МУКОТЕК®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МУКОТЕК® (MUCOTEK®)

Состав:

Действующие вещества: 5 мл сиропа содержат сульфат сальбутамола, эквивалентный 1 мг сальбутамола, бромгексина гидрохлорид 2 мг, гвайфенезин 50 мг, ментол (левоментол) 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); сахароза; пропиленгликоль; натрия сахаринат; кислота сорбиновая; глицерин; кислота лимонная моногидрат; раствор сорбита не кристаллизующийся (Е 420); краситель Желтый Западный FCF (Е 110); вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сиропообразная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Комбинации.

Код АТХ R05C A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

МУКОТЕК® — комбинированный препарат с бронходилатирующими, муколитическими и отхаркивающими свойствами. Благодаря рациональному сочетанию в составе сальбутамола, бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и ментола эффективно и быстро облегчает нарушения функции бронхолегочной системы.

Сальбутамол — селективный стимулятор β2-адренорецепторов — эффективно и на длительное время расширяет бронхи. В терапевтических дозах не вызывает стимуляции сердечной деятельности. Бромгексина гидрохлорид снижает вязкость мокроты и способствует её эвакуации из бронхов. Гвайфенезин расслабляет и очищает бронхи от слизи, способствует отхаркиванию. Ментол облегчает симптомы раздражения и воспаления слизистой оболочки дыхательных путей.

Фармакокинетика.

Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом и образованием вязкого трудноотделяемого секрета: при трахеобронхите, хронических обструктивных заболеваниях лёгких, бронхиальной астме, эмфиземе лёгких.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сальбутамолу, другим симпатомиметикам, бромгексину, гвайфенезину, ментолу или к любому из других компонентов препарата. Коронарная недостаточность, аритмия, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, тяжёлые нарушения функции печени, язва желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенная болезнь в анамнезе. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение сальбутамола и других пероральных симпатомиметиков, поскольку такая комбинация может привести к сердечно-сосудистым нарушениям.

Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и непрямых симпатомиметиков часто вызывает гипертонический криз. Сальбутамол следует с особой осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, а также в течение как минимум 2 недель после окончания такого лечения, поскольку при одновременном применении нежелательное действие сальбутамола на сердечно-сосудистую систему может усиливаться. Описаны отдельные случаи, при которых возникновение таких побочных эффектов, как тахикардия и гипоманиакальное состояние, связывали с данным взаимодействием.

У здоровых добровольцев, принимавших дигоксин в течение 10 дней, наблюдалось увеличение его концентрации в сыворотке крови на 16 % до 22 % после однократного применения сальбутамола.

Клиническое значение этих наблюдений для пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, получающих сальбутамол и дигоксин в течение длительного времени, пока недостаточно изучено. Однако целесообразно проводить мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови у пациентов, одновременно получающих дигоксин и сальбутамол.

Гипокалиемия, развивающаяся в результате применения препаратов, содержащих сальбутамол, может усиливаться при одновременном применении диуретиков. Вследствие этого повышается риск развития аритмий при применении сердечных гликозидов на фоне такого лечения. Эффекты сальбутамола могут ослабляться при одновременном использовании β-адреноблокаторов, особенно неселективных (таких как пропранолол), а также могут усиливаться при одновременном применении ксантинов (например, теофиллина).

β-блокаторы могут не только блокировать бронхорасширяющий эффект β-агонистов, но и вызывать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой. Поэтому пациентам с астмой противопоказано применение β-блокаторов.

Однако в определённых обстоятельствах, например, в качестве профилактики после инфаркта миокарда, применение β-блокаторов для пациентов с астмой может рассматриваться. В таких случаях их следует применять с осторожностью.

β-агонисты могут усиливать вызванные применением калий-выводящих диуретиков (таких как петлевые и тиазидные) изменения ЭКГ и/или гипокалиемию.

Хотя клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется проявлять осторожность при совместном применении β-агонистов с калий-выводящими диуретиками.

Не следует одновременно применять сальбутамол с препаратами для ингаляционного наркоза, адреналином, трициклическими антидепрессантами и кортикостероидами.

Бромгексин не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин. При одновременном применении бромгексина и препаратов, раздражающих желудочно-кишечный тракт (например, нестероидные противовоспалительные препараты), возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. Одновременный приём с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При приёме одновременно с лекарственными средствами, угнетающими кашлевой центр, возможно затруднение отхождения разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Возможен одновременный приём с бронходилататорами. Бромгексин несовместим со щелочными растворами.

Гвайфенезин усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также этанола. Также может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоуксусную и ванилинминдальную кислоты в моче. Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Нет данных о негативном взаимодействии ментола с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с судорожными расстройствами, с эссенциальной или симптоматической гипертензией, ишемической болезнью сердца и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, страдающим субкомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.

Сальбутамол может оказывать влияние на сердечно-сосудистую систему, что проявляется учащением частоты пульса, повышением артериального давления, изменениями на ЭКГ, такими как: сглаживание зубца Т, удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST. Поэтому сальбутамол необходимо применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, особенно при артериальной гипертензии.

