НОВОРАПИД® ФЛЕКСПЕН®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НОВОРАПИД® ФЛЕКСПЕН® (NOVORAPID® FLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество: инсулин аспарт;

1 мл раствора содержит 100 ЕД (100 ЕД соответствует 600 нмоль) инсулина аспарт (рДНК), что эквивалентно 3,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, хлорид цинка, хлорид натрия, дигидрат гидрофосфата натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость без помутнения и посторонних частиц. В процессе хранения могут появляться следы очень тонкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для инъекций быстрого действия. Код АТХ А10А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НовоРапид® ФлексПен® — аналог короткодействующего человеческого инсулина.

Действие препарата НовоРапид® ФлексПен® наступает раньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 часов после приема пищи. При подкожном введении продолжительность действия препарата НовоРапид® ФлексПен® короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Действие препарата НовоРапид® ФлексПен® начинается через 10–20 минут после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность действия — от 3 до 5 часов.

При расчете дозы в молях инсулин аспарт эквипотентен растворимому человеческому инсулину.

Взрослые. В клинических исследованиях было показано, что у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при применении препарата НовоРапид® ФлексПен® уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. В двух длительных открытых исследованиях приняли участие 1070 и 884 пациента соответственно с сахарным диабетом 1 типа. НовоРапид® снижал гликированный гемоглобин на 0,12 % и 0,15 % по сравнению с растворимым человеческим инсулином, что имеет неясную клиническую значимость.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа было показано, что при применении инсулина аспарт снижался риск ночной гипогликемии по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина. Риск дневной гипогликемии достоверно не увеличивался.

Пожилые пациенты. В исследовании фармакодинамики и фармакокинетики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина относительные различия показателей фармакодинамики у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа были такими же, как у практически здоровых лиц и более молодых пациентов.

Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапид® эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови была такой же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином.

В клиническом исследовании фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей в возрасте от 2 до 17 лет и у взрослых был одинаковым.

Эффективность и безопасность применения препарата НовоРапид® ФлексПен® в качестве болюсного инсулина в сочетании с инсулином детемир или инсулином деглюдек в качестве базального инсулина изучались в двух рандомизированных клинических исследованиях у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет (n = 172) продолжительностью более 12 месяцев. В исследованиях приняли участие 167 детей в возрасте 1–5 лет, 260 детей в возрасте 6–11 лет и 285 детей в возрасте 12–17 лет. Улучшение показателя HbA1c и профиль безопасности были сопоставимы в различных возрастных группах.

Беременность. В клинических исследованиях, проведенных с участием 322 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, сравнивали безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. При этом не было выявлено какого-либо негативного влияния инсулина аспарт на женщину или плод/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Кроме того, в исследовании, проведенном с участием 27 беременных женщин с сахарным диабетом, была показана сопоставимая безопасность этих инсулиновых препаратов, а также значительное улучшение контроля уровня глюкозы после приема пищи в группе применения инсулина аспарт.

Фармакокинетика.

Замена в препарате НовоРапид® ФлексПен® аминокислоты пролина в положении B-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту уменьшает образование гексамеров, которые формируются при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно, НовоРапид® ФлексПен® быстрее поступает в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Время достижения максимальной концентрации в среднем вдвое короче, чем для растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови пациентов с сахарным диабетом 1 типа — 492 ± 256 пмоль/л — достигается через 40 минут после подкожного введения препарата НовоРапид® ФлексПен® в дозе 0,15 ЕД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4–6 часов после введения. Интенсивность всасывания немного ниже у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Поэтому у них максимальная концентрация инсулина немного ниже — Cmax (352 ± 240 пмоль/л) — и достигается позже — через 60 минут. При введении препарата НовоРапид® ФлексПен® вариабельность времени достижения максимума концентрации у одного и того же пациента значительно меньше, а уровень максимальной концентрации — выше, чем при введении человеческого растворимого инсулина.

Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид® ФлексПен® изучали у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа. Инсулин аспарт быстро всасывался у пациентов обеих возрастных групп, при этом время достижения максимальной концентрации в крови было таким же, как у взрослых. Однако уровень максимальной концентрации различался у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапид® ФлексПен®.

Пожилые пациенты. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа пожилого возраста относительные различия показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и у пациентов младшего возраста. У пациентов старшей возрастной группы была снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина (tmax) — 82 минуты, тогда как значения его максимальной концентрации (Cmax) были такими же, как у пациентов с сахарным диабетом 2 типа более молодого возраста, и несколько ниже, чем у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени tmax увеличивалось до 85 минут (у лиц с нормальной функцией печени tmax = 50 минут). Значения AUC, Cmax и CL/F у пациентов со сниженной функцией печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени.

Нарушения функции почек. У 18 лиц с различным состоянием функции почек (от нормального до тяжелой недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При различном уровне клиренса креатинина не было выявлено существенных различий значений AUC, Cmax и CL/F инсулина аспарт. Количество данных о пациентах с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек было ограничено. Пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не обследовали.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Известно, что ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные гипогликемические средства (ПГС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

β-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/лантреотид могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения.

Перед сменой часового пояса пациент должен получить у врача рекомендации относительно возможности приёма инсулина и пищи в разное время.

Гипергликемия

Недостаточная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете 1 типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа не леченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально может быть смертельно опасным.

Гипогликемия

Недоедание или незапланированная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Необходимо следить за соответствием дозы инсулина (прежде всего при применении базально-болюсного режима), приёма пищи, физической нагрузки и уровня глюкозы в крови, с целью минимизации риска гипогликемии, особенно у детей.

Гипогликемия может возникать, если доза значительно превышает потребность пациента в инсулине.

У пациентов, у которых значительно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациентов следует заранее предупредить. Обычно симптомы-предвестники могут исчезать у пациентов, длительно страдающих сахарным диабетом.

Особенностью фармакодинамики быстродействующих аналогов инсулина является возможность более быстрого развития гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

НовоРапид® ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приёмом пищи. Быстрое начало его действия необходимо учитывать при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих препараты, замедляющие всасывание пищи в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность пациента в инсулине. Необходимость изменения дозы инсулина может возникать при сопутствующих заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациентов на другие типы или виды инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выраженными по сравнению с теми, которые наблюдались при применении предыдущего препарата инсулина.

Перевод с других препаратов инсулина

Переводить пациента на другой тип или вид инсулина (например, другая продолжительность действия или производитель) следует под строгим медицинским контролем. Изменение инсулина может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациенты, начавшие применение НовоРапид® ФлексПен®, могут быть вынуждены увеличить количество инъекций или изменить дозу по сравнению с тем инсулином, который они обычно использовали.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции

Как и при применении любой инсулинотерапии, могут наблюдаться реакции в месте инъекции. К ним относятся боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отёк и зуд. Постоянная смена места инъекции может уменьшить или предотвратить эти реакции. Реакции обычно исчезают через несколько дней или недель. Редко реакции в месте введения могут потребовать отмены препарата НовоРапид® ФлексПен®.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости постоянной смены места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При выполнении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапной смены места инъекции на другое, не поражённое. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после смены места инъекции с поражённого на не поражённое и коррекцию дозы противодиабетических лекарственных средств.

Комбинация тиазолидиндионов и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отёков. При любом ухудшении функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Избежание ошибок при применении лекарственного средства

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости проверки этикетки на упаковке инсулина перед каждым введением, чтобы не перепутать НовоРапид® ФлексПен® с другими препаратами инсулина.

Антитела к инсулину

Введение инсулина может привести к образованию антител. Очень редко присутствие антител к инсулину может привести к необходимости изменения дозы для предотвращения гипер- или гипогликемии.

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологического лекарственного средства название и номер серии препарата, вводимого пациенту, должны быть чётко указаны на упаковке.

Не следует применять препарат НовоРапид® ФлексПен®

▶ Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата.

▶ Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

▶ Если шприц-ручка НовоРапид® ФлексПен® падала, повреждена или деформирована.

▶ Если шприц-ручка НовоРапид® ФлексПен® хранилась неправильно или была заморожена.

▶ Если инсулин выглядит не прозрачным или не бесцветным.

Антитела к инсулину

Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предотвращения гипер- или гипогликемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

НовоРапид® (инсулин аспарт) можно применять в период беременности. По данным двух рандомизированных контролируемых клинических исследований, не было выявлено никакого негативного влияния инсулина аспарт на женщину или плод/новорождённого по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»). Тщательный контроль и мониторинг уровня глюкозы в крови следует проводить у беременных, больных сахарным диабетом, на протяжении всего периода беременности, а также у женщин, планирующих беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и значительно возрастает во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета препаратом НовоРапид® ФлексПен® в период кормления грудью также нет. Лечение матери не создаёт никакого риска для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции у животных по фертильности не выявили никаких различий между применением инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция пациента и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для пациентов, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или у которых эпизоды гипогликемии возникают часто.

Способ применения и дозы.

Дозы. Сила действия аналогов инсулина, в том числе инсулина аспарт, выражается в единицах действия, тогда как сила действия человеческих инсулинов выражается в международных единицах. Дозировка лекарственного средства НовоРапид® ФлексПен® индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. НовоРапид® ФлексПен® обычно используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или продолжительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Индивидуальная потребность в инсулине у взрослых и детей обычно составляет от 0,5 до 1,0 ЕД/кг/сутки. При базально-болюсовом режиме лечения 50–70 % потребности в инсулине удовлетворяется препаратом НовоРапид® ФлексПен®, а остальная часть — инсулинами средней продолжительности действия или продолжительного действия. Коррекция дозы может быть необходима пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или во время сопутствующих заболеваний.

Из-за быстрого начала действия НовоРапид® ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приёмом пищи или сразу после приёма пищи, если необходимо. В связи с более короткой продолжительностью действия при применении препарата НовоРапид® ФлексПен® существует меньший риск возникновения ночных эпизодов гипогликемии.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

НовоРапид® ФлексПен® можно применять пациентам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина аспарт.

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функций почек и печени потребность в инсулине может уменьшиться. Пациентам с нарушением функции почек или печени следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина аспарт.

Дети

НовоРапид® ФлексПен® имеет преимущество при применении детям в возрасте от 1 года и подросткам по сравнению с растворимым человеческим инсулином, когда требуется быстрое начало действия, например, при инъекциях, связанных с приёмом пищи. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства НовоРапид® ФлексПен® детям в возрасте до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе с других препаратов инсулина может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид® ФлексПен® и дозы основного инсулина. Действие препарата НовоРапид® ФлексПен® наступает через 10–20 минут после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 часами после инъекции. Продолжительность действия — от 3 до 5 часов.

Рекомендуется тщательный мониторинг глюкозы крови при переходе на НовоРапид® ФлексПен® и в течение первых нескольких недель его применения.

Применение препарата

НовоРапид® ФлексПен® вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в область дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует менять даже в пределах одной области тела для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи. Как и для всех инсулинов, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Как и у всех инсулинов, продолжительность действия варьирует в зависимости от дозы, места инъекции, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Однако более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции.

Предварительно наполненные шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен® предназначены для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. НовоРапид® ФлексПен® предназначен только для подкожного применения. Следует использовать флакон, если необходимо введение с помощью шприца или системы для внутривенного введения. Если необходимо введение с помощью инсулиновой помпы, следует использовать флакон или НовоРапид® ПомпКарт.

Шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен® имеют разное окрашивание картриджей и поставляются с инструкцией в упаковке с подробной информацией для применения.

Применение в инфузионных насосах

НовоРапид® ФлексПен® можно применять для длительного подкожного введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Длительное подкожное введение проводят в переднюю брюшную стенку. Места введения следует периодически менять.

