НАФТИФИН

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАФТИФИН

Состав:

действующее вещество: нафтифин;

1 мл препарата содержит нафтифина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей наружный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с запахом этанола.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противогрибковое средство класса аллиламинов. Активным ингредиентом лекарственного средства является нафтифин гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например, Sporothrix Schenckii). В отношении дерматофитов и аспергиллов нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, в отношении дрожжевых грибов — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Препарат также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции на фоне микотических поражений.

Кроме того, препарат обладает мощными противовоспалительными свойствами.

Фармакокинетика.

Нафтифин гидрохлорид быстро абсорбируется и создает стойкие противогрибковые концентрации в различных слоях кожи. Приблизительно 4 % нанесённой на кожу дозы абсорбируется, поэтому системное воздействие активного вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифина обнаруживаются в плазме крови и моче. Активное вещество почти полностью метаболизируется; метаболиты не обладают противогрибковой активностью и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения составляет 2–4 суток.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных патогенами, чувствительными к нафтифину:

• грибковые инфекции кожи и складок кожи;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей;
• кожные кандидозы;
• разноцветный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину, пропиленгликолю или другим компонентам лекарственного средства. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования в отношении взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи только наружно!

Лекарственное средство содержит этанол, поэтому следует избегать попадания раствора в глаза и на открытые раны.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные по применению нафтифина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямого или опосредованного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Лекарственное средство можно применять в период беременности или грудного вскармливания только в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которую определяет врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Спрей предназначен только для наружного применения.

Лекарственное средство следует наносить на поражённый участок кожи и прилегающие к нему области 1 раз в сутки после тщательного очищения и высушивания кожи, захватывая приблизительно 1 см здоровой кожи по краям зоны поражения.

Длительность лечения и кратность применения устанавливаются в зависимости от показаний:

при дерматомикозах – 2–4 недели (при необходимости – до 8 недель);

при кандидозах – 4 недели;

при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых поражениях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в сутки. Перед первым применением необходимо максимально удалить поражённую часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предупреждения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Недостаточно данных о эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Острая передозировка при местном применении не наблюдалась.

Системная интоксикация при наружном применении препарата маловероятна, поскольку незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна — в отдельных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения, эритема, зуд, местное раздражение.

Сообщения о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года с даты производства препарата в упаковке in bulk.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 мл или 15 мл препарата во флаконе, снабжённом насосом, насадкой-распылителем и защитным колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Вертекс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».