У некоторых пациентов, как и после применения любых других агонистов β-адренорецепторов, могут наблюдаться клинически значимые изменения систолического и диастолического артериального давления.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизнеугрожающим состоянием, требующим применения кортикостероидов или увеличения их дозы. Необходимость увеличения дозы сальбутамола свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и требует пересмотра терапии, при необходимости — назначения кортикостероидов.

Сальбутамол может вызвать парадоксальный бронхоспазм с внезапным усилением одышки, что может быть опасным для жизни. В этом случае применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Очень редко при применении бромгексина могут возникать тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение препарата прекратить.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного застоя секрета.

При нарушении функции почек (включая тяжелую почечную недостаточность) или заболеваниях печени (при печеночной недостаточности средней и легкой степени тяжести) следует применять с особой осторожностью (уменьшая дозу или увеличивая интервал времени между применением).

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Информация о безопасности вспомогательных веществ.

В состав сиропа входит сахароза, на что необходимо обратить внимание пациентам, больным сахарным диабетом, а также при соблюдении гипокалорийной диеты. Также в связи с содержанием в составе препарата сахарозы, его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы. Перед началом лечения и во время лечения таких больных необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редким наследственным непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Данный препарат содержит краситель жёлтый «Запад» FCF (E 110), который может вызывать аллергическую реакцию.

Также препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя.

Сообщалось об отдельных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца), которые лечатся сальбутамолом сульфатом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении заболевания сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как заболевания сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Особой осторожности следует придерживаться при тяжелой острой форме астмы, поскольку этот эффект может усиливаться при одновременном применении производных ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксии.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол сульфат может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к повышению уровня сахара в крови. В результате этого были отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у больных сахарным диабетом. Одновременное применение кортикостероидов может усугубить это состояние. С осторожностью нужно применять гвайфенезин при лечении кашля с избыточным выделением мокроты, персистирующего или хронического кашля, возникающего вследствие курения, астмы, хронического бронхита, эмфиземы.

Не назначать пациентам перед применением наркоза.

Препарат нельзя применять больным с гипертрофической кардиомиопатией.

Бромгексин не применяют пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может оказывать влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

При наличии желудочных кровотечений в анамнезе сироп следует применять под контролем врача. При лечении препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом лучше воздержаться от управления автотранспортом и работы, требующей точности движений, скорости реакции и концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Препарат применять по назначению и под наблюдением врача.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 10 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5–10 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Не назначать препарат детям в возрасте до 2 лет из-за отсутствия опыта его применения у данной возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: тахикардия, сильный тремор, особенно в руках, судороги, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, экстрасистолия, гипотензия вплоть до шока, боль в груди, гипокалиемия, атаксия, диплопия, сонливость, легкий метаболический ацидоз, частое дыхание, головная боль, учащенное сердцебиение, аритмия, гипергликемия, боли в животе, обострение язвенной болезни желудка, возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β2-агонистов сообщали о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно при стойком или нарастающем учащенном дыхании, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание.

Незначительная или умеренная передозировка гвайфенезина может вызвать головокружение, расстройства желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту или снижение мышечного тонуса. Очень высокие дозы гвайфенезина могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, которые в течение длительного времени принимали большие количества гвайфенезина.

Лечение. Терапия симптоматическая, наблюдение с помощью электрокардиографии показано для контроля функции сердца.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, анафилактические реакции, в том числе синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, орофарингеальный отек, отек лица.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: тяжелые побочные реакции на кожу — мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка/язв кишечника, гастралгия, неприятный привкус во рту.

Со стороны нервной системы: тремор, миалгия, головная боль, гиперактивность, дисгевзия, головокружение, беспокойство, бессонница, парестезия ротоглотки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; периферическая вазодилатация; аритмия, включая фибрилляцию желудочков, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию; гипотензия или гипертензия; ощущение сердцебиения; ишемия миокарда; коллапс.

Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания, усиление кашля.

Сальбутамол может спровоцировать парадоксальный бронхоспазм, который представляет собой потенциально опасное для жизни состояние. В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипокалиемия. Потенциально применение β₂-агонистов может вызвать выраженное снижение уровня калия в крови, повышение содержания лактата в сыворотке крови / лактацидоз.

Прочие: миоспазм, судороги мышц, ощущение напряжения в мышцах, гипертермия, озноб, мидриаз, атония мочевого пузыря, повышенное потоотделение, тромбоцитопения, гипергликемия.

У некоторых пациентов может развиваться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз в крови, вызванное бромгексином.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После каждого использования необходимо плотно закрывать флакон крышкой и хранить в соответствии с условиями хранения, указанными на упаковке.

Упаковка.

По 100 или 200 мл во флаконе из полиэтилена. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (подразделение фирмы Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд).

Местонахождение.

Участки № 215-216 Дж.Ай.Ді.Сі., Промышленная зона, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.