ЛАФЕРОБИОН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛАФЕРОБИОН (LAFEROBIONUM)

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b;

1 флакон содержит 100 000 МЕ интерферона альфа-2b рекомбинантного человеческого;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат двенадцативодный, полисорбат-80.

Лекарственная форма. Порошок назальный.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета. Гигроскопичен. Растворенный препарат — прозрачная, слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Иммунностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лаферобион — противовирусное, антимикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный — подавляет репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа и др.) за счёт ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный — подавляет размножение клеток (большинства ДНК- и РНК-содержащих вирусов); иммуномодуляция — усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Интерферон инициирует синтез специфического фермента — протеинкиназы, который препятствует трансляции за счёт фосфорилирования одного из инициирующих факторов этого процесса; активирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также стимуляция продукции других цитокинов, индукция специфических ферментов.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение гриппа, а также других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и вирусно-бактериальных инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорождённых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства; тяжёлые формы аллергических заболеваний в анамнезе; дисфункция щитовидной железы; наличие тяжёлых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Подавление миелоидного ростка кроветворения. Беременность и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу, а если лечитесь самостоятельно — проконсультируйтесь со своим врачом относительно возможности применения препарата.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения.

Раствор Лаферобиона следует использовать в течение 1 суток при условии хранения его при температуре от 2 до 8 °C.

Лекарственное средство вводить в каждый носовой ход.

Перед применением препарата необходимо принять положение лёжа на спине или сидя, слегка откинуть голову назад, повернув её в сторону того носового хода, в который будет проводиться закапывание капель, и, не касаясь капельницей флакона внутренних стенок носа, закапать препарат. Сразу после закапывания для равномерного распределения лекарственного средства по слизистой оболочке носа рекомендуется снаружи массировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут.

Применение капель детям проводить под наблюдением взрослых.

Не следует применять препарат в случае нарушения целостности упаковки и её маркировки, а также после окончания срока годности.

Чтобы избежать распространения инфекции, рекомендуется индивидуальное использование флакона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Растворение препарата

Непосредственно перед применением открывают флакон и добавляют в него стерильную дистиллированную или кипячёную воду, охлаждённую до комнатной температуры.

Для получения раствора препарата с активностью 100 000 МЕ/мл в флакон добавляют 1 мл воды. Затем флакон осторожно взбалтывают до полного растворения содержимого.

Лаферобион применяют путём закапывания пипеткой.

При первых признаках заболевания ОРВИ (в течение 5 дней)

Взрослым – по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в сутки (разовая доза — 24 000 МЕ, суточная доза — 120 000–144 000 МЕ).

Дети. Новорождённым и детям до 1 года — по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в сутки (разовая доза — 8 000 МЕ, суточная доза — 40 000 МЕ).

Детям от 1 до 3 лет — по 2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки (разовая доза — 16 000 МЕ, суточная доза — 48 000–64 000 МЕ).

Детям от 3 до 14 лет — по 2 капли в каждый носовой ход 4–5 раз в сутки (разовая доза — 16 000 МЕ, суточная доза — 64 000–80 000 МЕ).

Детям от 14 до 18 лет — по 3 капли в каждый носовой ход 5–6 раз в сутки (разовая доза — 24 000 МЕ, суточная доза — 120 000–144 000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций у взрослых.

При контакте с больным и при переохлаждении — по 3 капли 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют. При однократном контакте достаточно однократного применения.

При сезонном повышении заболеваемости — однократно утром с интервалом 1–2 суток.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Капли детям применяют под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Данных о передозировке лекарственного средства нет.

Побочные реакции.

Общие расстройства: часто – дозозависимый гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, чувство усталости, вялость, потливость); редко – тошнота, рвота, головокружение, приливы. Нарушение электролитного баланса. Возможны реакции гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже (включая герпетическую), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция.

Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы.

Со стороны печеночно-желчной системы: нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия и гипотензия, тахикардия.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение сна, атаксия, парестезии, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка; частота неизвестна – легочная артериальная гипертензия.

Легочная артериальная гипертензия

Сообщалось о случаях легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) при применении лекарственных средств интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (такими как портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз). Такие сообщения поступали в разное время, как правило, через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.

При появлении нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Порошок назальный, по 100 000 МЕ в флаконах. По 5 флаконов в блистере из пленки ПВХ, покрытой алюминиевой фольгой. По 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.