НЕЙРОВИТАН®

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕЙРОВИТАН® (NEUROVITAN®)

Состав:

действующие вещества: октотиамин, рибофлавин, пиридоксин, цианокобаламин;

1 таблетка содержит

вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, тальк, диоксид титана (Е 171), желатин, шеллак, масло рицинуса, вода очищенная, жёлтый закат FCF (Е 110), эритрозин (Е 127), воск карнаубский, парафин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от розового до розово-оранжевого цвета, при разломе наблюдаются вкрапления розового, оранжевого и белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Комплексы витаминов группы В без добавок.

Код АТХ A11E А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие препарата определяется витаминами, входящими в его состав.

Октотиамин (комбинация витамина B1 и α-липоевой кислоты) активно участвует в обмене углеводов и жиров, необходим для синтеза нуклеиновых кислот. Потенцирует действие ацетилхолина, участвующего в передаче нервного импульса. Играет важную роль в регуляции функций мышечной и вегетативной нервной системы. Усиливает тканевое дыхание, улучшает поступление кислорода к клеткам кожи.

Рибофлавин (витамин В2) входит в состав многочисленных окислительно-восстановительных ферментов. Участвует в тканевом дыхании и синтезе АТФ, синтезе высших жирных кислот и других процессах энергообеспечения клетки. Обладает антиоксидантными свойствами, участвует в кроветворении, способствуя повышению уровня гемоглобина и эритроцитов. Улучшает зрение, повышает восприимчивость цветов и адаптацию к темноте.

Пиридоксин (витамин В6) — компонент, необходимый для метаболизма аминокислот, жиров и углеводов, а также для синтеза физиологических регуляторов, таких как серотонин и гистамин. Участвует в расщеплении холестерина, синтезе и питании миелиновой оболочки периферического нерва и аксона. Недостаточность витамина В6 приводит к развитию нейромышечной дистрофии и судорог.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в белковом, жировом и углеводном обменах. Предотвращает жировое перерождение печени. Способствует снижению уровня холестерина в крови и его выведению из кровеносных сосудов. Стимулируя синтез белка, нормализует процессы роста и развития. Регулирует процессы кроветворения. Повышая фагоцитарную активность лейкоцитов и активируя деятельность ретикулоэндотелиальной системы, усиливает иммунологическую защиту организма.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата Нейровітан**®** абсорбируются в тонком кишечнике, связываются с белками плазмы, распределяются во всех тканях. В организме подвергаются биотрансформации, выводятся преимущественно с мочой (как в неизменённом виде, так и в виде метаболитов).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний нервной системы: невриты, полиневриты, диабетические невриты, невралгия, ишиалгия, межреберная невралгия, невралгия тройничного нерва, парестезия, периферические нейропараличи, паралич лицевого нерва, люмбаго, артралгия и миалгия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Витамин В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Витамин В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (так как возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, подавляя канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызывать усиление экскреции тиамина и, таким образом, снижать его уровень.

Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может ослаблять противопаркинсоническое действие леводопы. Пиридоксин может усиливать периферический метаболизм леводопы, снижая терапевтическую эффективность последней. Поэтому пациенты с болезнью Паркинсона, получающие лечение только леводопой, не должны принимать витамин B6 в дозах, значительно превышающих суточную потребность. Это не наблюдается, когда леводопа комбинируется с ингибиторами периферической декарбоксилазы.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6. Уровни цианокобаламина в сыворотке крови могут снижаться при одновременном приеме оральных контрацептивов. Данное взаимодействие вряд ли имеет клиническое значение.

Всасывание витамина В12 может быть снижено при применении пара-аминосалициловой кислоты, колхицина, бигуанидов, неомицина, колестирамина, хлорида калия, метилдофы и циметидина.

Пациенты, получающие хлорамфеникол, могут иметь недостаточную реакцию на цианокобаламин.

Антиметаболиты и большинство антибиотиков могут вызывать ложные результаты количественного определения витамина В12 микробиологическими методами.

Особенности применения.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять этот препарат.

При лечении препаратом Нейровитан**®** нельзя употреблять алкоголь. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), усиливает деградацию тиамина.

Поскольку препарат содержит витамин В6, его следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также при выраженном нарушении функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не следует применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Возможна окраска мочи в желтый цвет, что является совершенно безвредным явлением и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Препарат не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами и микроэлементами, поскольку возможно передозирование.

В составе лекарственного средства содержится сахароза, поэтому его следует с осторожностью применять у больных сахарным диабетом.

В препарате Нейровитан**®**, таблетки, покрытые оболочкой, содержится краситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность:

Лекарственное средство следует применять с осторожностью женщинам в период беременности, особенно в первом триместре.

Кормление грудью:

Витамины В1, В6 и В12 выделяются с грудным молоком.

Высокие концентрации витамина В6 могут препятствовать высвобождению пролактина и подавлять выработку молока, поэтому препарат следует с осторожностью применять женщинам, кормящим грудью. Исследования относительно степени секреции витаминов с грудным молоком не проводились. Решение о прекращении кормления грудью или применении препарата должно приниматься с учетом необходимости его приема для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью на этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь взрослым и детям с 3 лет.

Взрослым и детям с 14 лет назначать от 1 до 4 таблеток в сутки.

Детям в возрасте 3–7 лет назначать 1 таблетку в сутки, в возрасте 8–14 лет – от 1 до 3 таблеток в сутки.

Курс лечения – 2–4 недели.

Дети.

Применять детям с 3 лет.

Передозировка.

Витамин В1: обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают курареподобное действие, угнетая проведение нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Длительное применение (более 6–12 месяцев) в дозах свыше 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли. Избыточное применение витамина В6 в дозах свыше 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может вызвать нейротоксические эффекты. Невропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит описаны после приема более 2 г в сутки.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях – после перорального применения) в дозах выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные поражения кожи и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах витамина В12 возможно нарушение активности печеночных ферментов, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко.

Общие расстройства: слабость, повышение температуры, повышенное потоотделение.

Сердечные нарушения: тахикардия.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия/гипертензия, ощущение жара.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилаксия, кожные проявления, включая зуд, сыпь, крапивницу, гиперемию, жжение.

Желудочно-кишечные расстройства: диспептические расстройства (боль в эпигастральной области, повышение кислотности желудочного сока, изжога, тошнота, рвота, отрыжка, ощущение переполнения желудка, вздутие, метеоризм, диарея), сухость во рту.

Со стороны органов зрения: ощущение зуда и жжения в глазах.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индастриал Эриа- Баядер Вади Эль-Сир, а/я 182400, Амман 11118, Иордания.

Заявитель.

Хикма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение заявителя.

а/я 182400, Амман 11118, Иордания