КОРВАЛОЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КОРВАЛОЛ® (CORVALOL®)

Состав:

Действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты;

1 таблетка содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты в пересчете на 100 % вещество – 12,42 мг, фенобарбитала в пересчете на 100 % сухое вещество – 11,34 мг, масла мяты – 0,88 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, β-циклодекстрин, калия ацесульфам.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами.

Код АТХ N05C В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол® — успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением процессов торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов.

Фенобарбитал угнетает активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих воздействий на кору головного мозга и подкорковые структуры. Снижение активирующих влияний проявляется, в зависимости от дозы, успокаивающим, транквилизирующим или снотворным эффектом. Корвалол® уменьшает возбуждающие воздействия на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, устраняя и предотвращая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, включая приблизительно 50 % ментола и 4–9 % ментоловых эфиров. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, устраняя спазмы гладкой мускулатуры, а также оказывать успокаивающее и слабое желчегонное действие. Масло мяты перечной оказывает антисептическое и спазмолитическое действие, способно устранять явления метеоризма.

Фармакокинетика.

При сублингвальном применении всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность активных веществ высокая (приблизительно 60–80 %). Эффект проявляется быстро (через 5–10 минут). При внутреннем применении действие развивается через 15–45 минут и продолжается в течение 3–6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У пожилых пациентов и у больных с циррозом печени метаболизм Корвалола® замедлен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервала между приёмами препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• слабо выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (в качестве спазмолитического препарата).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• печеночная порфирия;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• выраженная артериальная гипотензия;
• острый инфаркт миокарда;
• сахарный диабет;
• депрессия;
• миастения;
• алкоголизм;
• наркотическая и лекарственная зависимость;
• респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты центрального угнетающего действия усиливают эффект Корвалола®.

Наличие в составе препарата фенобарбитала может индуцировать ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства, гризеофульвин, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы), поскольку их эффективность будет снижаться вследствие более высокого уровня метаболизма.

Корвалол® усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Ингибиторы МАО удлиняют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и риск кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается её эффект.

При одновременном применении с метотрексатом повышается токсичность последнего.

Алкоголь усиливает эффект препарата, а также повышает его токсичность. Во время приёма препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Особенности применения.

Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона и Лайелла является наибольшим в первые недели лечения. Длительное применение не рекомендуется из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития бромизма. В случаях, когда боль в области сердца не исчезает после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому, если у вас установлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не следует принимать лицам, которые работают с механизмами, водителям автотранспорта и т.д.

Способ применения и дозы.

Корвалол® назначают сублингвально (под язык) или внутрь взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки.

При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.

Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует.

Передозировка.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его компонентов. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению. Внезапное прекращение применения препарата может вызвать синдром отмены.

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, головокружение, атаксия, сонливость, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, тахикардию, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение: симптоматическое.

Побочные реакции.

Корвалол®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени, тошнота, дискомфорт в области желудка и кишечника;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, лёгкое головокружение;

со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия; замедление сердечного ритма;

со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

другое: затруднённое дыхание.

Длительный приём препаратов, содержащих бром, может привести к бромизму, который характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1, 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.