КАНДИДЕРМ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАНДИДЕРМ (CANDIDERM)

Состав:

Действующие вещества: 1 г крема содержит клотримазола 10 мг; беклометазона дипропионата безводного 0,25 мг; сульфата гентамицина, эквивалентно гентамицину 1 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; парафин белый мягкий; масло минеральное; воск неионный эмульгированный; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); натрия гидрофосфат безводный; бутилгидрокситолуол (Е 321); натрия дигидрофосфат дигидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: полутвёрдый однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D07С C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кандидерм — комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного применения. Фармакологическое действие Кандидерма обусловлено свойствами клотримазола, сульфата гентамицина и беклометазона дипропионата, входящих в его состав. Клотримазол — противогрибковое средство широкого спектра действия из группы производных имидазола. К клотримазолу чувствительны дерматофиты, дрожжеподобные грибы (рода Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудители Pityriasis versicolor (разноцветного лишая) и эритразмы. Кроме того, клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum. Эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов. В результате этого изменяется структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток.

Сульфат гентамицина — антибиотик из группы аминогликозидов. Обладает широким спектром активности в отношении большинства возбудителей, вызывающих заболевания кожи.

Беклометазона дипропионат — синтетический аналог гормонов коры надпочечников, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Специальные исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Клотримазол практически не попадает в системный кровоток при местном (наружном) применении.

При местном применении сульфат гентамицина не всасывается через здоровую кожу. С больших участков повреждённой, ожоговой или покрытой грануляционной тканью кожи всасывается быстро.

Беклометазона дипропионат, подобно другим кортикостероидам, проникает через здоровую кожу в системный кровоток. При воспалительных процессах в коже и других заболеваниях кожи абсорбция местных кортикостероидов существенно повышается. При местном применении особенности фармакокинетики аналогичны таковым при системном применении. Связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Кандидерм предназначен для местного применения при инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях кожи, сопровождающихся вторичной бактериальной или грибковой инфекцией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам, другим имидазолам или к любому из других компонентов препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространенный бляшковидный псориаз, варикозное расширение вен, периоральный дерматит, розовые угри, ветряная оспа, простой герпес, корь, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии, юношеские угри, первичные вирусные инфекции кожи, варикозные язвы или другие язвы, обусловленные застоем другого генеза, опоясывающий лишай, импетиго, перианальный и генитальный зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствует информация о взаимодействии комбинации клотримазола, беклометазона дипропионата и сульфата гентамицина с другими лекарственными средствами. Поскольку системное всасывание минимально, взаимодействие препарата с сопутствующими лекарственными средствами системного действия маловероятно.

Лабораторные исследования показали, что клотримазол может повреждать латексные контрацептивы при их одновременном использовании. Следовательно, эффективность таких контрацептивных средств может быть снижена. Пациентам следует использовать альтернативные методы контрацепции, по крайней мере, в течение пяти дней после применения Кандидерма.

Было показано, что совместное применение препаратов, способных ингибировать CYP3A4 (например, кобицистат), подавляет метаболизм кортикостероидов, что может вызвать системный эффект. Клиническая значимость такой взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Препарат предназначен для применения только в дерматологической практике, не предназначен для применения в офтальмологии. Нанесение препарата вблизи глаз или на веки может привести к развитию глаукомы.

Длительное применение препарата может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. В этом случае лечение следует прекратить и принять соответствующие лечебные меры. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Системная абсорбция беклометазона дипропионата и гентамицина может значительно увеличиваться при применении препарата на обширных участках кожи, особенно при нанесении на открытые, повреждённые, ожёговые или покрытые грануляционной тканью поверхности, а также при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях могут возникать побочные эффекты, характерные для системного применения действующих веществ.

В связи с этим необходимо избегать применения препарата на открытых ранах или повреждённых участках кожи, не следует применять Кандидерм под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга и повышение внутричерепного давления, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов. Необходимо избегать длительного применения из-за возможного подавления функции коры надпочечников, даже при отсутствии использования окклюзионных повязок.

Лицо более, чем другие участки тела, может подвергаться атрофическим изменениям после длительного применения местных кортикостероидов.

Наблюдались перекрёстные аллергические реакции с аминогликозидами. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, включая рецидивы, развитие толерантности, риск развития генерализованного пустулёзного псориаза, а также риск развития местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе важное значение имеет тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Для лечения бактериальной инфекции, которая может присоединиться к воспалительным поражениям кожи, следует применять соответствующую антимикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии местными кортикостероидами и начала системного применения антибактериальных средств.

При появлении признаков повышенной чувствительности к лекарственному средству применение следует немедленно прекратить.

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются симптомы, такие как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о развитии которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата для этой категории пациентов не установлена. Следует избегать применения препарата в первом триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Кандидерм применять взрослым наружно 2–3 раза в сутки. Перед применением необходимо промыть и тщательно просушить поражённый участок. После этого полностью покрыть поражённый участок тонким слоем крема. На волосистых участках тела перед нанесением крема необходимо раздвинуть волосы, чтобы обеспечить прямой контакт с поражённым участком.

Обычно признаки заболевания исчезают через 2–4 недели с начала применения препарата, однако лечение следует продолжать ещё в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания.

Дети.

Отсутствуют достаточные данные по применению препарата у детей.

Передозировка.

Острая передозировка при местном применении Кандидерма маловероятна. Однако местное применение на обширных участках кожи может привести к системной абсорбции беклометазона и гентамицина. При длительном или чрезмерном применении возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга; возможен избыточный рост микроорганизмов, нечувствительных к антибиотикам.

Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения, раздражение кожи, сухость кожи, шелушение, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразные (угревые) высыпания, покраснение кожи (эритема), экссудация, пузырьки, отслоение эпидермиса, ощущение покалывания, отек, зуд, крапивница, нарушение пигментации, гипохромия (гипопигментация), периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, телеангиэктазии, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, потница, расширение поверхностных кровеносных сосудов, дискомфорт/боль, повышенная чувствительность, провокация обострения псориаза, фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу.

Реакции, связанные с системным действием беклометазона.

Со стороны эндокринной системы: подавление гипофизарно-адреналовой функции, синдром Кушинга, гирсутизм.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипергликемия, глюкозурия.

Со стороны органов зрения: катаракта.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: образование язв желудка.

Со стороны органов зрения: нарушение четкости зрения (частота неизвестна) (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е-37/39, Е.М.А.Д.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.