ФУРАДАНТИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУРАДОНИН (FURADONIN)

Состав:

действующее вещество: нитрофурантоин;

1 таблетка содержит нитрофурантоина 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки жёлтого или зеленовато-жёлтого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства. Производные нитрофурана.

Код АТХ J01X E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нитрофурантоин — противомикробное средство группы нитрофуранов, уроантисептик.

Противомикробные свойства обусловлены способностью нитрофурантоина влиять на различные ферментные системы микроорганизмов. Нитрофурантоин благодаря созданию высокой концентрации в моче особенно эффективен при лечении заболеваний мочевыводящих путей.

Нитрофурантоин обладает бактериостатическим действием (препарат бактерициден при высоких концентрациях).

Спектр антибактериальной активности включает большинство микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей. Устойчивость бактерий к нитрофурантоину наблюдается редко.

Чувствительные к нитрофурантоину микроорганизмы: Enterococci, Escherichia coli, Citrobacter spp., Streptococci группы В, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, а также те, которые редко вызывают инфицирование мочевыводящих путей: Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; умеренно чувствительные: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp.; резистентные к препарату: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

Фармакокинетика.

Нитрофурантоин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет приблизительно 50 % (пища увеличивает биодоступность). Связывание с белками плазмы крови — 60–95 %. Частично метаболизируется в печени. 30–50 % дозы быстро выводится с мочой в неизменённом виде, что объясняет бактериостатическое и бактерицидное действие препарата при инфекциях мочевыводящих путей. Эффективная терапевтическая концентрация нитрофурантоина в крови и тканях не достигается. Период полувыведения — 0,5–1 час. Высокая концентрация препарата в моче сохраняется до 12 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приёма 100 мг препарата достигается через 30 минут. При анурии или почечной недостаточности с клиренсом креатинина ниже 45 мл/мин антибактериальная концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, однако возрастает частота возникновения побочных эффектов. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Период полувыведения — 0,3–1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, цистит, уретрит), в том числе для терапии рецидивов, а также для профилактики инфекции при урологических операциях, катетеризации, цистоскопии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к нитрофурантоину или вспомогательным веществам препарата;
• гиперчувствительность к другим нитрофуранам;
• лёгочный фиброз;
• пиелонефрит при наличии сопутствующего паренхиматозного воспаления почек или парафренулярного абсцесса;
• анурия;
• олигурия;
• порфирия;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 45 мл/мин);
• цирроз печени;
• хронический гепатит;
• хроническая сердечная недостаточность;
• проведение гемодиализа;
• недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолитической анемии);
• неврит и полинейропатия;
• беременность и грудное вскармливание;
• детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение нитрофурантоина нельзя сочетать с приёмом препаратов, вызывающих нарушение функции почек.

Антациды и адсорбенты снижают всасывание препарата, поэтому их не рекомендуется применять одновременно с нитрофурантоином.

Урикозурические средства (пробенецид и сульфинпиразон) уменьшают выведение нитрофурантоина (увеличивается концентрация нитрофурантоина в крови, снижается эффективность и повышается риск токсичности), поэтому их не рекомендуется применять одновременно с препаратом.

Ингибиторы карбоангидразы уменьшают антибактериальную активность препарата.

Нитрофурантоин уменьшает реабсорбцию эстрогенов.

При одновременном применении с контрацептивными средствами возможно снижение контрацептивного эффекта.

Нитрофурантоин инактивирует пероральную вакцину против брюшного тифа.

In vitro нитрофурантоин уменьшает антибактериальное действие препаратов группы хинолонов (налидиксовая кислота, фторхинолоны). Следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Не следует применять одновременно с ристомицином, хлорамфениколом, сульфаниламидами, поскольку возможно угнетение процессов кроветворения.

При почечной недостаточности не рекомендуется одновременное применение нитрофурантоина с аминогликозидами.

При одновременном применении с антибиотиками (пенициллины и цефалоспорины) значительно повышается антибактериальное действие. Препарат хорошо сочетается с тетрациклином, эритромицином.

Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной моче, поэтому не следует комбинировать его с препаратами, повышающими рН мочи.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку могут усиливаться нежелательные побочные реакции (например, головная боль, тошнота, рвота).

Особенности применения.

Согласно отдельным опубликованным данным, применение нитрофурантоина было связано с возникновением острых приступов порфирии, поэтому применение препарата противопоказано пациентам с порфирией.

С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением функции почек. При снижении выведения нитрофурантоина с мочой его антибактериальная концентрация в моче может не достигаться, вследствие чего может увеличиться концентрация в плазме крови и риск токсичности (при клиренсе креатинина менее 45 мл/мин применение противопоказано).

Существенных различий в ответе на лечение нитрофурантоином у пожилых людей (старше 65 лет) и более молодых пациентов выявлено не было, однако рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможных нарушений функции почек у лиц пожилого возраста.

Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита во время лечения нитрофурантоином. Следует учитывать вероятность возникновения данной побочной реакции у пациентов с диареей, вызванной подавлением естественной микрофлоры прямой кишки, при применении антибактериальных средств. При лёгкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить приём антибактериального средства, при средней и тяжёлой формах псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующее лечение.

С осторожностью следует назначать пациентам с анемией, сахарным диабетом, дисбалансом электролитов, истощённым больным, пациентам с дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниями лёгких, печеночной недостаточностью, а также при склонности к развитию периферических нейропатий.

При появлении признаков периферической нейропатии применение препарата следует прекратить.

При длительной терапии следует контролировать функции лёгких, особенно у пожилых пациентов, у которых возможно ухудшение лёгочных реакций. Применение препарата следует прекратить при первых признаках поражения лёгких.

