КАСЕНЛАКС

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Касенлакс (Casenlax)

Состав:

действующее вещество: макрогол;

1 саше содержит макрогола 4000 – 10 г;

вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор яблочный: натуральный ароматизатор, мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414), диоксид серы (Е 220), альфа-токоферол (Е 307);

вспомогательные вещества с известным эффектом:

диоксида серы (Е 220) 0,002 мг в одном саше и натрия менее 1 ммоль в одном саше.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: сыпучий порошок белого или почти белого цвета с запахом яблока.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Осмотические слабительные средства. Макрогол. Код АТС: А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) — это длинноцепочные полимеры, которые удерживают молекулы воды за счёт водородных связей. После перорального применения макрогол способствует увеличению объёма жидкости в кишечнике. Объём неабсорбированной жидкости в кишечнике определяет послабляющее действие раствора.

Фармакокинетика.

Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что после перорального приёма макрогол 4000 не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не подвергается биологическим превращениям.

Данные доклинических исследований.

По данным токсикологических исследований, проведённых на различных видах животных, не выявлено никаких признаков системной или желудочно-кишечной токсичности. Макрогол 4000 не проявляет тератогенного или мутагенного эффекта.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к макроголу или к любому другому компоненту препарата;
• тяжелые воспалительные заболевания кишечника (такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон, ассоциированный с симптоматической стриктурой;
• перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
• илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стриктуры;
• болевой абдоминальный синдром неустановленного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможно временное замедление абсорбции других лекарственных средств, принимаемых одновременно с Касенлаксом. Это особенно важно учитывать при применении препаратов с узким терапевтическим индексом (таких как противосудорожные средства, дигоксин и иммуносупрессанты), терапевтический эффект которых может быть нарушен. Рекомендуется принимать Касенлакс отдельно от других лекарственных средств с интервалом не менее 2 часов.

Особенности применения.

Лечение запоров любыми лекарственными средствами является лишь вспомогательной терапией при условии соблюдения здорового образа жизни и диеты, а именно: потребления большего количества жидкости и клетчатки, соответствующей физической активности и восстановления функции кишечника.

Касенлакс содержит диоксид серы, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

При развитии диареи следует с осторожностью применять препарат пациентам, склонным к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени или почек, а также пациентам, принимающим диуретики); рекомендуется контроль электролитного баланса.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (высыпания, крапивница, зуд, эритема) на лекарственные средства, содержащие макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о случаях анафилактического шока, ангионевротического отека (см. раздел «Побочные реакции»).

Касенлакс содержит незначительное количество сахара или полиола, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом, а также лицам, исключающим галактозу из рациона.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

В связи с действием макрогола рекомендуется употреблять жидкость во время лечения препаратом (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Возможно временное замедление абсорбции других лекарственных средств, принимаемых одновременно с Касенлаксом, вследствие увеличения скорости транзита по желудочно-кишечному тракту, индуцированного макроголом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Максимальный срок применения у детей — не более 3 месяцев.

Тот факт, что симптомы не исчезают даже при применении препарата и соблюдении соответствующей диеты, может указывать на другие патологии, требующие диагностики и лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического влияния на репродуктивную функцию (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Данные по применению Касенлакс у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев беременности).

Ожидается отсутствие негативного влияния в период беременности, поскольку системное воздействие лекарственного средства Касенлакс незначительно. Касенлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью

Данные о выделении Касенлакс с грудным молоком отсутствуют. Не ожидается никакого влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие лекарственного средства макрогол 4000 у кормящих женщин незначительно. Касенлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования влияния на фертильность при применении лекарственного средства Касенлакс не проводились, однако, поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, никакого влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие органических нарушений кишечника. Лечение запора лекарственным средством Касенлакс должно быть временной адъювантной терапией, предусматривающей соблюдение определённого образа жизни и диетического питания для устранения запоров, с максимальной продолжительностью лечения у детей — 3 месяца.

Взрослым назначать по 1–2 саше в сутки, желательно принимать однократно утром. После каждого приёма лекарственного средства рекомендуется выпивать 125 мл жидкости (например, воды).

Первый эффект от применения препарата наступает в течение 24–48 часов после приёма.

Ежедневная доза определяется в зависимости от клинического эффекта и может составлять от 1 саше через день (особенно у детей) до 2 саше в сутки.

Лечение следует заканчивать постепенно и возобновлять, если запоры возобновились.

Дети

От 1 до 2 саше в сутки, желательно принимать однократно утром. После каждого приёма лекарственного средства рекомендуется выпивать 125 мл жидкости (например, воды).

Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 месяца в связи с отсутствием данных клинических исследований по применению лекарственного средства более 3 месяцев. Восстановление дефекации в результате лечения должно поддерживаться путём соблюдения гигиенических и диетических рекомендаций.

Способ применения

Непосредственно перед применением содержимое саше растворить в стакане воды (примерно 125 мл) до получения прозрачного бесцветного, как вода, раствора.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 8 лет.

Передозировка.

В связи с отсутствием системной абсорбции передозировка маловероятна.

Применение избыточной дозы приводит к диарее, боли в животе и рвоте, которые исчезают после временного прекращения применения препарата или уменьшения дозы.

При избыточной потере жидкости в результате диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

При введении значительных объёмов макрогола (полиэтиленгликоля) и электролитов через назогастральный зонд были зафиксированы случаи аспирации. Дети с неврологическими нарушениями функции глотания особенно склонны к риску аспирации.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Взрослые

Нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже, были зарегистрированы во время проведения клинических исследований (включали 600 взрослых) и в ходе постмаркетингового применения.

Как правило, побочные реакции были незначительными и временными и в основном касались желудочно-кишечной системы:

Дети

Нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже, были зарегистрированы во время проведения клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 до 15 лет, а также в период постмаркетингового применения. Как и у взрослого населения, побочные реакции, как правило, были незначительными и временными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

*Диарея может вызывать болезненные ощущения в перианальной области.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение за соотношением пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях посредством национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 или 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Касен Рекордати, С.Л. /

Casen Recordati, S.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Аутовиа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, 50180, Сарагоса, Испания.

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, Spain.