ЛАКТУНО́РМ®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лактунорм® (Lactunorm)

Состав:

действующее вещество: lactulose;

1 мл сиропа содержит лактулозы (в виде лактулозы жидкой) 670,0 мг.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка коричневато-желтая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза — синтетическое производное вещество лактозы — под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и за счёт осмотического эффекта увеличивают объём содержимого кишечника, что стимулирует перистальтику толстой кишки. При этом увеличивается объём и нормализуется консистенция каловых масс, что способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма пищеварения.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной коме и прекоме терапевтический эффект лактулозы связан с:

• подавлением роста протеолитических бактерий за счёт увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий);
• трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника;
• слабительным эффектом, обусловленным низким рН и осмотическим действием;
• изменением метаболизма азота в бактериях вследствие стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза белка.

Фармакокинетика.

При приёме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстой кишки в неизменённом виде, что обусловлено отсутствием в организме специфического фермента.

При применении в дозе 40–75 мл лекарственное средство полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации: геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной области.

Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства;
• острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения;
• тошнота, рвота;
• галактоземия;
• желудочно-кишечная непроходимость и/или стеноз кишечника;
• перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
• острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• ректальные кровотечения;
• тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы вместе с кишечнорастворимыми лекарственными средствами с рН-зависимым высвобождением следует учитывать, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарств.

Лактулоза может усиливать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например, тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать действие гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения.

Перед началом лечения лактулозой следует проконсультироваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку препарата и продолжительность лечения.

С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом. Для лечения печеночной комы и прекомы обычно требуются значительно более высокие дозы, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с диабетом.

Длительное применение лекарственного средства (более 6 месяцев) без подбора дозы или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В тяжелых случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) препарат следует применять только после консультации с врачом. При гастрокардиальном синдроме дозу необходимо повышать постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Если у указанных пациентов после приема лактулозы наблюдаются такие симптомы, как метеоризм и вздутие, следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Если признаки заболевания не начинают исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшается или возникают нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Во время беременности не ожидается никаких последствий для плода, поскольку системное воздействие лактулозы на беременную незначительно.

Лактунорм**®** может применяться в период беременности.

Период грудного вскармливания

Во время грудного вскармливания не ожидается никаких эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное воздействие лактулозы на мать незначительно. Лактунорм**®** может применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не ожидается никаких эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием лактулозы не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Способ применения и дозы.

Дозу необходимо подбирать с учетом клинического эффекта. Лактулозу можно принимать внутрь как в разбавленном, так и в неразбавленном виде.

Разовую дозу лактулозы следует проглатывать сразу (не задерживать в полости рта длительное время).

Режим приема лекарственного средства следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. В ходе терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам).

Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. При применении лекарственного средства можно пользоваться мерным стаканчиком.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение.

Всю суточную дозу лучше принимать в один прием (не задерживая во рту длительное время) утром во время завтрака или разделить на 2 приема. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме

Взрослые. Препарат назначают в начальной дозе 30–45 мл 3–4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует добиться 2–3 мягких стула в сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

Пациентам в коме препарат можно вводить через назогастральный зонд или в виде клизмы.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей (0–18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное воздействие лактулозы незначительно, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства детям следует применять только в исключительных случаях и под контролем врача.

Отсутствуют данные по применению препарата у детей при печеночной энцефалопатии.

Следует учитывать, что рефлекс дефекации кишечника может быть нарушен во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять новорождённым и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, передающейся по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка.

Симптомы: боль в животе, вздутие, рвота, диарея.

Лечение: рекомендуется уменьшение дозы или прекращение приема препарата. Избыточная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса.

Если симптомы передозировки не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

В первые дни лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит самостоятельно через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При длительном применении высоких терапевтических доз (обычно только у пациентов с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея (при очень высоких дозах).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — высыпания, зуд, крапивница.

Лабораторные показатели: электролитный дисбаланс вследствие диареи.

При возникновении любых негативных реакций следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети. Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или по 200 мл, или по 500 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Производство из продукции in bulk производителя

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Производство из продукции in bulk производителя

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ,

Австрия, 4020, г. Линц, Эстерманнштрассе, 17.