ФОЦЕРАЗ - 1000

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОЦЕРАЗ – 1000 (FOCERAZ – 1000)

Состав:

действующее вещество: цефоперазон;

1 флакон содержит цефоперазон натрия, эквивалентный цефоперазону 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения.

Код АТХ J01D D12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие препарата обусловлено замедлением синтеза клеточной стенки бактерий.

Фоцераз-1000 активен in vitro в отношении большого количества клинически значимых микроорганизмов. В то же время он устойчив к действию многих β-лактамаз.

Нижеуказанные микроорганизмы чувствительны к препарату.

Грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (прежнее название – Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитические стрептококки группы B), Streptococcus faecalis (энтерококк), β-гемолитические стрептококки.

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli, род Klebsiella, род Enterobacter, род Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (ранее – Proteus morganii), Providencia rettgeri (ранее – Proteus rettgeri), род Providencia, род Serratia (включая S. marcescens), род Salmonella и Shigella, Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

грамположительные и грамотрицательные кокки (включая род Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella);

грамположительные палочки (включая род Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus);

грамотрицательные палочки (включая род Fusobacterium, многие штаммы Bacteroides fragilis и других представителей рода Bacteroides).

Фармакокинетика.

Высокие уровни препарата в крови, желчи и моче достигаются после однократного введения. В таблице 1 приведены концентрации препарата в сыворотке крови у здоровых взрослых добровольцев. Эти данные получены после 15-минутного внутривенного введения 1, 2, 3 или 4 г препарата или однократного внутримышечного введения 1 или 2 г препарата. Пробенецид не влияет на концентрацию цефоперазона в крови.

Таблица 1

Средние концентрации цефоперазона в сыворотке крови (мкг/мл)

* Время, прошедшее после введения препарата (отсчет начинается сразу после завершения инфузии).

** Результаты, полученные через 15 минут после введения препарата.

Период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет приблизительно 2 часа независимо от способа его введения.

Фоцераз – 1000 достигает терапевтических уровней во всех жидкостях и тканях организма, включая асцитическую и цереброспинальную (при менингите) жидкости, мочу, желчь и стенки желчного пузыря, мокроту и легкие, нёбные миндалины и слизистую оболочку пазух, предсердие, почки, мочеточник, простату, семенники, матку и маточные трубы, кости, пуповинную кровь и амниотическую жидкость.

Фоцераз – 1000 выводится с желчью и мочой. Концентрация препарата в желчи достигает очень высоких уровней (обычно через 1–3 часа после введения) и превышает аналогичные концентрации в сыворотке крови в 100 раз.

Были зарегистрированы следующие концентрации в желчи: от 66 мкг/мл через 30 минут до 6000 мкг/мл через 3 часа после внутривенного введения 2 г препарата пациентам, у которых отсутствует обструкция желчных протоков.

Через 12 часов после введения в различных дозах и различными способами выведение цефоперазона с мочой у пациентов с нормальной функцией почек достигает в среднем 20–30 %. Концентрация препарата выше 2200 мкг/мл в моче была получена через 15 минут после внутривенного введения 2 г препарата. После внутримышечного введения 2 г препарата максимальная концентрация в моче составляла приблизительно 1000 мкг/мл.

Повторное введение препарата не приводит к кумуляции препарата у здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения препарата из сыворотки крови увеличивается, однако возрастает его выведение с мочой. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью препарат может кумулироваться в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

У больных с почечной недостаточностью максимальная концентрация в сыворотке крови, площадь под фармакокинетической кривой, а также период полувыведения из сыворотки крови такие же, как и у здоровых добровольцев.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату Фоцераз–1000:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
• инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;
• перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;
• септицемия;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей.

Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на брюшной полости, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефоперазону или к любому антибиотику цефалоспоринового ряда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Аминогликозиды

Смешивание препарата с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если необходимо одновременное применение этих групп антибактериальных агентов, их следует вводить в разные места с интервалом в 1 час. Препарат повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида.

Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины) снижают активность препарата.

Алкоголь

Сообщалось о случаях развития дисульфирамоподобной реакции при употреблении алкоголя во время лечения препаратом и даже в течение 5 дней после последнего введения цефоперазона, которая характеризовалась приливами, повышенным потоотделением, головной болью и тахикардией. Подобные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов, поэтому пациентов следует предупреждать об отказе от употребления алкогольных напитков в период лечения цефоперазоном. Пациентам, которым требуется пероральное или парентеральное искусственное питание, следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

Комбинированная терапия

Учитывая широкий спектр антибактериальной активности цефоперазона, большинство инфекций можно адекватно лечить этим антибиотиком в качестве монотерапии. Однако при определённых показаниях цефоперазон можно применять совместно с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек на протяжении всего курса терапии (см. также раздел «Несовместимость»).

Взаимодействия, влияющие на результаты лабораторных исследований

Может возникать ложноположительная реакция мочи на глюкозу при проведении тестов с растворами Бенедикта или Фелинга.

Особенности применения.

Повышенная чувствительность

Тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), иногда с летальным исходом, регистрировались у пациентов, получавших β-лактамные препараты или цефалоспорины, включая цефоперазон. Эти реакции чаще возникали у пациентов, в анамнезе которых имелись реакции гиперчувствительности к нескольким аллергенам.

Перед назначением терапии цефоперазоном необходимо тщательно собрать анамнез, чтобы выяснить, были ли у пациента ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. С осторожностью следует назначать этот препарат пациентам, чувствительным к пенициллину. Антибиотики следует с осторожностью назначать любому пациенту, у которого ранее наблюдались проявления любой формы аллергии, особенно аллергии на лекарственные средства.

При возникновении аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного введения адреналина. При необходимости следует применять кислород, внутривенные кортикостероиды, а также поддерживать проходимость дыхательных путей, в том числе с помощью интубации.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, принимавших цефоперазон. При возникновении тяжелой кожной реакции терапию цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Цефоперазон в значительной степени экскретируется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей увеличивается период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови и возрастает почечная экскреция препарата с мочой. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения увеличивается лишь в 2–4 раза.

Общие предупреждения

Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к дефициту витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с подавлением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, в группу риска входят пациенты с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лица, длительное время находящиеся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов необходимо контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать прием экзогенного витамина К.

Сообщалось о случаях тяжелых кровотечений, включая летальные, при применении цефоперазона. К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, длительное время находящиеся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов следует осуществлять наблюдение за признаками кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. При развитии длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение цефоперазона.

Как и другие антибиотики, при длительном применении цефоперазон может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения за пациентами следует тщательно наблюдать. Как и при лечении любым мощным системным препаратом, при длительной терапии цефоперазоном рекомендуется проводить периодические обследования с целью выявления возможных функциональных нарушений со стороны систем органов, в частности почек, печени и системы кроветворения. Особенно важны такие обследования у новорожденных, особенно у недоношенных, и других младенцев.

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая цефоперазон, сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), тяжесть которой варьировала от легкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к усиленному росту C. difficile.

C. difficile синтезирует токсины A и B, которые вызывают развитие CDAD. Штаммы C. difficile с гиперпродукцией токсинов обусловливают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку инфекции, которые они вызывают, могут быть устойчивыми к терапии антимикробными препаратами и могут требовать колэктомии. Развитие CDAD следует подозревать у всех пациентов, у которых наблюдались проявления диареи после применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникала более чем через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.

При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующее лечение.

Применение у пожилых пациентов. При применении цефоперазона отмечалось удлинение периода полувыведения, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения по сравнению с данными у молодых добровольцев. Фармакокинетика цефоперазона хорошо коррелировала с нарушениями функции печени.

Применение для лечения детей. Исследования в педиатрической популяции не выявили каких-либо изменений в фармакокинетике компонентов препарата по сравнению со взрослыми, существенных различий не обнаружено.

Если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия, следует учитывать, что Фоцераз – 1000 содержит 34 мг натрия (1,5 ммоль).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию, проводившиеся на крысах, кроликах и обезьянах в дозах, превышавших дозу для человека в 10 раз, не выявили признаков ухудшения фертильности, а также тератогенного действия. Однако адекватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Учитывая, что исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предсказывают реакцию у человека, препарат следует применять в период беременности только при наличии четких показаний.

Период кормления грудью

Незначительные количества цефоперазона проникают в грудное молоко. Хотя цефоперазон плохо проникает в грудное молоко, препарат следует с осторожностью назначать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения цефоперазона указывает на то, что влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно.

Взрослые.

Обычная доза для взрослых составляет 2–4 г в сутки, вводимые каждые 12 часов равномерно распределёнными дозами. При особенно тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 8 г в сутки, вводимых каждые 12 часов равномерно распределёнными дозами. При введении препарата в суточной дозе 12–16 г, разделённой на 3 равные дозы (с интервалом введения 8 часов), осложнений не наблюдалось. Лечение препаратом можно начинать до получения результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

Рекомендуемая доза при неосложнённом гонококковом уретрите составляет 500 мг однократно внутримышечно.

Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или на переднюю поверхность бедра.

Комбинированная терапия.

Широкий спектр действия препарата позволяет проводить монотерапию большинства инфекций. Однако Фоцераз–1000 можно применять и в составе комбинированного лечения с другими антибиотиками, если это показано. При одновременном лечении аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек. Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибиотиков.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени.

Коррекция дозы может быть необходима при обструкции желчных протоков, тяжёлых заболеваниях печени или сопутствующем поражении почек. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г в сутки.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек.

Поскольку почки не являются основным путём выведения препарата Фоцераз–1000, пациентам с поражением почек обычную суточную дозу (2–4 г) можно назначать без коррекции. Для пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке превышает 3,5 мг/100 мл, максимальная суточная доза составляет 4 г.

Период полувыведения препарата из сыворотки крови несколько сокращается во время гемодиализа. Введение препарата следует проводить после окончания процедуры диализа.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек.

У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим поражением почек необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови и корректировать дозу при необходимости. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г в сутки.

Дети.

Для лечения детей препарат следует назначать в суточных дозах от 50 до 200 мг на 1 кг массы тела; дозу применяют в 2 введения (каждые 8–12 часов). Максимальная доза не должна превышать 12 г в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Суточные дозы до 300 мг/кг применяли для лечения детей с тяжёлыми инфекциями, включая нескольких пациентов с бактериальным менингитом, что не вызвало осложнений.

Применение новорождённым.

Новорождённым (до 8 дней) препарат следует вводить каждые 12 часов.

Внутривенное применение детям и взрослым.

Для прерывистой внутривенной инфузии 1 г препарата (содержимое 1 флакона) следует растворить в 20–100 мл совместимого стерильного раствора для внутривенных инъекций и вводить в течение 15 минут – 1 часа. Если растворителем является стерильная вода, то во флакон с препаратом добавляют не более 20 мл.

Для непрерывной внутривенной инфузии 1 г препарата восстанавливают либо в 5 мл стерильной воды для инъекций, либо в 5 мл бактериостатической воды для инъекций; этот раствор добавляют к соответствующему растворителю для внутривенного введения.

Для непосредственной внутривенной инъекции максимальная разовая доза препарата для взрослых пациентов составляет 2 г, для детей — 50 мг/кг массы тела. Препарат растворяют в соответствующем растворителе до достижения конечной концентрации 100 мг/мл и вводят в течение не менее 3–5 минут.

Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений назначают по 1 г или 2 г препарата внутривенно за 30–90 минут до начала операции. Дозу можно повторять каждые 12 часов, однако в большинстве случаев — в течение не более 24 часов. При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операции в колоректальной зоне) и когда инфицирование может сопровождаться тяжёлыми осложнениями (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение препарата может продолжаться в течение 72 часов после окончания операции.

Внутривенное введение.

Стерильный порошок Фоцераз–1000 можно сначала растворить с помощью любого совместимого растворителя (не менее 2,8 мл/г цефоперазона), пригодного для внутривенного введения. Для облегчения восстановления рекомендуется использовать 5 мл растворителя на 1 г препарата.

Растворы, рекомендуемые для восстановления порошка цефоперазона натрия: 5 % глюкоза для инъекций; 10 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид для инъекций; 0,9 % натрия хлорид для инъекций; Нормосол-M и 5 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций; Нормосол-R; стерильная вода для инъекций.

После восстановления полученный раствор следует развести одним из стандартных растворителей для внутривенного введения: 5 % глюкоза для инъекций; 10 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и раствор Рингера лактатный для инъекций; раствор Рингера лактатный для инъекций; 0,9 % натрия хлорид для инъекций; 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид; Нормосол-M и 5 % глюкоза для инъекций; Нормосол-R; 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций.

Внутримышечное введение.

Для приготовления раствора, предназначенного для внутримышечного введения, можно использовать стерильную или бактериостатическую воду для инъекций. Если предполагается введение раствора с концентрацией 250 мг/мл или выше, для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина. Такой раствор можно приготовить, используя комбинацию стерильной воды для инъекций и 2 % раствора гидрохлорида лидокаина, что почти соответствует концентрации 0,5 % раствора гидрохлорида лидокаина.

Рекомендуется двухэтапный способ растворения: сначала следует добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций и взболтать до полного растворения порошка, после этого добавить необходимое количество 2 % раствора гидрохлорида лидокаина и перемешать.

Таблица 2

* Наличный избыток позволяет отобрать и ввести указанные объемы.

Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или на переднюю поверхность бедра.

Хранение растворов

Стабильность

Химическая и физическая стабильность растворов цефоперазона, приготовленных с использованием нижеперечисленных парентеральных растворителей, с указанными приблизительными концентрациями цефоперазона, обеспечивает стабильность раствора при соблюдении указанных температурных режимов и сроков хранения. По истечении указанного срока неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При стабильной комнатной температуре (15–25 °С) в течение 24 часов можно хранить растворы цефоперазона в следующих растворителях (в скобках указаны приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатическая вода для инъекций (300 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций и лактатный раствор Рингера для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 10 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); лактатный раствор Рингера для инъекций (2 мг/мл); 0,5 % гидрохлорид лидокаина для инъекций (300 мг/мл); 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-М и 5 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы препарата можно хранить в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

В течение 5 дней в холодильнике (2–8 °С) можно хранить восстановленные растворы препарата в следующих растворителях (в скобках указаны приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатическая вода для инъекций (300 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); лактатный раствор Рингера для инъекций (2 мг/мл); 0,5 % гидрохлорид лидокаина для инъекций (300 мг/мл); 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-М и 5 % глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл) — в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

Растворы цефоперазона в следующих растворителях (в скобках указаны приблизительные концентрации цефоперазона) можно хранить в морозильной камере (от -20 до -10 °С) в течение 3 недель: 5 % глюкоза для инъекций (50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл), или 5 недель: 0,9 % натрия хлорид для инъекций (300 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы можно хранить в пластмассовых шприцах или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

Размораживать препарат перед применением следует при комнатной температуре. После размораживания неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Раствор нельзя повторно замораживать.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время хранения и условия хранения до применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если только восстановление/разведение не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Дети.

См. раздел «Способ применения и дозы».

Цефоперазон эффективно применяют у детей с момента рождения. Крупномасштабные исследования с участием недоношенных новорождённых и новорождённых не проводились. Поэтому перед назначением цефоперазона недоношенным новорождённым и новорождённым следует тщательно взвесить потенциальные преимущества и возможные риски терапии этим препаратом.

У новорождённых с ядерной желтухой цефоперазон не вытесняет билирубин с участков его связывания с белками плазмы крови.

Передозировка.

Данные о острой токсичности натрия цефоперазона ограничены. Ожидаемыми проявлениями передозировки лекарственного средства являются, прежде всего, усиление характерных для препарата побочных реакций. Следует учитывать тот факт, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические эффекты и судороги. Поскольку цефоперазон выводится из организма при гемодиализе, эта процедура может ускорить выведение лекарственного средства при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, выявленные и о которых сообщалось во время терапии цефоперазоном. Частота побочных реакций указана в соответствии с классификацией Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS III): очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 %); часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %); нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %); редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000 (≥ 0,01 % – < 0,1 %); частота неизвестна (частоту невозможно установить по имеющимся данным).

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией Совета международных научно-медицинских организаций CIOMS III: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 %), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

† В расчёты частоты побочных реакций по отклонениям лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на исходном уровне. Такой консервативный подход был принят в связи с тем, что исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на исходном уровне, у которых наблюдались значимые изменения лабораторных показателей, связанные с лечением, и пациентов, у которых таких изменений не было.

Нарушения таких показателей, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, отмечались только в ходе исследований. Повышение и снижение уровней не дифференцировались.

§ Поступали сообщения о летальных исходах.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Растворы препарата и аминогликозидов не следует смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если предполагается проведение комбинированного лечения препаратом и аминогликозидом, это можно сделать путём чередования внутривенных инфузий при условии использования отдельной вторичной системы для внутривенного введения и промывания первичной системы для внутривенного введения соответствующим раствором между инфузиями. Рекомендуется вводить Фоцераз–1000 перед аминогликозидами.

Упаковка.

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сенс Лабораторис Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

VI/51B, п.с. № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.