ЛОКОИД ЛИПОКРЕМ

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ЛОКОИД ЛИПОКРЕМ

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г крема содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый; макрогола цетостеариловый эфир; масло минеральное легкое; парафин белый мягкий; пропилпарагидроксибензоат (Е 216); спирт бензиловый; кислота лимонная безводная; натрия цитрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона 17-бутірат является активным синтетическим негалогенированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает быстрое противовоспалительное, противоотёчное, противозудное действие. Его эффективность сопоставима с эффективностью галогенированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Лекарственная форма препарата характеризуется высоким содержанием липидов, что способствует восстановлению физиологической барьерной функции кожи.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутірат, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона 17-бутірата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания. Поверхностные неинфицированные дерматозы, которые лечатся местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз).

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания.

• Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенные бородавки, плоские бородавки, кондиломы, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи, раны;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данные о лекарственном взаимодействии Локоид липокрема отсутствуют.

Особенности применения.

Не следует наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Поэтому для лечения поражений в этих областях следует применять только кортикостероиды слабого действия.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на обширных участках кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, возможно увеличение всасывания препарата, что может привести к подавлению функции коры надпочечников.

Подавление коры надпочечников может быстро развиться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста. В случае необходимости длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Локоид или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 грамм в неделю.

Применение препарата на лице, в области сгибов и на других участках тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром отскока» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза или местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом бляшечном псориазе кистей и стоп. Важно тщательно наблюдать за пациентами.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Кортикостероиды проникают через плаценту. На данный момент отсутствует четкая информация о развитии тератогенных эффектов у человека, аналогичных тем, которые наблюдались в экспериментах на животных. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорожденного (задержка роста в утробе матери, подавление коры надпочечников).

Несмотря на ограниченное количество данных о применении кортикостероидов на коже человека в период беременности, с учетом их ограниченной системной абсорбции возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких промежутков времени и на ограниченных участках кожи. Указанные выше эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Такое применение возможно только при наличии особых показаний.

Лактация: Локоид липокрем можно применять женщинам, кормящим грудью, только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии Локоид липокрем на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Препарат наносят в небольшом количестве на кожу 1–3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2–3 раза в неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г в неделю.

Локоид липокрем следует наносить равномерным тонким слоем на поражённые участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения.

Для обеспечения лучшего терапевтического эффекта возможно наложение окклюзионной повязки.

Дети. Применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка. При хронической передозировке или неправильном применении могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

В случае появления симптомов гиперкортицизма лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается подавления функции коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применение под повязкой (целлофановая повязка или в области складок кожи); применение на обширных участках кожи; длительное лечение; применение у детей (дети особенно чувствительны из-за тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества.

Риск развития местных побочных реакций возрастает с увеличением силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение под повязкой (целлофановая повязка или нанесение в области складок кожи) повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также область гениталий особенно чувствительны к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Препарат не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г крема в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Теммлер Италия С.р.л., Италия / Temmler Italia S.r.l., Italy.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Теммлер Италия С.р.л.: Виа делле Индустри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия / Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.