ФЛЮКОЛД®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛЮКОЛД® (FLUCOLD®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина безводного 30 мг, фенилпропаноламина гидрохлорида 25 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, желатин, повидон K-30, краситель Понсо 4R (E 124), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, без оболочки, с насечкой и надписью «MSSK» с одной стороны и «FLUCOLD» — с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическая активность лекарственного средства обусловлена свойствами парацетамола, кофеина, фенилпропаноламина гидрохлорида и хлорфенирамина малеата, входящих в его состав. Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов.

Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, преимущественно на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему.

Фенилпропаноламина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Хлорфенирамина малеат обладает антигистаминным и холиноблокирующим действием. Блокируя H1-рецепторы, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, снижает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства обусловлены фармакокинетикой каждого ингредиента препарата. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема. Он метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения — от 1 до 4 часов. Препарат равномерно распределяется во всех жидкостях организма, примерно 25 % его связывается с белками плазмы крови.

Хлорфенирамина малеат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и распределяется во всех тканях организма. Примерно 25 % связывается с белками плазмы крови. Фенилпропаноламин после перорального приема легко всасывается, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 1–2 часа; среднее время полувыведения — 2–3 часа. Фенилпропаноламин значительно метаболизируется в организме, выводится преимущественно с мочой. Кофеин быстро абсорбируется и распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая центральную нервную систему, эмбриональные ткани и грудное молоко. Он быстро метаболизируется и выводится с мочой. Период полураспада в плазме крови составляет приблизительно 3 часа. 70 % дозы выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), опиоидам, антигистаминным, симпатомиметическим аминам. Хронические обструктивные заболевания легких. Эмфизема. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, склонность к спазму сосудов, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию. Тромбоз периферических артерий, тромбофлебит. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Желудочковая тахикардия. Гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Острый панкреатит, гепатит. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врожденная гипербилирубинемия. Синдром Жильбера. Тяжелая артериальная гипертензия. Пароксизмальная тахикардия. Аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием. Обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз. Пилородуоденальная обструкция. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Бронхиальная астма. Риск возникновения дыхательной недостаточности. Закрытоугольная глаукома. Повышенное внутриглазное давление. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Повышенная возбудимость. Нарушения сна. Эпилепсия. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами и симпатомиметиками. Пожилой возраст пациента (от 60 лет). Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет. Не рекомендуется применять у пациентов с повышенным уровнем свертывания крови, склонностью к тромбообразованию. Не применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами.

Особые меры предосторожности.

Не превышать указанную дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина и других кумаринов) с повышением риска кровотечений вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта. Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме крови и его экскрецию. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может вызвать развитие нейтропении. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. При одновременном применении барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употреблении алкоголя возможно увеличение периода полувыведения парацетамола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилпропаноламина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмиям и инфаркту миокарда. Фенилпропаноламин при применении с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усиливаться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, нервному возбуждению, гиперпирексии. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма, с галотаном — увеличивает риск желудочковой аритмии.

Значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата с: снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Отмечена несовместимость хлорфенирамина малеата с кальция хлоридом, канамицина сульфатом, норадреналином, фенобарбиталом.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантинов, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксичными препаратами.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозин-5'-трифосфата (АТФ). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления.

Ототоксические и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с напитками, содержащими алкоголь. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени.

Применять с осторожностью у лиц, склонных к повышению артериального давления.

Перед назначением лекарственного средства необходимо убедиться, что установлена основная причина кашля и что снижение интенсивности кашля не увеличит риск клинических или физиологических осложнений. С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, у пациентов, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, при персистирующем или хроническом кашле, возникающем вследствие курения или эмфиземы лёгких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, у пациентов с врождённым удлинением интервала QT или в случаях длительного приёма лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QT.

Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат при допинг-контроле. Следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения вышеуказанных процедур.

Хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влиять на результаты кожных проб.

Препарат назначает врач только после оценки соотношения «риск/польза» в таких случаях: артериальная гипертензия; нарушения сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо проводить контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол, симпатомиметиками (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитуратами, транквилизаторами, поскольку при их одновременном приёме с парацетамолом могут возникать нарушения функции печени.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения, головокружение, аритмию.

Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или вновь повышается, а боль не прекращается в течение 5 дней, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом, а также пациентам с затруднённым мочеиспусканием, с болезнью Рейно (которая может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лекарственное средство может повлиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствии пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые принимали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и тщательно контролировать состояние пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для подтверждения пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с многочисленными факторами риска.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при лёгкой форме артрита, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, волдырей или шелушении кожи необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального приёма.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 6 часов, но не более 4 таблеток в сутки. Продолжительность лечения определяет врач. Длительность лечения — до 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня.

Не принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0–24 часа); желудочно-кишечное кровотечение; повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24–48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. При приёме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушения сна, нарушения сердечного ритма и панкреатит. В отдельных случаях сообщалось о острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, проявляющейся болью в поясничной области, гематурией, протеинурией; нефротоксичности (почечная колика, интерстициальный нефрит). При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход.

Приём взрослыми 10 г или более парацетамола, особенно одновременно с алкоголем, и более 150 мг парацетамола на 1 килограмм массы тела ребёнком может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Считается, что дополнительное количество токсичных метаболитов при передозировке необратимо связывается с тканями печени.

Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), синдромом ДВС, гипогликемией, метаболическим ацидозом, аритмией, судорогами, угнетением функции дыхания, комой, отёком мозга, гипокоагуляцией, коллапсом. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, дистрофия миокарда.

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушения сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит, нарушения сна. При приёме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, сепсис, коагулопатия, гипофосфатемия, лактоацидоз, кардиомиопатия, гипотония, дыхательная недостаточность. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы.

При приёме препарата в больших дозах могут возникать реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с установленным перечнем доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы.

При передозировке фенилпропаноламина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, бессонница, изменения поведения, головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сознания, тахикардия, аритмии, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетённого до возбуждённого (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника, снижение уровня сознания, повышение температуры, задержка мочи, тахикардия, тошнота, рвота, возбуждённое состояние, галлюцинации, психические расстройства, приступ или аритмия. Угнетение ЦНС сопровождается нарушениями дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Редко у пациентов с длительной ажитацией, судорогами или у пациентов в коме могут развиваться рабдомиолиз и почечная недостаточность.

Большие дозы кофеина могут вызывать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, тремор, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность), головную боль, потерю аппетита, слабость, жар, галлюцинации, гипокалиемию, гипонатриемию, повышение содержания сахара в крови, метаболический ацидоз, острый некроз скелетных мышц. Клинически значимые симптомы передозировки кофеина также связаны с поражением печени парацетамолом.

Лечение. При передозировке парацетамолом необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка.

Специфического антидота кофеина не существует, однако поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

В течение первых 6 часов после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка с последующей госпитализацией больного.

В течение первых 8 часов после передозировки — применение метионина перорально или внутривенное введение цистеамина или N-ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжёлой гипертензии — применение α-, β-адреноблокаторов, мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (не применять адреналин).

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная), зуд, крапивница, пурпура, аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация, включая летальные исходы.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная и эритематозная сыпь, крапивница); мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса–Джонсона), анафилактический шок, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гиперсенситивный некролизирующий васкулит, отек лица, отек век, отек языка, отек рук.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, ночные кошмары, депрессивные состояния, эйфория, затрудненное дыхание, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, чувство дискомфорта, шум в ушах, эпилептические припадки, тревожность, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой (аспирину) кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, сухость в носу, цианоз, одышка.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, першение в горле, охриплость голоса, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, геморрагии, запор, метеоризм, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатотоксическое действие, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, доходящая до гипергликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), синяки или кровотечения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца). При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушения мочеиспускания, дизурия, увеличение экскреции натрия и кальция, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика, нефротоксический эффект, олигурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, ощущение сердцебиения, отеки, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении).

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, жар, гипогликемия, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, заложенность носа; возможное ложное повышение уровня мочевой кислоты в крови, определяемое методом Биттнера; незначительное повышение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение клубочкового аппарата, почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, повреждение инсулярного аппарата, поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета. Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усиливать побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Лекарственное средство может оказывать незначительное слабительное действие.

Вспомогательные вещества, такие как повидон К-30 и краситель «Понсо 4R» (Е 124), могут вызывать аллергические реакции.

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, вызванного пироглутаминовым ацидозом, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у таких пациентов.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

№ 4 — по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте;

№ 12 — по 4 таблетки в стрипе, по 3 таких стрипа в картонной коробке;

№ 200 — по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте, по 50 таких конвертов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Сайт №110/А/2 Амит Фарм, Джейн Упасря, рядом с заводом Кока-Кола, Н.Х. №8, Каджипура – 387411, Кхеда, Индия.