ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА (INDOMETACIN SOPHARMA)

Состав:

действующее вещество: индометацин;

1 г мази содержит индометацина 0,1 г;

вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, вазелин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин.

Код АТХ М02А A23.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индометацин — производное индолуксусной кислоты, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает сильное угнетающее действие на синтез простагландинов путем ингибирования фермента циклооксигеназы, что играет важную роль в уменьшении воспалительных процессов, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим свойством и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и обезболивающее действие на воспаленные ткани.

Фармакокинетика.

Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве — в неизмененном виде, в том числе при местном применении; в небольшом количестве выводится через желчевыводящие пути в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

• Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
• локализованные формы периартикулярного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и связок суставов, бурсит;
• местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата — растяжениях, вывихах, ушибах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), проявляющаяся клинически приступом астмы, крапивницей или аллергическим ринитом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении индометацина вследствие минимальной резорбции взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Следует избегать одновременного применения индометацина с другими лекарственными средствами группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышения риска побочных реакций.

Одновременное применение индометацина с ацетилсалициловой кислотой или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.

Особенности применения.

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушению функции печени и почек.

Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о заболеваниях почек и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.

Лечение препаратом следует проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями, такими как: сенная лихорадка, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная повышенная чувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам из этой группы могут иметь проявления повышенной чувствительности и к индометацину.

При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтами и противодиабетическими лекарственными средствами необходимо контролировать соответствующие лабораторные показатели.

Следует наносить только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении высыпаний после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

Нельзя наносить на слизистые оболочки и глаза.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может вызвать раздражение кожи.

В составе препарата содержится ланолин, который может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.

Кормление грудью

Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, в связи с чем не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения – местно, на кожу.

Мазь наносить на поражённый участок 3–4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до полного впитывания. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет приблизительно 4–5 см. Интервал между применениями — не менее 6 часов.

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными формами.

Продолжительность лечения – 7–10 дней. Если за этот период не наблюдается влияния на симптомы, лечение следует пересмотреть.

Дети.

Применение детям до 15 лет не рекомендуется.

Передозировка.

При местном применении передозировка маловероятна из-за слабой системной резорбции.

Явления передозировки (в основном со стороны желудочно-кишечного тракта, гепатотоксичность) могут наблюдаться очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Необходим мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.

Симптомы при случайном приёме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости — симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание поражённого участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Побочные реакции.

Побочные реакции связаны со способом применения.

Вероятность возникновения системных побочных реакций при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении.

Со стороны иммунной системы

Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях — ангионевротический отек и крапивница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении на большие поверхности кожи могут возникать резорбтивные побочные реакции, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровотечения и язвы), повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда при местном применении у предрасположенных пациентов возможно жжение в месте нанесения, покраснение, зуд, сыпь, шелушение, сухость кожи.

В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после вскрытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 40 г мази в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.

При первом использовании тубы необходимо проколоть отверстие в алюминиевой мембране!

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Разрешение на выпуск серии:

АО «Софарма», ул. Илиенско шосе, 16, София, 1220, Болгария.