МИКАРДИС®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МИКАРДИС® (Micardis®)

Состав:

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит телмисартана 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон (Е 1201), меглюмин, сорбит (Е 420), магния стеарат (Е 470b).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки белого или почти белого цвета с тиснением «52Н» с одной стороны и символом компании — с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Код АТС C09C A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Телмисартан является специфическим и эффективным блокатором рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высокой аффинностью вытесняет ангиотензин II с мест его связывания с подтипом АТ1-рецепторов, опосредующих активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакого частичного агонистического эффекта на АТ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является продолжительным. Телмисартан не обладает аффинностью к другим рецепторам, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не установлена, равно как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининазу II), фермент, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования сопровождаемых брадикинином побочных эффектов.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и остается заметным до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Телмисартан быстро всасывается, но количество препарата, которое всасывается, неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %. При применении телмисартана вместе с пищей площадь под кривой «концентрация/время» (AUC0-∞) для телмисартана уменьшается от приблизительно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи.

Линейность/нелинейность. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах свыше 40 мг.

Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объём распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с образованием глюкуронида исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Сmax) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация в плазме-время» (AUC) увеличиваются непропорционально по отношению к дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального (а также внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном в неизменённом виде. Суммарная почечная экскреция составляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы (Сltot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов.

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель у гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в равновесном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком малым для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным у взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для Cmax.

Пол. Концентрация в плазме Сmax и AUC у женщин приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени наблюдалось увеличение концентрации в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подвергавшихся диализу, наблюдалась более низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан обладает высокой аффинностью к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили увеличение абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями у взрослых пациентов с:

• выраженным проявлением атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом II типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата (см. раздел «Состав»);
• беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или грудного вскармливания»);
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• тяжелые нарушения функции печени;
• детский возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение препарата МИКАРДИС и содержащих алискерин препаратов у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались медианные увеличения пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приема, при коррекции дозы и прекращении приема телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина для поддержания их в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в комбинации с другими средствами, которые также могут вызвать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при вышеуказанных терапевтических комбинациях. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при строгом соблюдении предостережений при применении.

Совместное применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или добавки калия. Блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Если совместное применение показано вследствие документально подтвержденной гипокалиемии, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке.

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Совместное применение, требующее осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие блокаторов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) комбинированное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациентам следует обеспечить достаточное количество жидкости; следует рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его завершения.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза AUC_0-24 и C_max рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предшествующее лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Совместное применение, требующее внимания.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть увеличена при совместном применении других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискерина связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением одного агента, действующего на РААС (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

С учетом фармакологических свойств баклофена и амифостины можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться при употреблении алкоголя, применении барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии блокатором рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении беременности лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или лактации»).

Печеночная недостаточность. МИКАРДИС нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан преимущественно выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями снижается печеночный клиренс телмисартана.

МИКАРДИС следует с осторожностью применять пациентам с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении препарата МИКАРДИС пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата МИКАРДИС пациентам с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не подвергается диализу.

Пациенты с уменьшенным объемом и/или уровнем натрия. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы лекарственного средства МИКАРДИС, может возникать у пациентов с уменьшенным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим, например, вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом лекарственного средства МИКАРДИС. Перед началом лечения препаратом МИКАРДИС необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Имеются доказательства того, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиренa повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиренa не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых в основном зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (таких как пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или выраженным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, таких как телмисартан, может вызвать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию, редко — острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, получающие инсулин или антидиабетические лекарственные средства.

При лечении телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, также может потребоваться коррекция дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.

У пожилых больных, пациентов с почечной недостаточностью, больных сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет;
• комбинированная терапия одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм;
• сопутствующие проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Больным из группы риска необходимо проходить тщательный контроль концентрации калия в сыворотке (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические различия. Относительно ингибиторов ангиотензинпревращающих ферментов отмечалось, что телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II являются явно менее эффективными для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется более высокой распространенностью состояний с низким уровнем ренина у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Ишемическая болезнь сердца.

Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Ангионевротический отек кишечника.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимавших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение телмисартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов.

Сорбит.

Лекарственное средство содержит 337,28 мг сорбита в каждой таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Натрий.

