КОКАРБОКСИЛАЗА-БИОТЕК

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства КОКАРБОКСИЛАЗА-БИОТЕК (COCARBOXYLASE-BIOTEК)

Состав:

действующее вещество: гидрохлорид кокарбоксилазы;

1 ампула (2 мл) содержит 50 мг гидрохлорида кокарбоксилазы;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, динатрия эдетат, малеиновая кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В1.

Код АТХ А11D A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Кокарбоксилаза является небелковой составляющей частью (коферментом) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина в результате его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглутаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.

Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 применять кокарбоксилазу не следует, поскольку её биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.

Фармакокинетика. В организме не депонируется. Экскретируется с мочой.

Клинические характеристики

Показания. Применять в составе комплексного лечения:

• патологических процессов с нарушением углеводного обмена;
• осложнений, вызванных сахарным диабетом;
• заболеваний сердца, сопровождающихся нарушением ритма (экстрасистолия);
• периферических невритов.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Особенности применения.

При проведении комплексной терапии необходимо учитывать свойство кокарбоксилазы усиливать кардиотоническое действие сердечных гликозидов.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства «Кокарбоксилаза-Биотек» в период беременности или в период грудного вскармливания не установлены, поэтому назначать препарат в эти периоды не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку у некоторых пациентов лекарственный препарат может вызвать слабость, нарушение сознания, заторможенность, его применение при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Обычно применяют как компонент комбинированной терапии. Лекарственное средство вводят внутримышечно, реже — подкожно или внутривенно. При внутривенном струйном введении объём раствора следует доводить до 10–20 мл, при капельном — до 200–400 мл, добавляя 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Дозу для введения определяют индивидуально с учётом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым следует вводить по 50–100 мг/сут однократно. При необходимости указанную дозу можно повторить через 1–2 часа. Далее следует переходить на поддерживающую терапию — 50 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 15–30 дней.

Детям вводить подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни — 25 мг 1 раз в сутки; с 4 месяцев до 7 лет — 25–50 мг 1 раз в сутки; с 8 до 18 лет — 50–100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приёма.

Дети. Применять с рождения. Не применять лекарственное средство внутривенно.

Передозировка. Проявляется в виде более выраженной формы побочных реакций. Рекомендовано прекращение применения лекарственного средства, симптоматическое лечение, направленное на нормализацию дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: зуд, крапивницу, ангионевротический отек, одышку, отек век, гиперемию кожи, акроцианоз, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Местные реакции: реакции в месте введения, включая: гиперемию, зуд, отек в месте инъекции.

Общие нарушения: слабость, озноб, гипертермия, нарушение сознания, заторможенность, боль в пояснице.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Раствор препарата не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе “Способ применения и дозы”.

Упаковка. По 2 мл в ампулах. По 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Лекхим-Харьков»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36

Заявитель. ООО «ФК «Биотек»

Местонахождение заявителя. Украина, 61001, г. Харьков, пер. Почтовый, д. 7