ГИНОФЛОР

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГИНОФЛОР

Состав:

действующие вещества: жизнеспособные бактерии Lactobacillus acidophilus, эстриол;

1 вагинальная таблетка содержит 100 миллионов жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus, 0,03 мг эстриола;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат; натрия гидрофосфат безводный.

Лекарственная форма. Вагинальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки слегка бежевого цвета с вкраплениями, двояковыпуклые, овальной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G01A X14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Lactobacillus acidophilus является одним из доминирующих микроорганизмов микрофлоры влагалища здоровой женщины. Lactobacillus выполняют защитную функцию во влагалище. Они ферментируют гликоген влагалищного эпителия с образованием молочной кислоты. Кислая среда (рН 3,8–4,5), которая при этом образуется, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для пролиферации Lactobacillus. Помимо молочной кислоты, Lactobacillus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также подавляют развитие патогенных микроорганизм游戏副本

Клинические характеристики.

Показания.

• Восстановление флоры Lactobacillus acidophilus после местного и/или системного лечения противомикробными средствами;
• атрофический вагинит, обусловленный недостаточностью эстрогенов в период менопаузы и постменопаузы, или как вспомогательное средство при систематической гормональной заместительной терапии;
• легкие и умеренные случаи бактериального вагиноза и кандидоза, вагинальные выделения неизвестного происхождения (Fluor vaginalis), при которых применение противомикробной терапии не является исключительно необходимым;
• профилактическое лечение рецидивирующих вагинальных инфекций.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любой из вспомогательных веществ;
• злокачественные новообразования в молочных железах, матке или влагалище (диагностированные, подозреваемые или в анамнезе);
• эстрогенозависимые злокачественные опухоли (диагностированные или подозреваемые, особенно эндометриальный рак);
• эндометриоз (диагностированный или подозреваемый);
• вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• острый вагинит с тяжелым воспалением и гнойными инфильтратами;
• тромбоэмболическая болезнь вен (диагностированная или в анамнезе, особенно тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
• диагностированная тромбофилия (при дефиците белков С или S или антитромбина);
• эмболическая болезнь артерий (диагностированная или недавно перенесенная, особенно стенокардия и инфаркт миокарда);
• острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если уровень соответствующих печеночных ферментов не вернулся к норме;
• порфирия;
• не применять у молодых девушек, не достигших половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противомикробным средствам (местного или системного применения). Совместное лечение такими средствами может привести к снижению эффективности лекарственного препарата.

Поскольку лекарственное средство содержит очень низкую дозу эстриола и применяется местно, клинически значимые взаимодействия маловероятны.

Отсутствуют данные исследований возможного взаимодействия лекарственного средства с латексными изделиями (например, презервативы, диафрагмы и т.д.). В качестве меры предосторожности следует использовать другие средства контрацепции во время лечения и в течение первых дней после его завершения.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит компоненты, которые могут полностью не расщепляться; остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность лекарственного средства это не влияет.

При значительной сухости влагалища таблетку можно увлажнить небольшим количеством обычной воды, что способствует её растворению.

Пациенткам следует использовать гигиеническую салфетку или прокладку.

Гинофлор содержит лишь небольшое количество эстриола, и только незначительная его часть абсорбируется. При наличии тяжелого нарушения функции печени, почек или сердца, эпилепсии или мигрени (в том числе в анамнезе), гипертензии, сахарного диабета, порфирии и гиперлипидемии риск побочного действия незначителен при условии кратковременного применения лекарственного средства в течение 6–12 дней.

Это также касается пациенток с сильным зудом, герпесом беременных или обострением отосклероза на ранних сроках беременности, а также лиц с тромбофлебитом или случаями тромбоэмболии в анамнезе.

Однако в случае ухудшения любого из этих состояний лечение следует прекратить, как и в случае развития аномального вагинального кровотечения во время применения лекарственного средства.

Ниже приведённые предупреждения относятся к длительному лечению.

Местную терапию эстрогенами следует начинать только для лечения симптомов постменопаузы, которые негативно влияют на качество жизни. Тщательную оценку соотношения риска и пользы следует проводить не реже одного раза в год. Лечение следует продолжать только в том случае, если польза превышает риск.

Медицинские обследования/дальнейшее наблюдение.

Перед началом/возобновлением лечения следует собрать полный личный и семейный анамнез пациентки. Кроме того, во время лечения пациентка должна регулярно проходить тщательное физическое и гинекологическое обследование. Частота и характер обследования должны зависеть от индивидуального риска для пациентки. Пациенткам следует сообщать о любых изменениях, о которых необходимо информировать лечащего врача (например, внезапное кровотечение в области гениталий или изменения в молочной железе).

Обследования, включая визуализационные процедуры, такие как маммография, должны проводиться в соответствии с текущей стандартной практикой наблюдения и с учётом индивидуальных потребностей конкретной пациентки.

Случаи, когда требуется специальное медицинское наблюдение.

Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациенток в постменопаузе с вагинальной атрофией, получающих поддерживающую терапию Гинофлором, с целью выявления любых из нижеперечисленных состояний/обстоятельств, включая те, которые возникали ранее или ухудшались во время беременности или предыдущей гормональной терапии.

