ФЛУЦИНAР®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛУЦИНАР® (FLUCINAR®)

Состав:

действующее вещество: флуоцинолон;

1 г геля содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), триэтаноламин, карбомер, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный гель со слабой опалесценцией и запахом этилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. При применении в виде геля в концентрации 0,025 % оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г геля может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы гипофиз–надпочечники.

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен, и считается, что данный препарат уменьшает воспалительные процессы путем подавления продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной мембраны. Противоаллергическое действие оказывает путем подавления развития местных реакций гиперчувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижается риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу в области анатомических складок тела и лица, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или при наличии воспалительного процесса. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также способствует усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.

Биотрансформация и элиминация. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не подвергается биотрансформации в коже. После системного всасывания биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньшей степени с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в незначительной степени в неизменённом виде.

Доклинические данные по безопасности.

Токсичность при однократном применении. Флуоцинолона ацетонид применяется только местно (наружно). Токсичность этого соединения при пероральном или парентеральном применении не изучалась. Можно предположить, что токсичность при однократном введении флуоцинолона ацетонида существенно не отличается от токсичности других фторированных глюкокортикостероидов.

Генотоксичность. Мутагенные эффекты флуоцинолона ацетонида не изучались, однако проводились тесты для оценки мутагенного эффекта других глюкокортикостероидов с аналогичной химической структурой. Флутиказон пропионат не был мутагенным в исследовании Эймса, выполненном на бактериях Escherichia coli, в тесте на конверсию генов, проведенном на дрожжах Saccharomyces cerevisiae, и в мутагенном тесте на клетках яичника китайского хомяка. Также не было выявлено мутагенного действия флутиказона в тестах, проведённых на лимфоцитах человека in vitro (в пробирке), и кластогенной активности в микроядерном тесте на мышах.

Исследования с гидрокортизоном и преднизолоном также не показали никакого мутагенного действия.

Канцерогенность. Не получено данных о том, что местное применение глюкокортикостероидов способствует возникновению рака кожи человека.

Токсическое влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Влияние флуоцинолона ацетонида на фертильность достоверно ещё не изучено. Однако было показано влияние других глюкокортикостероидов на фертильность.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом и реагирующих на лечение глюкокортикостероидами: себорейного дерматита, уртикарного лишая, атопического дерматита, аллергического контактного экземата, мультиформной эритемы, красной волчанки, псориаза волосистых участков кожи, запущенного псориаза, плоского лишая.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к флуоцинолону ацетониду или другим глюкокортикостероидам, а также к любой из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.
• Бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи.
• Розацеа лица и обыкновенные угри.
• Пероральный дерматит.
• Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось.

Препараты системного действия глюкокортикостероидов повышают эффективность лекарственного средства, но одновременно увеличивают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Флуцинар®, гель, может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммунностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и для пациентов, плохо переносящих основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его небольшими количествами и, таким образом, применять меньшие дозы лекарственного средства на большие участки кожи, а также использовать на коже участков тела, покрытых волосами.

Не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Пациентам, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение), или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

Не следует применять препарат непрерывно более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи возрастает частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками, нанесения препарата на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, а также следует избегать применения препарата у детей.

В связи с тем, что у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, у них существует повышенный риск системных побочных эффектов от кортикостероидов из-за нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и развития синдрома Кушинга. Лечение кортикостероидами может привести к нарушению роста и развития детей.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы надпочечники — гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, которое исчезает после прекращения применения препарата. При длительном применении показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

В случае развития инфекции в месте нанесения геля следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других нарушений зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

На коже лица, подмышечных впадинах, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышенное всасывание и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после кратковременного применения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у пожилых лиц.

Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат совместно с антимикробными средствами.

Не применять на коже молочных желез.

1 г геля содержит пропиленгликоля 150 мг, этанола 150 мг, пропилпарагидроксибензоата 0,80 мг и метилпарагидроксибензоата 1,50 мг.

Парагидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные об использовании флуоцинолона у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Гель Флуцинар можно назначать женщинам во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода. Не следует применять это лекарственное средство в течение I триместра беременности.

В исследованиях на животных установлено, что глюкокортикостероиды обладают тератогенным действием даже при применении в малых дозах перорально. Тератогенное действие наблюдалось у животных и после нанесения сильных кортикостероидов на кожу. Однако исследований тератогенного действия у человека при местном применении на кожу флуоцинолона ацетонида в период беременности не проводилось.

Исследования на животных с другими глюкокортикостероидами показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные безопасности» выше).

Кормление грудью. Следует рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении применения геля Флуцинар, учитывая возможную пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Неизвестно, в какой степени флуоцинолон ацетонид или его метаболиты выделяются в грудное молоко при использовании геля для местного применения. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключён.

Фертильность. Нет данных о влиянии флуоцинолона на фертильность человека (см. раздел «Доклинические данные безопасности» выше).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы.

Гель следует наносить тонким слоем на поражённую кожу. Сначала гель применяют 2–3 раза в сутки, а затем, после ослабления острого воспалительного состояния, — не чаще 1–2 раз в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Нельзя применять на коже лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется использовать не более 15 г геля (1 туба).

При необходимости глубокого проникновения действующего вещества гель можно осторожно втирать в кожу в месте применения. Не следует применять гель под окклюзионную повязку. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

Следует с осторожностью, под контролем врача, применять препарат детям с 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребёнка.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, проявляющиеся усилением местных побочных эффектов (отёки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжёлых случаях — развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или использовать кортикостероиды меньшей активности.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции лекарственного средства, классифицируемые по системам органов в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]. Частота возникновения побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Вследствие всасывания отдельных действующих веществ в кровь также возможны системные побочные эффекты флуоцинонида ацетонида. Они возникают преимущественно при длительном применении лекарственного средства, при применении на большой поверхности тела, под окклюзионной повязкой или при применении у детей.

Системные побочные эффекты флуоцинонида ацетонида, характерные в целом для кортикостероидов, включают: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, подавление роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, гипертензию, снижение иммунитета.

Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Ельфа A. Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленя-Гура, 58-500, ул. Винцентего Поля, 21, Польша.