При длительной терапии следует контролировать картину крови и показатели функций печени. Нитрофурантоин может дать ложноположительную реакцию на сахар в моче при использовании метода восстановления меди.

Если для определения глюкозы в моче используется ферментативный метод, применение нитрофурантоина не влияет на результаты анализов.

Препарат окрашивает мочу в тёмно-жёлтый или коричневый цвет.

Гепатотоксичность.

Печеночные реакции, включая гепатит, аутоиммунный гепатит, холестатическую желтуху, хронический активный гепатит, могут быть скрытыми, поэтому у пациентов следует периодически проводить биохимические тесты для контроля состояния печени. При возникновении гепатита препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний коркового слоя почек, при гнойном паранефрите и простатите.

Применение препарата может привести к диарее, вызванной Clostridium difficile. Лечение препаратом изменяет нормальную микрофлору толстой кишки и способствует избыточному росту Clostridium difficile. Если подозревается или подтверждается диарея, вызванная Clostridium difficile, лечение нитрофурантоином следует прекратить и провести соответствующее лечение.

В отдельных случаях во время лечения нитрофурантоином (особенно при длительном применении) может развиться бактериальная резистентность. При резистентности необходимо прекратить приём нитрофурантоина и для дальнейшего лечения выбрать другой антибактериальный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фурадонин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, однако лицам, у которых во время лечения возникают головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Фурадонин принимать перорально, сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Острые инфекции: взрослым — 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Тяжелые хронические рецидивирующие инфекции: взрослым — 100 мг 3–4 раза в сутки в течение 7 дней.

Если возникает тошнота, дозу следует уменьшить или прекратить применение лекарственного средства.

Для профилактики инфекций мочевыводящих путей рекомендуемая доза составляет 100 мг на ночь.

Для взрослых максимальная разовая доза — 300 мг, суточная доза — 600 мг.

Детям в возрасте от 12 лет дозы для взрослых могут применяться при острых неосложненных инфекциях мочевыводящих путей.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек, пожилые пациенты

Отсутствуют данные о дозировке для пациентов с нарушением функции печени и/или почек и для пациентов пожилого возраста. Однако лекарственное средство следует применять с осторожностью. Фурадонин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.

Хирургическая профилактика: 100 мг 2 раза в сутки в день процедуры и 3 дня после процедуры.

Если очередная доза не была принята, следует продолжить курс лечения в ранее назначенных дозах.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны нервной системы указывают на повышенную концентрацию нитрофурантоина в плазме крови. Развитие полиневрита является следствием кумуляции нитрофурантоина и его метаболитов, поэтому при почечной недостаточности возрастает риск развития полиневрита.

Лечение: отмена лекарственного средства; обильное питье, способствующее выведению нитрофурантоина с мочой; применение энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

При острой передозировке необходимо промывание желудка.

Нитрофурантоин выводится при гемодиализе.

Побочные реакции.

Лекарственное средство может вызывать побочные реакции, которые проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией систем органов MedDRA и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Известно о развитии псевдомембранозного колита во время терапии нитрофурантоином. При лёгкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить применение лекарственного средства. При средней и тяжёлой формах псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующее лечение.

*Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко — у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиваться мегалобластная анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — кожный васкулит.

В отдельных случаях наблюдались аутоиммунные реакции, которые в основном связаны с хроническими изменениями в лёгких или печени. Основными симптомами этого волчаночного синдрома являются лихорадка, кратковременная сыпь, артралгии и эозинофилия. Отмечаются повышенные показатели в сыворотке: антинуклеарных антител, антител к гладкой мускулатуре или клубочкам почек и пробы Кумбса.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, редко — сонливость, головокружение, депрессия, эйфория, нистагм, спутанность сознания, психотические реакции, невозможность успокоиться (возбуждение), астения, повышение внутричерепного давления, доброкачественная внутричерепная гипертензия, периферическая нейропатия, первыми симптомами которой являются парестезии, ощущение жжения в пятках, мышечная слабость. При появлении первых симптомов периферической нейропатии следует прекратить применение лекарственного средства.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Для острых и хронических реакций повышенной чувствительности лёгких характерны внезапная лихорадка, эозинофилия, кашель, боль в груди, одышка. В течение нескольких часов или дней от начала терапии могут появиться лёгочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот, которые исчезают после отмены лекарственного средства. При длительной терапии у пациентов могут незаметно развиваться острые и подострые лёгочные симптомы, включая фиброз лёгких. Фиброз лёгких может быть необратимым, особенно если терапия продолжается после появления симптомов. При появлении первых симптомов реакции повышенной чувствительности лёгких следует прекратить применение лекарственного средства и начать соответствующее лечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, отсутствие аппетита, анорексия (частота проявлений и степень тяжести зависят от дозы); редко — диарея, панкреатит.

Побочные реакции возникают реже, если лекарственное средство принимают во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Со стороны печени и/или жёлчевыводящих путей: редко — гепатит, холестатическая желтуха (не зависит от дозы и исчезает после отмены лекарственного средства), холестатические нарушения функции печени; неизвестно — аутоиммунный гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, макулопапулёзные высыпания, крапивница, зуд); редко — обратимое выпадение волос; в отдельных случаях возможны ангионевротический отёк, воспаление слюнных желёз, экссудативный дерматит, мультиформная эритема (синдром Стивенса−Джонсона), волчаночный синдром.

Со стороны сосудов: редко — гиперемия, циркуляторный коллапс.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: неизвестно — интерстициальный нефрит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — подагра, миалгия, боль в суставах.

Со стороны органов зрения: очень редко — нарушение зрения.

Со стороны половых органов и молочных желёз: очень редко — преходящие нарушения сперматогенеза.

Прочие: неизвестно — возможна резистентность к таким микроорганизмам, как Pseudomonas.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Олфа»/Olpha AS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия/Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.