КАНЕСПОР

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАНЕСПОР® (CANESPOR®)

Состав:

действующее вещество: бифоназол;

1 г крема содержит 0,01 г бифоназола;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное действующее вещество препарата Канеспор®, крема, – бифоназол – производное имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибов (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибирующая концентрация для указанных видов грибов составляет 0,062–16 мкг/мл субстрата или менее. Бифоназол обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов, в частности возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженный фунгицидный эффект на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 часов. На дрожжевые грибы, например грибы рода Candida, при концентрации 1–4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, при концентрации 20 мкг/мл – фунгицидно. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие при концентрациях, которые в 2–10 раз ниже минимальной ингибирующей концентрации. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро подавляется пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназола составляет 4–16 мкг/мл. У коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5–2 мкг/мл.

Бифоназол эффективен в условиях устойчивости возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибов. В ходе исследований до настоящего времени не было выявлено развития вторичной резистентности у первоначально чувствительных штаммов.

Фармакокинетика.

Бифоназол хорошо проникает в поражённые слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см³ в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см³ в сосочковом слое. Все определённые концентрации, таким образом, находятся в пределах подтверждённой антимикотической активности.

Продолжительность пребывания на коже, определяемая как защитное действие, для крема Канеспор® составляет не менее 48–72 часов.

Значительная продолжительность пребывания крема Канеспор® на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учёт фунгицидного типа действия являются основой для однократного применения при местной терапии.

В ходе исследований по всасыванию после местного применения на неповреждённой коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находились ниже предела определения (< 1 нг/мл); лишь при воспалённой коже подтверждается незначительное всасывание. Системного эффекта от таких очень низких концентраций действующего вещества (обычно менее 5 нг/мл) ожидать не следует.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

• поверхностных кандидозов и микозов кожи (включая микозы стоп и межпальцевых промежутков, микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок тела);
• разноцветного лишая;
• эритразмы;
• обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Противопоказания.

Известная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному компоненту. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазолов.

Препарат противопоказан для лечения детей с опрелостями, лечения инфекций волосистой части кожи головы. Препарат не предназначен для вагинального применения. Не применять до удаления поражённой части ногтевой пластины при лечении грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, которое приводит к повышению международного нормализованного отношения (увеличение риска кровотечения). При назначении бифоназола пациентам, получающим варфарин, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения.

Избегать попадания в глаза. Не глотать.

Пациентам с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазолов (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор® с осторожностью.

При сохранении симптомов необходимо обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи околоногтевого валика с использованием крема Канеспор® может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Некоторые вспомогательные вещества Канеспор® в форме крема могут снижать эффективность латексных изделий, таких как презервативы и диафрагмы, при нанесении на область половых органов. Этот эффект является временным и возникает только во время лечения.

Пациентам, которым одновременно назначают бифоназол и варфарин, следует проводить соответствующий мониторинг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Данных по применению бифоназола у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначен только для местного применения, риск не ожидается. В качестве меры предосторожности в период беременности и лактации бифоназол следует применять только после тщательной оценки соотношения польза–риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период лактации. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют о выделении бифоназола и его метаболитов с грудным молоком. Поэтому в период лечения бифоназолом следует прекратить грудное вскармливание. В период лактации нанесение бифоназола на область груди не рекомендуется.

Фертильность. Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может угнетать мужскую или женскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Бифоназол не оказывает влияния или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Канеспор®, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на поражённый участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применение крема Канеспор® необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков — 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок тела — 2–3 недели; разноцветный лишай, эритразма — 2 недели; поверхностный кандидоз кожи — 2–4 недели. Небольшого количества крема, как правило, достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Канеспор®, крем, применять после проведения лечения ногтей препаратом Канеспор® набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор® 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Дети.

С учётом имеющихся клинических данных нет оснований ожидать токсических проявлений у детей. Однако детям до 3 лет (включая младенцев) препарат следует применять только под наблюдением врача.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор® не поступало.

После однократного наружного применения риск острой интоксикации отсутствует. Передозировка возможна при нанесении на большие участки кожи или при неосторожном пероральном применении.

Побочные реакции.

Общие расстройства и изменения в месте применения. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, зуд кожи, сыпь, крапивница, пузыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты исчезают после прекращения применения препарата.

Цетостеариловый спирт может вызывать раздражение кожи в месте применения (например, контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

Срок годности. 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия тюбика срок годности — 16 месяцев.

Условия хранения.

Для данного лекарственного средства особые условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в алюминиевых тюбиках, по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ /
GP Grenzach Produktions GmbH

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Эмил-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вильен, Германия /
Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany