в соответствии с клиническими потребностями пациента.

Сердечно-сосудистая система

С осторожностью применять у пациентов с отёком лёгких или сердечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать водный баланс.

Почки

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью. Следует тщательно контролировать водно-электролитный баланс у таких пациентов.

Перед началом инфузии следует скорректировать тяжёлые нарушения водно-электролитного баланса, тяжёлые состояния водной перегрузки и тяжёлые метаболические нарушения.

Печень/пищеварительная система

С осторожностью применять у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, включая холестаз, или при повышении уровня ферментов печени. Следует тщательно контролировать показатели функции печени.

Эндокринная система и обмен веществ

Могут возникать осложнения обмена веществ, если поступление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность к любому компоненту рациона питания оценена неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть вследствие назначения несоответствующих или избыточных нутриентов или вследствие неправильного составления смеси в соответствии с потребностями конкретного пациента.

Необходимо регулярно проверять уровень триглицеридов сыворотки и способность организма метаболизировать жиры. Рекомендуется контролировать уровень триглицеридов сыворотки по клиническим показаниям, если есть подозрение на нарушение метаболизма жиров.

При развитии гипергликемии скорость инфузии препарата Нумета G19E следует скорректировать и/или назначить инсулин (см. раздел «Передозировка»).

Кровь

С осторожностью применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями системы свёртывания крови. Следует тщательно контролировать количество клеток крови и параметры системы свёртывания крови.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению препарата Нумета G19E у беременных женщин или женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Врач должен тщательно оценить потенциальные риски и пользу для каждой конкретной пациентки перед назначением препарата Нумета G19E.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Не применимо.

Способ применения и дозы.

Дозирование

Дозирование зависит от энергетических затрат, массы тела, возраста, клинического состояния пациента и его способности метаболизировать компоненты препарата Нумета G19E, а также от количества дополнительной энергии или белка, поступающих в организм перорально/энтерально. Общий состав электролитов и питательных макроингредиентов зависит от количества активированных камер (см. раздел «Состав»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Из-за статического состава многокамерного пакета может быть невозможно одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Возможны клинические ситуации, при которых пациентам потребуются питательные вещества в количествах, отличающихся от содержания многокамерного пакета.

Максимальные рекомендуемые скорость инфузии в час и суточный объем зависят от компонентов препарата. Один из этих достижимых пределов определяет максимальную суточную дозу. В таблице 1 приведены максимальные рекомендуемые скорости инфузии в час и суточный объем.

Таблица 1

а Ограничивающий параметр в соответствии с методическими указаниями Европейского общества парентерального и энтерального питания – Европейского общества детской гастроэнтерологии, гематологии и питания (ESPEN-ESPGHAN).

Способ применения

Раствор (в пакетах и системах для введения) следует защищать от воздействия света с момента смешивания до введения.

В связи с высокой осмолярностью неразведённый препарат Нумета G19E можно вводить только через центральную вену. Однако достаточное разведение препарата Нумета G19E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет вводить препарат путём инфузии в периферическую вену. Ниже приведена формула, показывающая, как разведение влияет на осмолярность содержимого пакетов.

Конечная осмолярность = (объём пакета × исходная осмолярность) / (объём добавленной воды + объём пакета).

Примеры осмолярности смесей, активированных по 3 камерам, после добавления воды для инъекций приведены в таблице 2.

Таблица 2

Скорость инфузии следует постепенно увеличивать в течение первого часа. При завершении инфузии скорость введения следует постепенно снижать в течение последнего часа. Скорость введения необходимо регулировать с учетом вводимой дозы, суточного объема и продолжительности инфузии.

Содержимое одного и того же пакета нельзя использовать более 24 часов. Циклические инфузии следует назначать в зависимости от метаболической переносимости пациента.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать до тех пор, пока клиническое состояние пациента требует этого.

Препарат содержит электролиты, и в него можно добавлять другие препараты электролитов в зависимости от клинических потребностей пациента.

Витамины и микроэлементы можно добавлять в зависимости от клинических потребностей пациента.

Инструкция по использованию пакетов

Только для одноразового применения.

Не используйте повреждённые пакеты.