При применении в инфузионных насосах НовоРапид® ФлексПен® нельзя смешивать с какими-либо другими препаратами инсулина. Больные, которые используют насосные системы, должны пройти углублённый инструктаж по использованию этих систем и применять соответствующие ёмкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует заменять в соответствии с требованиями инструкции, которая предоставляется. Больные, которые применяют НовоРапид® ФлексПен® в насосной системе, должны иметь в запасе другое устройство для введения инсулина на случай, если система выйдет из строя.

Применение путём внутривенного введения

При необходимости НовоРапид® ФлексПен® можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять врач или другой соответствующий медицинский персонал. Препарат НовоРапид® ФлексПен® 100 ЕД/мл с концентрациями инсулина аспарт от 0,05 ЕД/мл до 1,0 ЕД/мл в инфузионных растворах 0,9 % натрия хлорида, 5 % глюкозы (декстрозы) или 10 % глюкозы (декстрозы), содержащих 40 ммоль/л калия хлорида, в инфузионных системах для внутривенного применения (полиэтиленовые инфузионные пакеты) стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение определённого времени, некоторое количество инсулина может быть вначале адсорбировано инфузионным пакетом. Во время инфузии инсулина необходим мониторинг глюкозы крови.

Предостережения по обращению с препаратом и утилизации

Иглы и препарат НовоРапид® ФлексПен® следует использовать индивидуально.

Картридж нельзя заполнять повторно.

НовоРапид® ФлексПен® не применяют, если раствор не прозрачный или не бесцветный, или если шприц-ручка была заморожена.

Пациента следует проинформировать о необходимости утилизации иглы после каждой инъекции.

Препарат можно применять в инфузионных насосах, как описано в разделе «Способ применения и дозы». Трубки, внутренние части которых изготовлены из полиэтилена или полиолефина, следует оценить на пригодность для использования с насосами.

В случае экстренной ситуации у пациентов, которые применяют НовоРапид® (госпитализация или неисправная работа шприц-ручки), НовоРапид® можно набрать из шприц-ручки ФлексПен® с помощью инсулинового шприца на 100 ЕД.

Инструкции по использованию предварительно наполненной шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен®.

Пожалуйста, перед тем как использовать шприц-ручку НовоРапид® ФлексПен®, внимательно прочитайте эту инструкцию.

Если Вы не будете соблюдать инструкцию, Вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® ФлексПен® — это уникальная предварительно наполненная инсулиновая шприц-ручка с дозирующим селектором. Она позволяет устанавливать дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. НовоРапид® ФлексПен® используется с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной 8 мм или короче. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен®.

Рис. А. Снимите колпачок со шприц-ручки.

Рис. В. Удалите защитную этикетку с новой одноразовой иглы.

Плотно навинтите иглу на шприц-ручку НовоРапид® ФлексПен®.

Рис. С. Снимите большой внешний колпачок с иглы. Не выбрасывайте его.

Рис. D. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

Никогда не пытайтесь снова надеть снятый внутренний колпачок иглы, так как можно пораниться иглой.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, блокировки иглы и неточного дозирования.

Не сгибайте и не повреждайте иглу перед использованием.

Проверка потока инсулина

При использовании шприц-ручки в игле и картридже может накапливаться небольшой объём воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение нужной дозы, сделайте следующее:

Рис. Е. Установите селектором дозы 2 единицы.

Рис. F. Держа НовоРапид® ФлексПен® вертикально иглой вверх, осторожно постучите пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. G. Держа шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажмите на пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернётся к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдёт, замените иглу и повторите эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина всё же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка повреждена и ею нельзя пользоваться.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте прохождение инсулина через иглу перед инъекцией. Если Вы этого не сделаете, Вы можете ввести слишком мало инсулина или вообще его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозы установлен на «0».

Рис. Н. Поверните селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции.

Установленная доза может быть скорректирована в сторону увеличения или уменьшения поворотом селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не совпадёт с указателем дозы. При повороте селектора в сторону уменьшения дозы следите за тем, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, так как это приведёт к вытеканию инсулина.

Невозможно установить дозу, которая превышает количество единиц, оставшихся в картридже.

Всегда пользуйтесь селектором дозы и указателем, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может увеличиться или снизиться. Не пользуйтесь шкалой количества оставшегося инсулина, так как она показывает лишь приблизительно, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Следуйте технике выполнения инъекции, которой Вас обучили врач или медсестра.

Рис. I. Введите дозу, нажимая до упора на пусковую кнопку, пока «0» не совпадёт с отметкой. Во время выполнения инъекции нажимайте только на пусковую кнопку.

Поворот селектора дозы не приведёт к введению инсулина.

Рис. J. Следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой и держать иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

Всегда убедитесь в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы не вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

Рис. К. Закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь его. Аккуратно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Снимайте иглу после каждой инъекции и храните ФлексПен® без присоединённой иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, вытекания инсулина, блокировки иглы и неточности дозирования.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, которые помогают больному, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы предотвратить случайный укол иглой и перекрёстное инфицирование.

Использованную шприц-ручку утилизируйте без иглы.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрёстному инфицированию.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш лекарственный препарат может быть опасен для их здоровья.

Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Дети.

НовоРапид® ФлексПен® применяют детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, после введения доз, превышающих потребность больного в инсулине, могут развиться последовательные стадии гипогликемии.

• Лёгкую гипогликемию можно лечить приёмом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе сладкие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно ввести внутривенно, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того, как больной приходит в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид® ФлексПен®, в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Наиболее частым побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в различных группах пациентов, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отеки, а также реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд в месте инъекции); как правило, эти реакции носят временный характер. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой. Резкое улучшение контроля гликемии в результате интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Ниже приведён перечень нежелательных реакций, составленный на основании данных клинических исследований; явления классифицированы по системным органам в соответствии с MedDRA. По частоте реакции распределены на следующие категории: возникающие очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Крапивница, сыпь, эритема – нечасто.

Анафилактические реакции* – очень редко.

Нарушения со стороны питания и обмена веществ

Гипогликемия* – очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы

Периферическая нейропатия (болевые нейропатии) – редко.

Нарушения со стороны органов зрения

Нарушения рефракции – нечасто.

Диабетическая ретинопатия – нечасто.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия* – нечасто.

Амилоидоз кожи*† – частота неизвестна.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Реакции в месте инъекции – нечасто.

Отек – нечасто.

*См. раздел «Описание отдельных побочных реакций».

†См. информацию по данным постмаркетинговых наблюдений.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Генерализованные реакции гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение и снижение артериального давления) возникают очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, если доза значительно превышает потребность пациента в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга, вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним могут относиться холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, раздражительность или тремор, тревожность, необычное чувство усталости или слабости, дезориентация, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота и учащённое сердцебиение.

По данным клинических исследований, частота возникновения гипогликемии варьирует в различных группах пациентов, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии. В клинических исследованиях частота случаев тяжёлой гипогликемии у пациентов, получавших инсулин аспарт, была такой же, как и у пациентов, получавших человеческий инсулин.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия относится к явлениям, возникающим иногда. Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определённого участка может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции.

Дети

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Другие особые группы пациентов

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований, побочные реакции у пожилых пациентов и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от тех, что наблюдаются в общей популяции.

Срок годности. 2,5 года.

После первого вскрытия препарат можно применять (при условии хранения при температуре не выше 30 °С) в течение 4 недель.

Условия хранения.

До начала использования: хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С), не размещая слишком близко к морозильной камере. Не замораживать.

Во время использования или в случае, когда шприц-ручку носят как запасную: использовать в течение 4 недель. Хранить при температуре не выше 30 °С. Можно хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Не замораживать.

Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение.

Данный препарат не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами, кроме растворов для инфузий, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

Картриджи объёмом 3 мл из стекла типа 1, укупоренные с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, с другой — пробкой из бромбутиловой/полиизобутиленовой резины. Картридж помещён в многодозовую одноразовую шприц-ручку из пластика. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

А/Т Ново Нордиск (Дания).

Ново Нордиск Продюксьон САС (Франция).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ново Алле, 2880, Багсваерд, Дания.

45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франция.