ФЛАВАМЕД® МАКС ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛАВАМЕД® МАКС ШИПУЧИЕ ТАБЛЕТКИ (FLAVAMED® MAX EFFERVESCENT TABLETS)

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

1 шипучая таблетка содержит 60 мг амброксола гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, безводная; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный; сахаринат натрия; цикламат натрия; хлорид натрия; цитрат натрия; лактоза безводная; маннит (Е 421); сорбит (Е 420); ароматизатор вишневый «ALH» (код 801); симетикон.

Лекарственная форма. Шипучие таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки с риской для деления на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед® Макс таблетки шипучие – амброксола гидрохлорид – приводит к увеличению доли серозного секрета. Кроме этого, амброксола гидрохлорид увеличивает продукцию сурфактанта, непосредственно воздействуя на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клара в области мелких дыхательных путей, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. В результате этих эффектов снижается вязкость слизи и улучшается её отхождение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было подтверждено в клинико-фармакологических исследованиях.

Повышенная секреция разбавленного секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют разжижению мокроты и облегчают её откашливание.

Местное анестезирующее действие амброксола гидрохлорида наблюдалось при проведении исследований на глазах кроликов и, вероятно, обусловлено его способностью блокировать натриевые каналы: в исследованиях in vitro амброксола гидрохлорид блокировал гиперполяризованные каналы в модели клонированных нейрональных натриевых каналов, зависимых от напряжения; связывание имело малообратимый характер и зависело от концентрации.

В исследованиях in vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие. В исследованиях in vitro было выявлено, что амброксола гидрохлорид значительно снижает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническое значение этого эффекта не установлено.

Фармакокинетика.

Всасывание. Амброксола гидрохлорид быстро и полностью абсорбируется после приема в виде пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением и в терапевтическом диапазоне демонстрирует линейную зависимость от дозы. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1–2,5 часов после перорального приема лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов – лекарственной формы с пролонгированным высвобождением.

Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выражено значительно, с максимальной концентрацией действующего вещества в лёгких. Приблизительный объём распределения после перорального применения составляет 552 л.

В терапевтическом диапазоне связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Биотрансформация и элиминация. Приблизительно 30 % принятой внутрь дозы метаболизируется в процессе первого прохождения через печень. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня после перорального применения приблизительно 6 % дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде и приблизительно 26 % – в форме конъюгатов.

Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, а почечный – приблизительно 8 % от общего клиренса. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы (с радиоактивной меткой) выводится с мочой.

Особые группы пациентов. У пациентов с дисфункцией печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови приблизительно в 1,3–2 раза. Вследствие широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому необходимость корректировки режима дозирования отсутствует.

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Флавамед® Макс таблетки шипучие не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Флавамед® Макс таблетки шипучие и противокашлевых средств может привести к опасному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому их следует применять одновременно только после тщательной оценки соотношения польза/риск, проведённой врачом.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

В связи с возможным застоем мокроты при нарушении бронхиальной моторики и образовании большого количества секрета (например, при редкой первичной дискинезии ресничек) шипучие таблетки Флавамед® Макс следует применять с осторожностью.

При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени шипучие таблетки Флавамед® Макс можно принимать только после консультации с врачом. Как и при применении любых других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени с последующим выведением почками, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства способны разрушать слизистый барьер желудка, применение амброксола у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе следует проводить с осторожностью.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

В одной шипучей таблетке данного лекарственного средства содержится 126,5 мг натрия, что эквивалентно 6,33% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и может вызывать симптомы непереносимости, такие как головная боль, насморк, зуд, этим пациентам следует избегать длительной терапии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Широкий клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил признаков вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в первом триместре беременности применение шипучих таблеток Флавамед® Макс не рекомендуется.

Грудное вскармливание. Гидрохлорид амброксола проникает в грудное молоко.

Шипучие таблетки Флавамед® Макс не следует применять в период грудного вскармливания.

Репродуктивная функция. Доклинические исследования не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. В течение первых 2–3 дней обычно принимают по ½ шипучей таблетки 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг гидрохлорида амброксола 3 раза в сутки), в дальнейшем — по ½ шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг гидрохлорида амброксола 2 раза в сутки).

При необходимости у взрослых и детей в возрасте от 12 лет возможно увеличение эффективности за счёт применения 1 шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Флавамед® Макс таблетки шипучие предназначены для перорального применения.

Шипучие таблетки следует растворять в стакане воды и принимать во время или независимо от приёма пищи.

Флавамед® Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4–5 дней без назначения врача.

Дети.

В связи с высоким содержанием действующего вещества лекарственное средство Флавамед® Макс таблетки шипучие противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

На сегодняшний день не сообщалось о специфических симптомах передозировки у человека.

Симптомы, о которых сообщалось при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата, схожи с известными побочными реакциями лекарственного средства Флавамед® Макс таблетки шипучие, которые могут наблюдаться при его применении в рекомендованных дозах, и могут требовать симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности; неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Нарушения со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, гипестезия полости рта; нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко: сухость в горле; очень редко: слюнотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Редко: сыпь, крапивница; неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и местные реакции при применении препарата. Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто: гипестезия глотки; неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Нарушения со стороны нервной системы. Часто: дисгевзия (например, изменение вкусовых ощущений).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» при применении лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тюбик плотно закрытым.

Упаковка. По 10 таблеток в тюбике; по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.