Необходимо убедиться в целостности пакета и неразрушенных перегородках. Использовать только неповреждённые пакеты с неразрушенными перегородками (то есть отсутствует смешивание содержимого трёх камер), при условии, что растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые, практически свободные от частиц, а липидная эмульсия имеет вид однородной жидкости молочного цвета (см. рисунок 1).

Рисунок 1

Перед вскрытием внешней оболочки необходимо проверить цвет кислородного индикатора. Сравнить его с эталонным цветом, напечатанным рядом со знаком «ОК» и указанным в печатной зоне этикетки индикатора. Не используйте препарат, если цвет кислородного индикатора не соответствует эталонному цвету, напечатанному рядом со знаком «ОК».

Вскрытие: снимите защитную внешнюю оболочку (см. рисунок 2). Утилизируйте внешнюю оболочку и пакетик с кислородным поглотителем/индикатором.

Рисунок 2

Смешивание: убедитесь, что препарат имеет комнатную температуру перед разрушением неразрушенных перегородок. Поместите пакет на чистую ровную поверхность.

Активация 3-х камер (разрушение двух неразрушенных перегородок)

Начните скручивать пакет со стороны держателя D (см. рисунок 3).

Рисунок 3

Нажимайте, пока не откроются межкамерные перегородки (см. рисунок 4).

Рисунок 4

После этого измените направление и скручивайте пакет в направлении держателя D; продолжайте, пока перегородка полностью не откроется.

Продолжайте в том же направлении, чтобы завершить открытие второй межкамерной перегородки (см. рисунок 5).

Рисунок 5

Переверните пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать его содержимое (см. рисунок 6). Смешанный раствор должен иметь вид эмульсии, похожей на молоко.

Рисунок 6

Снимите защитный колпачок с места введения (см. рисунок 7) и подключите систему для внутривенного введения.

Рисунок 7

Активация 2-х камер (разрушение неразрушенной перегородки между камерами аминокислот и глюкозы)

Чтобы разрушить только перегородку между камерами аминокислот и глюкозы, начните скручивание от угла держателя D перегородки (см. рисунок 8), разделяющей камеры аминокислот и глюкозы, и нажмите, чтобы открыть перегородку между этими двумя камерами.

Рисунок 8

Ориентируйте пакет таким образом, чтобы отделение с липидной эмульсией находилось ближе всего к оператору, и скручивайте пакет, защищая отделение с липидной эмульсией от разрушения перегородки ладонями (см. рисунок 9).

Рисунок 9

Нажимайте одной рукой, скручивая пакет в направлении трубок (см. рисунок 10).

Рисунок 10

После этого начните скручивать пакет в направлении держателя D, нажимая другой рукой, и продолжайте, пока перегородка между отделениями аминокислот и глюкозы полностью не откроется (см. рисунок 11).

Рисунок 11

Переверните пакет не менее трёх раз, чтобы тщательно перемешать содержимое (см. рисунок 12). Смешанный раствор должен иметь вид прозрачной бесцветной или слегка жёлтой жидкости.

Рисунок 12

Снимите защитный колпачок с места введения (см. рисунок 13) и подключите систему для внутривенного введения.

Рисунок 13

Добавление добавок.

Добавки, включая микроэлементы и витамины, следует защищать от воздействия света с момента смешивания до введения. Воздействие окружающего света создаёт условия для образования пероксидов и других продуктов распада, чему можно предотвратить путём защиты от света. Любые добавления можно выполнять в восстановленную смесь (после открытия неразрушенных перегородок и после смешивания содержимого двух или трёх камер). Витамины также можно добавлять в камеру с глюкозой до восстановления смеси (до открытия неразрушенных перегородок и до смешивания растворов и эмульсии).

Чтобы выполнить добавление

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подготовьте место введения в пакет.

Проколите пакет и введите дополнительные вещества с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления.

Перемешайте содержимое пакета и дополнительных веществ.

Подготовка к инфузии

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подвесьте пакет.

Снимите защитный колпачок с места введения.

Надёжно зафиксируйте иглу инфузионной системы в отверстии для введения.

Выполнение инфузии

Вводить препарат только после открытия неразрушенных перегородок между двумя или тремя камерами и перемешивания содержимого двух или трёх камер.

Убедитесь в отсутствии признаков расслоения готовой, активированной из 3-х камер эмульсии для инфузий или в отсутствии частиц в приготовленном из 2-х камер растворе для инфузий.

После вскрытия пакета содержимое необходимо использовать немедленно. Запрещается хранить его для последующей инфузии.

Никогда не подключайте частично использованный пакет.

Не подключайте пакеты последовательно, чтобы предотвратить воздушную эмболию из-за возможного присутствия остатков газа в первом пакете.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы, а также все необходимые расходные материалы подлежат утилизации и не могут использоваться повторно.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет и подросткам в возрасте 16–18 лет для парентерального питания.

Передозировка.

При неправильном применении (передозировка и/или превышение рекомендованной скорости инфузии) могут возникнуть тошнота, рвота, тремор, нарушения электролитного баланса и признаки гиперволемии или ацидоза с летальным исходом. В таких ситуациях необходимо немедленно прекратить инфузию. При наличии медицинских показаний возможны дополнительные вмешательства.

Если скорость инфузии глюкозы превышает её клиренс, может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, последствия которого обычно проходят после прекращения введения липидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота при передозировке не существует. Мероприятия неотложной помощи обычно включают поддерживающие мероприятия, особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой системам. В некоторых серьёзных случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Крайне важно тщательное мониторирование биохимического состава крови; все выявленные отклонения от нормы требуют соответствующего лечения.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период.

Безопасность применения препарата Нумета G19E оценивали в одном клиническом исследовании III фазы. Исследование включало сто пятьдесят девять (159) детей, которые получали препарат Нумета G19E.

В таблице 3 представлены побочные реакции, наблюдавшиеся в этом исследовании и в постмаркетинговый период.

Таблица 3

1. Образцы крови брались во время инфузии (не натощак).

2. Частота определялась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 − < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 − < 1/100), редко (≥ 1/10 000 − < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

3. О данных побочных реакциях сообщалось только при периферическом введении препаратов Нумета G13E и G16E при недостаточном разведении (см. раздел «Особенности применения»).

Другие реакции.

Ниже описаны побочные реакции, наблюдавшиеся после применения других смесей для парентерального питания.

• Синдром перегрузки жирами: может развиваться вследствие неправильного применения препарата (например, передозировка и/или превышение рекомендованной скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться, когда препарат вводится в соответствии с инструкцией. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды, входящие в состав препарата Нумета G19E, сопровождается удлинением плазменного клиренса и может привести к развитию синдрома перегрузки жирами. Данный синдром ассоциирован с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими патологическими изменениями, как гиперлипидемия, повышение температуры тела, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свёртывания крови, а также проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома). Синдром обычно исчезает после прекращения введения липидной эмульсии.
• Легочные сосудистые преципитаты (эмболия лёгочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, наблюдаемых после регистрации лекарственного средства, имеет большое значение. Эта процедура позволяет продолжать отслеживание соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

24 месяца.

Срок годности после восстановления

Рекомендуется использовать препарат сразу после вскрытия перегородок между двумя или тремя камерами. Однако данные о стабильности восстановленных смесей свидетельствуют о том, что препарат остаётся стабильным в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 °С.

Срок годности после дополнения (электролитами, микроэлементами, витаминами, водой)

Доказана стабильность отдельных смесей препарата Нумета G19E в процессе применения в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре 30 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения в процессе применения несёт пользователь; продолжительность хранения, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение/дополнение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не следует смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, если отсутствуют данные о совместимости (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.

Пациентам любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, включая препарат Нумета G19E, даже через разные инфузионные системы или в разные места инфузии, из-за риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона.

Из-за риска образования преципитатов препарат Нумета G19E нельзя вводить через одну и ту же инфузионную систему одновременно с ампициллином, фосфенилтоином или фуросемидом.

Препарат Нумета G19E нельзя вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат Нумета G19E содержит ионы кальция, которые могут вызывать дополнительный риск коагуляции осаждённой крови или её компонентов, к которым добавлен цитрат в качестве антикоагулянта/консерванта.

Упаковка.

По 1000 мл (50 % раствор глюкозы – 383 мл; 5,9 % раствор аминокислот с электролитами – 392 мл; 12,5 % липидная эмульсия – 225 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете. Трёхкамерный пластиковый пакет упакован в защитную плёночную оболочку, содержащую абсорбент кислорода и индикатор кислорода. По 6 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Бакстер С.А. / Baxter SA

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium