ФОРИСТАЛ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОРИСТАЛ (FORISTAL)

Состав:

действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл содержит диметинден малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; натрия сахарин; пропиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06А B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н1-рецепторам и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметинден малеат не влияет, обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антагистаминовой активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Согласно данным исследований, влияние одной дозы 4 мг диметиндена малеата в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %. Начало терапевтического действия ожидается в течение 30 минут после приема капель, а максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Реакции метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период его полувыведения составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся через печень и почки.

При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметинден малеат не проявил мутагенных и кластогенных свойств.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и пищевые продукты.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже угрожать жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, спазмолитики желудочно-кишечного тракта, мидриатики, урологические антимускариновые средства, могут вызывать дополнительный антимускариновый эффект при одновременном применении с антигистаминными средствами, вследствие чего повышается риск ухудшения состояния при глаукоме и задержке мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования, совместное применение прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении капель оральных Фористал у пациентов с глаукомой, с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также при хронических обструктивных заболеваниях легких.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, данный препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение у маленьких детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пожилым пациентам, у которых повышен риск побочных реакций, включая возбуждение и повышенную утомляемость. Избегать ошибочного применения лекарственного средства пожилыми пациентами. Не следует превышать рекомендованную дозировку и продолжительность применения без назначения врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Фористал, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендованную дозу.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Клинические данные по применению препарата у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности в исследованиях на животных не вызывало вредного воздействия (ни прямого, ни косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности применение лекарственного средства не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Период кормления грудью. Высока вероятность проникновения диметиндена малеата в грудное молоко.

Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность к вождению транспортных средств или управлению другими механизмами

При приеме препарата Фористал возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Продолжительность применения препарата без консультации врача не должна превышать 14 дней.

Способ применения

Чтобы закапать, держите флакон вертикально капельницей вниз. В случае затруднений с капельницей несколько раз постучите пальцем по дну флакона.

Капли принимают нерастворёнными (например, в чайной ложке).

Взрослые, дети в возрасте от 12 лет и пожилые пациенты

Рекомендуемая суточная доза составляет 3–6 мг, разделённая на 3 приёма по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Дети

Приём препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года применение возможно только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, разделённая на 3 приёма.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Фористал, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с тёплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребёнка кормят с ложечки, капли можно применять неразведёнными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети

Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме оральных капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызывать возбуждение.

Фористал, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и при наличии чётких показаний к лечению антигистаминными средствами. Не превышать рекомендованную дозу.

Передозировка

При передозировке оральными каплями Фористал, как и другими антигистаминными препаратами, могут возникнуть такие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, тахикардию, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержку мочеиспускания и лихорадку. Также после этого возможны развитие артериальной гипотензии, кома и кардиореспираторный коллапс.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в зависимости от возникающих симптомов.

Побочные реакции

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень часто: повышенная утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Единичные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Единичные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения

Хранить во внешней картонной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 или 50 мл в флаконе с пробкой-капельницей, по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

МИФАРМ С.П.А. / MIPHARM S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Бернардо Куаранта 12, Милан, 20141, Италия / Via Bernardo Quaranta 12, Milan, 20141, Italy.

Заявитель

Гленмарк Фармацевтикалз с.р.о. / Glenmark Pharmaceuticals s. r. o.

Местонахождение заявителя

Гвездова 1716/2б, 140 78, Прага 4, Чешская Республика / Hvezdova 1716/2b, 140 78, Prague 4, Czech Republic.