ФОРТРАНС®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТРАНС® (FORTRANS®)

Состав:

действующие вещества: 1 пакетик содержит: макрогол 4000 — 64,00 г;

натрия сульфат безводный — 5,70 г;

натрия гидрокарбонат — 1,68 г;

натрия хлорид — 1,46 г;

калия хлорид — 0,75 г;

вспомогательные вещества: натрия сахаринат.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства.

Порошок белого цвета, который легко растворяется в воде.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Благодаря образованию водородных связей с молекулами воды Фортранс**®** удерживает её в кишечнике. Вода увлажняет и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Объём неабсорбированной жидкости в кишечнике определяет слабительное действие раствора лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Очистительная подготовка толстой кишки для подготовки пациентов к проведению:

• эндоскопических или рентгенологических исследований толстой кишки;
• хирургических вмешательств на толстой кишке.

Фортранс® показан к применению у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Тяжелые нарушения общего состояния пациента, например, обезвоживание организма или тяжелая сердечная недостаточность.
• Распространенный рак или любое другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным повреждением слизистой оболочки кишки.
• Наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости.
• Перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Боль в животе неустановленного происхождения.
• Нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез).
• Токсический колит или токсический мегаколон.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Врач, назначающий лечение, должен быть проинформирован обо всех других лекарственных средствах, которые пациент принимает одновременно перорально. В связи с опорожнением желудка, которое вызывает Фортранс®, другие лекарственные средства для перорального применения могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не позднее чем за 2 часа до приема раствора. Необходимо избегать приема лекарственных средств для перорального применения до и после приема слабительного средства до завершения медицинского обследования. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или с коротким периодом полувыведения возможен особый эффект на эффективность.

Особенности применения.

Пожилым и ослабленным пациентам рекомендуется применять лекарственное средство только под наблюдением врача.

Понос, вызванный применением лекарственного средства Фортранс®, может мешать всасыванию лекарственных средств, принимаемых одновременно с данным препаратом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данный лекарственный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ).

Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство не должно вызывать нарушения электролитного баланса ввиду его изотонического состава; однако у пациентов из группы риска были зафиксированы редкие случаи водно-электролитных нарушений. Пациентам с признаками обезвоживания или с нарушениями электролитного баланса следует устранить эти нарушения до применения препарата для очищения кишечника. Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с такими нарушениями, а также у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, которые повышают риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, либо могут увеличивать риск потенциальных осложнений (например, у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при одновременном лечении диуретиками). В таких случаях пациентам требуется соответствующее наблюдение.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, а также пациентам с неврологическими нарушениями и/или двигательными расстройствами, из-за риска развития аспирационной пневмонии, рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача. Данным пациентам препарат следует вводить в сидячем положении и через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких вследствие избыточного поступления воды.

Данный лекарственный препарат содержит натрий. Препарат содержит 1,967 г натрия на 1 пакетик. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением содержания соли.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении препарата Фортранс® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований по репродуктивной токсичности недостаточны.

Фортранс® можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Кормление грудью

Данные о применении препарата Фортранс® в период кормления грудью отсутствуют или ограничены. Неизвестно, выделяется ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Фортранс® можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Фортранс® на фертильность отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, либо считаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребёнка, Вам следует проконсультироваться со своим врачом перед применением препарата Фортранс®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Фортранс® можно применять только взрослым пациентам.

Для перорального применения.

Содержимое одного пакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка.

Дозировку устанавливать из расчёта приблизительно 1 литр раствора на 15–20 кг массы тела. Доза составляет 3–4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять одномоментно или в 2 этапа при условии, что приготовленный раствор полностью употребляется (в среднем 3–4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки.

Одномоментная подготовка: 3–4 литра вечером накануне процедуры, возможен перерыв на 1 час после первых 2 литров.

Двухэтапная подготовка: 2 литра вечером накануне процедуры и 1–2 литра утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3–4 часа до процедуры; или 3 литра вечером накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3–4 часа до процедуры.

Рекомендуемая норма применения препарата составляет 1–1,5 литра в час (то есть 250 мл каждые 10–15 минут).

Врач может корректировать рекомендуемую норму применения препарата в зависимости от клинического состояния пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.

Пациенты с нарушением функции почек.

По данной категории пациентов недостаточно данных (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Фортранс® у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Дети.

Не применяют у детей.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Однако в случае передозировки с тяжелой диареей следует проводить наблюдение за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации пациента.

Побочные реакции.

Диарея является ожидаемым следствием применения лекарственного средства Фортранс®.

В начале приема отмечались приступы тошноты и рвоты, которые, как правило, исчезали при дальнейшем применении.

Ниже перечислены нежелательные реакции по данным клинических исследований и побочные явления, о которых сообщалось в ходе пострегистрационных наблюдений. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: тошнота, боль в животе, вздутие живота.

Часто: рвота.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд.

Срок годности.

36 месяцев.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 73,69 г порошка в пакетике; по 4 пакетика в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эт Виртон, 28100 Дрё, Франция / Rue Ethe Virton, 28100 DREUX, France.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Акционерное общество упрощённой формы / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Simplified Joint Stock company.

Место нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

65 набережная Жоржа Горса, 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France.