ФЛЕБАВЕН® 1000

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Флебавен® 1000 (Flebaven® 1000)

Состав:

действующее вещество: дисмин;

1 таблетка содержит 1000 мг микронизированного диосмина;

вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: от бледно-зеленоватого или серовато-желтого до бледно-зеленоватого или серовато-коричневого цвета, мраморные, слегка двояковыпуклые овальные таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Средства, стабилизирующие капилляры. Диосмин.

Код АТХ С05С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Венотонизирующая активность. Диосмин уменьшает растяжимость вен и снижает венозный застой. Диосмин повышает тонус вен и, соответственно, уменьшает ёмкость, растяжимость вен и застой крови: венозная окклюзионная ртутная плетизмография свидетельствует о сокращении времени опорожнения вен.

Конечным эффектом является снижение венозной гипертензии у пациентов с заболеваниями вен.

Микроциркуляторная активность. Диосмин уменьшает проницаемость капилляров и повышает капиллярное сопротивление. Он также оказывает противовоспалительное действие, влияя на синтез простагландинов. Контролируемые двойные слепые клинические исследования демонстрируют статистически значимое различие между диосмином и плацебо. У пациентов с хрупкостью капилляров лечение диосмином повышает резистентность капилляров и уменьшает клинические проявления. После введения 1 г диосмина ежедневно, по сравнению с применением плацебо, также наблюдалось снижение проницаемости капилляров, определяемое с помощью меченого технецием альбумина или плетизмографии.

Фармакодинамические эффекты. Фармакологическая активность диосмина у человека была подтверждена в контролируемых двойных слепых клинических исследованиях, а также с помощью объективных и количественных методов изучения влияния активного вещества на венозную гемодинамику.

Влияние на лимфатическую систему. Диосмин стимулирует лимфатическую активность, улучшая дренаж интерстициального пространства и увеличивая лимфатический поток. Приём 1 г диосмина ежедневно уменьшает диаметр лимфатического капилляра и внутрилимфатическое давление, улучшая количество функционирующих лимфатических капилляров у пациентов с тяжёлой хронической венозной недостаточностью без язв.

Клиническая эффективность и безопасность. Контролируемые двойные слепые клинические исследования демонстрируют терапевтическую активность препарата при лечении признаков и симптомов установленной хронической венозной болезни, а также при лечении острой геморроидальной болезни.

Фармакокинетика.

Всасывание. После приёма внутрь диосмин быстро гидролизуется в кишечнике кишечной флорой и всасывается в виде его производного агликона — диосметина. Пероральная биодоступность микронизированного диосмина составляет приблизительно 60 %.

Распределение. Объём распределения диосметина составляет 62,1 л, что указывает на широкое распределение в тканях.

Биотрансформация. Диосметин интенсивно метаболизируется до фенольных кислот или их конъюгированных производных с глицином, которые выводятся с мочой. У человека преобладающим метаболитом, выявляемым в моче, является m-гидрокси-фенилпропионовая кислота, которая в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, обнаруженные в меньших количествах, включают фенольные кислоты, соответствующие 3-гидрокси-4-метоксибензойной кислоте и 3-метокси-4-гидроксифенилуксусной кислоте.

Выведение. Элиминация микронизированного диосмина происходит сравнительно быстро: приблизительно 34 % отмеченной радиоактивными веществами дозы 14С-диосмина выводится с мочой и калом в течение первых 24 часов и достигает около 86 % в течение первых 48 часов. Примерно половина дозы выводится с калом в виде неизменённого диосмина или диосметина, тогда как эти две соединения не выводятся с мочой.

Период полувыведения диосметина составляет в среднем 31,5 часа, колеблясь от 26 до 43 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение хронической венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки ног, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. В пострегистрационный период о взаимодействии диосмина с другими лекарственными средствами сообщений не поступало.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства Флебавен® 1000 при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. Если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, продолжительного неподвижного положения стоя;
• поддерживать здоровую массу тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Следует уделять особое внимание ухудшению состояния пациента во время лечения. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаления вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов (например, мгновенного отека одной или обеих ног).

Флебавен® 1000 неэффективен для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных заболеваниями сердца, печени или почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременным женщинам лекарственное средство Флебавен® 1000 следует применять с осторожностью. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования не выявили тератогенного действия препарата; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью

В связи с отсутствием данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко, применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Исследования влияния диосмина на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. Пациентам следует обращать внимание на любые побочные эффекты, перечисленные в разделе «Побочные реакции».

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время еды.

Хроническая венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром. Продолжительность лечения — не менее 4–5 недель.

Геморроидальное заболевание

Лечение приступов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Суточную дозу разделить на 2–3 приёма. Поддерживающая терапия — 1 таблетка в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

В связи с отсутствием данных лекарственное средство Флебавен® 1000 не следует применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при применении диосмина наблюдались транзиторные побочные эффекты умеренной интенсивности, в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар’ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.