ФЛЕБОТОН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛЕБОТОН (PHLEBOTON)

Состав:

действующее вещество: троксерутин;

1 капсула содержит троксерутина 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол, магния стеарат, твердая желатиновая капсула (желатин, хинолиновый желтый (Е 104), желтый «Западный FCF» (Е 110), диоксид титана (Е 171)).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые цилиндрические непрозрачные желатиновые капсулы желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры. Код АТХ С05С А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флеботон – капилляро- и венотонизирующее средство. Оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие, подавляет гиалуронидазу. Предотвращает окисление гиалуроновой, аскорбиновой кислоты и адреналина, подавляет перекисное окисление липидов. Троксерутин уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток различными факторами, а также обладает мембраностабилизирующим, антигеморрагическим, детоксическим, антиаллергическим и венотонизирующим действием. Уменьшает отёк, улучшает трофику тканей и снижает проявления других симптомов, связанных с венозной недостаточностью или нарушением оттока лимфатической жидкости.

Фармакокинетика.

Максимальные концентрации в плазме достигаются между второй и восьмой часами после перорального применения. Снижение концентрации в плазме происходит по биэкспоненциальному типу. Сначала концентрация в плазме постепенно снижается в течение 40 часов, после чего уменьшается очень медленно. Связывание с белками плазмы составляет 27–29 %. Метаболизируется путём глюкуронидации. В течение 24 часов основная часть (до 70 %) выводится с желчью, а незначительная часть (25 %) – с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения:

• отеки и боль при варикозном расширении вен; варикозный дерматит;
• хроническая венозная недостаточность;
• варикозные язвы;
• геморроидальное заболевание;
• диабетическая ретинопатия (в составе комплексной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие аскорбиновой кислоты на укрепление структуры и уменьшение проницаемости сосудистой стенки.

Особенности применения.

Пациентам с отеками нижних конечностей, вызванными заболеваниями сердца, почек или печени, препарат применять нельзя, поскольку он неэффективен при этих состояниях.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря. Поскольку препарат раздражает слизистую оболочку желудка, его следует принимать во время еды.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией препарат применять не следует.

Краситель Е 110 может вызывать аллергические реакции.

Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Согласно общепринятой клинической практике, применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется.

Во II и III триместрах, а также в период грудного вскармливания применение препарата рекомендуется по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Флеботон не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы принимать во время еды, запивая стаканом воды.

Обычная доза — 2 капсулы в сутки. Поддерживающая терапия — по 1 капсуле в сутки в течение 3–4 недель. Данное лечение можно сочетать с одновременным применением геля. Эффективность терапии зависит от регулярности приема, правильного дозирования и продолжительности лечения. Клинический опыт показывает, что желаемый эффект иногда наблюдается при применении доз, превышающих 600 мг (2 капсулы) в сутки. Дозировку и продолжительность приема лекарственного средства определяет врач с учетом характера, тяжести и течения заболевания.

Дети.

Отсутствуют данные о применении препарата у детей.

Передозировка.

Симптомы. Могут усиливаться проявления побочных реакций.

Лечение. Прекратить прием препарата. Рекомендуется вызвать рвоту или промыть желудок и провести симптоматическое лечение. При необходимости может быть назначен перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Ниже перечисленные нежелательные побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся сведений невозможно оценить).

Побочные реакции при лечении возникают редко. В отдельных случаях могут наблюдаться:

Со стороны иммунной системы:

Очень редко – анафилактический шок, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности.

Со стороны нервной системы:

Очень редко – головокружение, головная боль, нарушения сна.

Со стороны сосудов:

Очень редко – экхимозы (более крупные синяки).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко – боль в животе, дискомфорт, диспепсия, метеоризм, диарея, нарушение функции желудочно-кишечного тракта.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко – сыпь, зуд, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Очень редко – повышенная утомляемость.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере из пленки ПВХ/алюминиевой фольги; по 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Ильенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.