КЛОТРИМАЗОЛ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОТРИМАЗОЛ (CLOTRIMAZOLUM)

Состав:

действующее вещество: clotrimazole;

1 г мази содержит клотримазола 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (макрогол) 400, полиэтиленгликоль (макрогол) 1500, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000, полоксамер 338, динатрия эдетат (трилон Б), цетостеариловый спирт, полигликольцетостеариловый эфир полиэтиленгликоля (макрогола), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь 1 %.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм противогрибкового действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжеподобные, плесневые и диморфные грибки.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют приблизительно < 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичным фунгистатическим или фунгицидным действием в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибка обладают лишь незначительной чувствительностью.

Помимо противогрибковой активности, клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroides).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибков встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибков до настоящего времени наблюдалось крайне редко. Доклинические исследования, проводившиеся с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического, генотоксического действия и влияния на репродуктивную функцию.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазола незначительное — менее 2 % и 3–10 % от применённой дозы, с пиковыми концентрациями действующего вещества в плазме менее 10 нг/мл. Таким образом, возникновение побочных эффектов или системных явлений маловероятно.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками, а также другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Инфекции половых губ и прилегающих участков у женщин (кандидозный вульвит), а также воспаление головки полового члена и крайней плоти у полового партнера, вызванное дрожжевыми грибками (кандидозный баланит).

Противопоказания.

Препарат не следует применять при повышенной чувствительности к клотримазолу, цетостеариловому спирту или любым другим компонентам препарата.

Не применять для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клотримазол может подавлять действие других местных антимикотических препаратов, особенно полиеновых антибиотиков (амфотерицин В, нистатин, натамицин). Противогрибковое действие клотримазола подавляется высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (пропиловым эфиром).

Особенности применения.

Цетостеариловый спирт может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие лекарственные формы препарата, не содержащие этот компонент.

Мазь предназначена только для наружного применения на кожу.

Следует избегать попадания мази в глаза. Не глотать.

Если через 4 недели после начала лечения не отмечено клинического улучшения, необходимо обратиться к врачу и подтвердить диагноз микробиологическим методом, а также исключить другую причину заболевания.

При одновременном применении препарата с латексными изделиями (при использовании мази в области гениталий) (например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ, содержащихся в мази, что, как следствие, может повлиять на безопасность этих изделий.

Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения.

Во время применения данного препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; при наличии в анамнезе у пациента или его полового партнера венерических заболеваний; если у пациента высокая температура тела (от 38 °С), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, язвы вульвы и вагинальные язвы, покраснение, диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует завершить до начала менструации.

Не использовать тампоны, интравагинальные спринцевания, спермициды или другие вагинальные средства во время применения данного препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазола в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. В качестве профилактической меры желательно избегать применения клотримазола в течение I триместра беременности.

На период лечения клотримазолом следует прекратить грудное вскармливание. Не применять мазь в области молочных желез в течение всего периода грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Мазь применять взрослым. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки. Мазь наносить 1–3 раза в сутки по 0,5 см полоски тонким слоем на поражённый участок кожи и прилегающие области и осторожно втирать.

При кандидозном вульвите или кандидозном баланите взрослым наносить полоску крема (0,5 см) 2–3 раза в сутки тонким слоем на поражённые участки (наружные половые органы и промежность у женщин или головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать.

Лечение кандидозного вульвита или кандидозного баланита требует одновременного лечения обоих партнёров.

Длительность терапии:

при эритразме — 2–4 недели,

при дерматомикозах — 3–4 недели,

при разноцветном лишае — 1–3 недели,

при кандидозном вульвите и кандидозном баланите — 1–2 недели.

В зависимости от характера и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также продолжительность лечения.

Перед применением препарата стопы следует вымыть тёплой водой с мылом, мазь тщательно втирать, особенно между пальцами. Для обеспечения эффективности лечения, в зависимости от заболевания, необходимо продолжать применение мази ещё в течение 2 недель после исчезновения субъективных симптомов.

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если улучшения не наступило после 4 недель лечения.

Дети.

Опыт применения препарата у детей отсутствует.

Передозировка.

Нет острого риска интоксикации, поскольку передозировка маловероятна после однократного вагинального применения или нанесения на кожу (включая нанесение на большие участки кожи при условиях, способствующих повышенной абсорбции), а также после случайного перорального приёма. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приёме редко может возникнуть необходимость в промывании желудка, если была принята опасная для жизни доза в течение предыдущего часа или если присутствуют явные симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии надлежащей защиты дыхательных путей.

Побочные реакции.

В период применения препарата могут возникать следующие побочные эффекты:

• со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение (эритема), волдыри, недомогание, дискомфорт/боль, отек, раздражение, шелушение, зуд, высыпания, покалывание, жжение/ощущение жара.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02092, город Киев, ул. Алматинская, дом 12.