Это также касается случаев, когда нижеперечисленные состояния/обстоятельства возникают или ухудшаются во время текущего курса лечения:

• факторы риска развития эстрогенозависимых опухолей, например, рак молочной железы у близкого родственника;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• лейомиома (фиброзная опухоль) или эндометриоз;
• факторы риска тромбоэмболических нарушений;
• мигрени или тяжёлые головные боли;
• системная красная волчанка;
• заболевания печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с поражением сосудов или без него;
• желчнокаменная болезнь;
• гипертензия;
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз.

Причины немедленного прекращения поддерживающей терапии.

Лечение следует прекратить в следующих случаях:

• желтуха или нарушение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• развитие мигренеподобной головной боли или увеличение частоты возникновения тяжёлой головной боли.

Гиперплазия эндометрия.

Риск гиперплазии и карциномы эндометрия возрастает при монотерапии эстрогенами для перорального применения, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. Повышенный риск развития гиперплазии эндометрия или рака матки при монотерапии эстриолом для вагинального применения не установлен. Если требуется длительное лечение, рекомендованы регулярные обследования, однако при этом особое внимание следует уделять симптомам, которые могут свидетельствовать о гиперплазии или злокачественном заболевании эндометрия.

Если во время лечения возникает незапланированное кровотечение или оно продолжается после завершения лечения, необходимо установить его причину. Может возникнуть необходимость в проведении биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Бесконтрольная стимуляция эстрогенами может привести к предраковой трансформации остаточных поражений эндометрия. Поэтому лекарственное средство следует применять с осторожностью у женщин, которым была проведена гистерэктомия по поводу эндометриоза и у которых присутствует остаточный эндометриоз.

Рак молочной железы, матки и яичников.

Системная терапия эстрогенами увеличивает риск развития определённых видов рака, особенно рака матки, яичников и молочной железы. Гинофлор, вагинальные таблетки, применяются местно, содержат низкую дозу эстриола, а системная абсорбция эстриола после применения препарата минимальна и временная. Поэтому не ожидается увеличение риска развития рака на фоне лечения Гинофлором.

Тромбоэмболическая венозная болезнь, инсульт и ишемическая болезнь сердца.

Гормональная заместительная терапия системного действия связана с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЕ), инсульта и ишемической болезни сердца. Гинофлор, вагинальные таблетки, содержащие низкую дозу эстриола и применяемые местно, не должны увеличивать риск развития ВТЕ, инсульта или ишемической болезни сердца.

Факторы риска ВТЕ включают: ВТЕ в анамнезе пациентки или в семейном анамнезе, значительную избыточную массу тела (ИМТ > 30 кг/м²) и системную красную волчанку (СКВ). Единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЕ не существует. Рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием таких пациенток.

Другие заболевания.

Эстрогены системного действия могут приводить к накоплению жидкости или повышению уровня триглицеридов в плазме. В связи с этим следует тщательно контролировать состояние пациенток с заболеваниями сердца, нарушением функции почек или гипертриглицеридемией в первые несколько недель лечения. Гинофлор, вагинальные таблетки, содержат низкую дозу эстриола и применяются местно. Поэтому системное действие не ожидается.

Состояние пациенток с тяжёлой почечной недостаточностью следует тщательно контролировать, поскольку возможно повышение уровня эстриола в крови.

Применение в период беременности или лактации.

Гинофлор можно применять во время беременности и лактации. Однако, как и все другие лекарственные средства, Гинофлор следует с осторожностью назначать женщинам в первом триместре беременности.

Данные не свидетельствуют о нежелательных влияниях эстриола и Lactobacillus acidophilus на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения противомикробными средствами, Fluor vaginalis (вагинальные выделения), вагинальные инфекции.

1–2 вагинальные таблетки вводят ежедневно в течение 6–12 дней. Вагинальные таблетки необходимо глубоко ввести во влагалище вечером перед сном. Лучше всего это делать лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Лечение следует приостановить во время менструации, а после её окончания — возобновить.

Атрофический вагинит, вагинальные выделения (Fluor vaginalis) в период постменопаузы.

1 вагинальная таблетка вводится ежедневно в течение 12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную таблетку 1–2 раза в неделю. Регулярное применение лекарственного средства при атрофических изменениях вагинального эпителия необходимо для профилактики атрофического вагинита.

Лечение рецидивирующих вагинальных инфекций.

Рекомендуемая доза составляет 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 12 дней.

Дети.

Не применять у молодых девочек, у которых ещё не начались менструации и которые не достигли половой зрелости.

Передозировка.

При передозировке после вагинального применения побочные реакции не возникают, напротив, в среде влагалища увеличивается количество лактобацилл. В любом случае, это является желаемым эффектом применения препарата. Что касается эстриола, возможно временное повышение его концентрации в сыворотке. Обычно системные эффекты не возникают.

Побочные реакции.

Во время клинических и постмаркетинговых исследований сообщалось о побочных реакциях, которые распределены по системам органов и частоте возникновения:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000).

Иммунная система.

Редко: аллергическая реакция с покраснением и зудом.

Репродуктивная система и молочные железы.

Нечасто: вульвовагинальный зуд, вагинальные выделения, ощущение жжения в вульвовагинальной области (особенно в начале лечения).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Нечасто: вагинит.

Не ожидается возникновения побочных реакций в случае случайного перорального приема препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в холодильнике (от 2 до 8 °С).

Хранение препарата при комнатной температуре в течение 1–2 недель не влияет на его эффективность. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Отпускается без рецепта.

Производитель.

Мединова АГ / Medinova AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Эггбюльштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария / Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.