ФЛЕКСОБУМИН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛЕКСБУМИН

Состав:

действующее вещество: human albumin;

1 л раствора содержит альбумина человека 200 г (содержание альбумина должно составлять не менее 95 % содержания белков);

вспомогательные вещества: натрия каприлат, N-ацетилтриптофан, натрия хлорид, вода для инъекций.

Общее количество ионов натрия составляет 130–160 ммоль/л (3,33 г).

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор; почти бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровь и препараты, связанные с кровью. Заменители крови и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы и около 10 % общей массы протеина, синтезированного печенью.

Альбумин человека 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект. Наиболее важная физиологическая функция альбумина — участие в поддержании онкотического давления крови и транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.

Дети

Специфические данные о фармакодинамических свойствах препарата в педиатрической популяции отсутствуют.

Фармакокинетика.

В нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45 % — во внутрисосудистом и 55–60 % — во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина. При таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть его аномальное распределение.

В нормальных условиях средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычно достигается за счет регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Отмечается значительная индивидуальная вариабельность влияния на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительных количествах с непредсказуемой скоростью.

Дети

Специфические данные о фармакокинетических свойствах препарата в педиатрической популяции отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при признаках гиповолемии и необходимости применения коллоидов.

Выбор альбумина вместо синтетических коллоидов определяется индивидуальной клинической ситуацией для каждого пациента на основании официальных рекомендаций.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к альбумину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особые меры безопасности.

Раствор можно вводить непосредственно внутривенно с использованием одноразового стерильного апирогенного инфузионного набора. Перед введением инфузионного набора в колпачок наконечника пакета его следует обработать соответствующим антисептиком. После присоединения инфузионного набора к пакету содержимое пакета следует вводить немедленно.

Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у пациента.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность белков или загрязнение раствора.

Не использовать пакет, если защитный колпачок наконечника повреждён, оторван или отсутствует.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После вскрытия мешочка препарат следует использовать немедленно. Все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специфические взаимодействия человеческого альбумина с другими лекарственными средствами неизвестны. Человеческий альбумин не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей), цельной кровью и эритроцитарной массой. Человеческий альбумин также не следует смешивать с гидролизатами белков (например, с парентеральным питанием) или с растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут привести к выпадению белков в осадок.

Особенности применения.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартное лечение.

Альбумин следует применять с осторожностью при гиперволемии и её последствиях или гемодилюции, а также в других случаях, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек лёгких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• почечная и постпочечная анурия.

Коллоидно-осмотическое действие человеческого альбумина 200 г/л приблизительно равно четырёхкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность и обеспечивать надлежащую гидратацию пациента. Состояние пациента следует тщательно контролировать, чтобы предотвратить циркуляторную перегрузку и гипергидратацию.

Раствор человеческого альбумина 200 г/л содержит относительно низкий уровень электролитов по сравнению с раствором человеческого альбумина 40–50 г/л. При введении альбумина необходимо регулярно проверять электролитный баланс пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного равновесия.

Флексбумин, 200 г/л, содержит натрий.

Пакет объёмом 50 мл: лекарственное средство Флексбумин содержит 149,5–184 мг натрия на пакет, что эквивалентно 7,5–9,2 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия – 2 г – для взрослого человека.

Пакет объёмом 100 мл: лекарственное средство Флексбумин содержит 299–368 мг натрия на пакет, что эквивалентно 15–18,4 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия – 2 г – для взрослого человека.

При необходимости замены относительно больших объёмов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Необходимо соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отеке лёгких необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Стандартные меры по профилактике передачи инфекций при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку отдельных партий донорской плазмы и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций, а также применение эффективных методов инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Отсутствуют данные, подтверждающие передачу вирусов с альбумином, произведённым надлежащим образом в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется обязательно фиксировать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту Флексбумина с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Дети

Данные по применению Флексбумина, 200 г/л, у детей ограничены. Общие особенности применения также относятся к данной группе пациентов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорождённого. Тем не менее, медицинские работники должны взвесить потенциальные риски и назначать Флексбумин только при острой необходимости.

Лактация

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от терапии Флексбумином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Влияние альбумина на фертильность не изучалось.

Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не проводились. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также пред- и послеродового развития. Тем не менее, человеческий альбумин является обычным компонентом крови человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Концентрацию альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Пакет объемом 100 мл содержит 20 г альбумина человека.

Пакет объемом 50 мл содержит 10 г альбумина человека.

Дозировка

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или заболевания, продолжительности потерь жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценить соответствие объема циркулирующей крови и уровень неколлоидного альбумина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания лёгочной артерии;
• диурез;
• концентрацию электролитов;
• гематокрит/гемоглобин;
• клинические проявления кардиальной/респираторной недостаточности (например, диспноэ);
• клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Способ введения

Флексбумин можно вводить внутривенно непосредственно или после разведения изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). Инструкции по разведению лекарственного средства перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности».

Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными особенностями и показаниями. При плазмаферезе скорость инфузии следует подбирать в соответствии со скоростью удаления плазмы.

Дети.

Клинические исследования безопасности и эффективности применения препарата Флексбумин у пациентов детского возраста не проводились.

Данные по применению Флексбумина, 200 г/л, у детей ограничены, поэтому рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. В целом препарат следует назначать данной группе пациентов только в том случае, если преимущества применения явно превышают потенциальные риски.

Передозировка.

Если дозировка и скорость введения слишком высоки, может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание шейных вен), при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отеке лёгких необходимо немедленно прекратить введение и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Реакции легкой степени тяжести на раствор человеческого альбумина, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти реакции, как правило, быстро исчезают, когда замедляют скорость введения или прекращают введение. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В этих случаях введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций препарата: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Во время послерегистрационного наблюдения поступали сообщения о следующих побочных явлениях, которые согласно классификации MedDRA распределены по системам органов, а затем — по преобладающему термину в порядке тяжести:

• со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, повышенная чувствительность/аллергические реакции;
• со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия;
• со стороны сердца: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия;
• со стороны сосудов: артериальная гипотензия;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, одышка;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота;
• со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд;
• общие нарушения и состояние места введения: озноб.

Данные о побочных реакциях при проведении клинических исследований препарата Флексбумин (человека) отсутствуют.

Информация по безопасности в отношении профилактики передачи возбудителей инфекций при применении лекарственного средства указана в разделе «Особенности применения».

Дети

Специфические данные по педиатрической популяции отсутствуют.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость.

Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и массой эритроцитов. Кроме того, человеческий альбумин не следует смешивать с гидролизатами белка (например, парентеральным питанием) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызывать преципитацию белка.

Упаковка.

По 50 мл в полиэтиленовом пакете; по 1 или по 24 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной коробке.

По 100 мл в полиэтиленовом пакете; по 1 или по 12 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Индустрисштрассе 67, 1221 Вена, Австрия / Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria.