ГЕНТАСЕПТ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГентаСЕПТ (GENTASEPT)

Состав:

действующие вещества: гентамицина сульфат, L-триптофан, цинка сульфат гептагидрат, метоксан;

1 флакон, флакон-капельница по 2 г содержит субстанцию, состоящую из: гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин и безводное вещество – 0,048 г (48 мг), L-триптофана – 0,028 г (28 мг), цинка сульфата гептагидрата – 0,020 г (20 мг), метоксана – достаточное количество для получения массы содержимого флакона 2 г;

1 флакон, флакон-капельница по 5 г содержит субстанцию, состоящую из: гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин и безводное вещество – 0,120 г (120 мг), L-триптофана – 0,070 г (70 мг), цинка сульфата гептагидрата – 0,050 г (50 мг), метоксана – достаточное количество для получения массы содержимого флакона 5 г.

Лекарственная форма.

Порошок для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики в комбинации с химиотерапевтическими препаратами. Код АТХ D06С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гентасепт — комбинированный антимикробный препарат пролонгированного действия для местного применения, содержащий аминогликозид — сульфат гентамицина, кремнийорганический сорбент — полиметилсилоксан (метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Сульфат гентамицина — антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным эффектом, активный в отношении патогенных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. — и грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Полиметилсилоксан обеспечивает сорбционно-дезинтоксикационные свойства и в сочетании с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 суток. Аппликационная терапия препаратом Гентасепт снижает на 2–3-и сутки количество микроорганизмов в ране до минимального уровня (10²–10³ в 1 г), ускоряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предотвращает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам препарат поглощает токсичные продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярные токсичные метаболиты тканей (пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисления аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия препарата Гентасепт связан не только с подавлением синтеза белка микроорганизмов, но также с нарушением липидного слоя клеточной стенки вследствие образования комплексов. Гентасепт уменьшает проявления местной и общей интоксикации, обладая антибактериальными свойствами, оказывает дренажное и противоотечное действие, нормализует микроциркуляцию, газообмен, рН среды в ране. Это способствует очищению ран от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных воспалительных реакций, стимуляции роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предотвращает образование келоидных рубцов. Гентасепт также очищает раны при ожогах, уменьшает воспалительные реакции при их лечении, сокращает площадь глубоких ожогов, предотвращая разрушение тканей, ускоряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластике.

Фармакокинетика.

Не изучалась, поскольку Гентасепт является препаратом неперорального применения, действует только на поверхности и не обладает резорбтивным эффектом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к препарату:

• инфицированные хирургические раны (послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы);
• травматические инфицированные раны различной локализации и генеза;
• трофические язвы, возникающие на фоне хронической венозной недостаточности, облитерирующего атеросклероза, тромбофлебитов поверхностных вен нижних конечностей;
• ожоги II и III А – III Б степени;
• различные формы рожистого воспаления;
• пролежни;
• раны у пациентов с различными заболеваниями, при которых снижаются регенераторные процессы (сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение);
• профилактика сепсиса при распространённых гнойных процессах;
• предупреждение образования келоидных рубцов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сульфату гентамицина и другим компонентам, входящим в состав препарата Гентасепт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие препарата Гентасепт с другими лекарственными средствами не изучено.

При применении на обширных площадях раневой поверхности и при длительном применении не исключена возможность резорбции гентамицина и усиления ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалоридина, этакриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения.

Гентасепт можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Препарат предотвращает прилипание повязок и появление боли при их снятии.

При местном применении препарат не оказывает местного раздражающего действия, однако нельзя допускать попадания Гентасепта в глаза.

Длительное применение препарата может привести к избыточному росту устойчивых микроорганизмов. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

При длительном применении (более 14 дней) на обширных участках кожи, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, снижение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных по применению препарата в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата Гентасепт в период беременности или кормления грудью врач должен дать рекомендации с учетом соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Гентасепт применять местно в течение всего периода лечения ран до их полного заживления. На начальной стадии (1–5-й день) повязки менять 1–2 раза в сутки, после уменьшения воспалительных процессов, очищения раны от гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны — 1 раз в 1–2 суток. Гентасепт наносить на поверхность раны через пробку-капельницу (отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны растворами антисептиков с обязательным последующим подсушиванием таким образом, чтобы он равномерным слоем (0,5–1 мм) покрывал поверхность раны. При больших поражениях, например, при ожогах, возможно однократное применение 8–12 г препарата. После нанесения Гентасепта проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При обширных раневых дефектах тканей допускается рыхлое тампонирование марлевыми салфетками. При частичном выведении препарата Гентасепт вместе с выделениями из раны и повязкой рану подсушить марлевыми тампонами и дополнительно нанести препарат в вышеуказанной разовой дозе без каких-либо других манипуляций в ране.

Для лечения ожогов Гентасепт наносить на ожоговую поверхность как в первые 5–6 суток, так и в период секвестрации ожогового струпа (до 15 суток). При этом препарат фиксировать на ране с помощью асептической повязки. Во время перевязок Гентасепт необходимо полностью удалить с поверхности ожоговых ран с помощью антисептиков или специальных шампуней для ран. Применение препарата возможно на любых участках тела ожогового больного.

В случаях, когда хирургическая обработка раны не может быть выполнена в полном объеме, рану засыпают препаратом Гентасепт в дозе 0,5–4 г в зависимости от площади поражения и накладывают повязку на срок, не превышающий 24 часа.

Дети.

Препарат применяется у детей с 2-летнего возраста.

Передозировка.

Возможны аллергические реакции, требующие отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

Длительное применение гентамицина на больших поверхностях тела может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Возможное возникновение побочных реакций, обусловленных наличием в составе препарата сульфата гентамицина: аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит, зуд.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 2 г или 5 г во флаконе-капельнице из стекла; по 1 флакону-капельнице из стекла в пачке; по 2 г во флаконе из стекла; по 1 флакону в пачке; по 2 г или 5 г во флаконе из пластика; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.