Каждая таблетка препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что позволяет считать его безнатриевым.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Отсутствуют соответствующие данные о применении препарата МИКАРДИС у беременных женщин. Исследования на животных показали токсическое влияние этого лекарственного средства на репродуктивную функцию.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности в результате применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать незначительного повышения риска. Хотя отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для данного класса лекарственных средств. Если продолжение лечения блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо, при планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, имеющее установленный профиль безопасности при применении в период беременности. При установлении беременности лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение блокаторов рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение блокаторов рецепторов ангиотензина II было начато со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорожденных, матери которых принимали блокаторы рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Грудное вскармливание.

В связи с отсутствием информации о применении препарата МИКАРДИС в период грудного вскармливания этот препарат не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата МИКАРДИС на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможные синкопе или возникновение головокружения при антигипертензивной терапии, в т. ч. препаратом МИКАРДИС.

Способ применения и дозы.

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг 1 раз в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточной суточная доза телмисартана 20 мг. Если артериальное давление не снижается до желаемых значений, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. При решении вопроса о повышении дозы следует учитывать, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–8 недель от начала лечения (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»). Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный эффект в отношении снижения артериального давления при применении вместе с телмисартаном.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

При начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Нарушения функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не подвергается диализу.

Нарушения функции печени. МИКАРДИС противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Телмисартан в форме таблеток принимают 1 раз в сутки перорально независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры предосторожности при хранении и применении лекарственного средства.

Телмисартан следует хранить в запаянной блистерной упаковке для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата МИКАРДИС у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Имеющиеся текущие данные приведены в подразделах «Фармакокинетика» и «Фармакодинамика», однако нельзя дать никаких рекомендаций по назначению доз.

Передозировка.

Имеется ограниченная информация о случаях передозировки у людей.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение. Телмисартан не удаляется из организма гемофильтрацией и не подвергается диализу. Пациенты должны находиться под тщательным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и солей в организме.

Побочные реакции.

Серьезные побочные явления, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в отдельных случаях (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартана, как правило, была сопоставима с таковой при приеме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым препарат применяли для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых сообщений. Данный перечень также включает серьезные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, которые получали телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до шести лет.

Побочные реакции указаны в соответствии с их частотой: очень частые (≥1/10); частые (от 1/100 до <1/10); нечастые (от 1/1000 до <1/100); единичные (от 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечастые – инфекции мочевыводящих путей (цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);

единичные – сепсис, в т.ч. со смертельным исходом¹.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечастые – анемия;

единичные – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

единичные – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения обмена веществ:

нечастые – гиперкалиемия;

единичные – гипогликемия (у больных сахарным диабетом), гипонатриемия.

Психические расстройства:

нечастые – бессонница, депрессия;

единичные – тревожность.

Со стороны нервной системы:

нечастые – синкопе;

единичные – сонливость.

Со стороны органов зрения:

единичные – нарушения зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечастые – головокружение.

Со стороны сердца:

нечастые – брадикардия;

единичные – тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечастые – артериальная гипотензия², ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечастые – одышка, кашель;

редкие – интерстициальное заболевание легких⁴.

Со стороны пищеварительной системы:

нечастые – боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

единичные – сухость во рту, дискомфорт в животе, дисгевзия.

Печеночно-желчные нарушения:

единичные – нарушения функции печени/печеночные расстройства³.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечастые – зуд, повышенное потоотделение, сыпь;

единичные – ангионевротический отек (включая летальный исход), экзема, эритема, крапивница, лекарственный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечастые – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия;

единичные – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, сходные с тендинитом).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечастые – нарушения функции почек, включая острое поражение почек.

Общие нарушения:

нечастые – боль в груди, астения (слабость);

единичные – симптомы, сходные с гриппом.

Лабораторные данные:

нечастые – повышение креатинина в крови;

единичные – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

^{1, 2, 3, 4} Подробное описание см. в разделе «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдалась более высокая частота случаев сепсиса, чем у пациентов, получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого в настоящее время неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые получали телмисартан для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушения функции печени/печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночных расстройств наблюдалось у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальное заболевание легких. В период постмаркетинговых наблюдений сообщались случаи интерстициального заболевания легких, связанные во времени с применением телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Ангионевротический отек кишечника.

Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ/
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

или

Берингер Ингельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А./
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия/
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

или

5-й км Пайания-Маркопуло, Коропи Аттика, 19441, Греция/
5th km Paіania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece.