ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ (FLAVAMED® FORTE)

Состав:

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

5 мл раствора для приема внутрь содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210); глицерин (85 %); сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420) (Ph. Eur.); гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, ароматизатор малиновый № 516028.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета с фруктовым запахом, близким к запаху малины.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ — гидрохлорид амброксола — усиливает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение лёгочного сурфактанта за счёт прямого влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего уменьшается вязкость слизи, облегчается её выделение и выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют облегчению выведения слизи и уменьшению кашля.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола объясняется его свойствами блокировать натриевые каналы, что наблюдалось на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Гидрохлорид амброксола продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Исследования in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе воздуха, соответствуют данным дополнительного наблюдения за симптомами в клинических исследованиях эффективности гидрохлорида амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолёгочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1–2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение.

При пероральном приёме распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани быстрое и выражено, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Гидрохлорид амброксола метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10 % дозы). Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола до дибромантраниловой кислоты.

В течение 3 дней после перорального приёма около 6 % дозы выводится с мочой в неизменённой форме, тогда как около 26 % дозы — в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, включая почечный клиренс, составляющий около 8 % от общего клиренса. Через 5 дней около 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола снижено, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3–2 раза.

Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, коррекция дозы не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Приём пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или к другим компонентам сиропа.

В случае редких врождённых состояний, при которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. раздел «Особые предостережения»), применение препарата противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о клинически нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами.

Одновременное применение лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ и препаратов, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла) и острый генерализованный экссудативный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской помощью. Как правило, эти реакции можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением других препаратов. На ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лиелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие признаки начала гриппа, такие как озноб, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. При таких неспецифических, схожих с симптомами гриппа проявлениях возможно ошибочное применение симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды.

Поскольку ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ может усиливать секрецию мокроты, его следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени следует принимать ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ только после консультации с врачом. При применении амброксола пациентами с тяжелой почечной недостаточностью, как и любой другой активной субстанции, метаболизирующейся в печени и выводящейся почками, возможно накопление печеночных метаболитов.

В 5 мл лекарственного средства (1 мерная ложка) содержится 1,75 г сорбита. Сорбит является источником фруктозы. При установленной непереносимости некоторых сахаров или при диагностированной наследственной непереносимости фруктозы — редком генетическом заболевании, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать мягкое послабляющее действие.

В 5 мл лекарственного средства (1 мерная ложка) содержится 5,75 мг бензойной кислоты. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (возрастом до 4 недель).

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не содержит глюкозы.

Не содержит спирта.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности или лактации.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие не выявлено.

Сообщалось о применении препарата после 28-й недели беременности, при котором не было выявлено вредного влияния на плод.

Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности применение ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не рекомендуется.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное влияние не ожидается, применение ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не имеется. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуемый режим применения лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ следующий:

Дети до 2 лет: по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: ¼ мерной ложки раствора (1,25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: ½ мерной ложки раствора (2,5 мл) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 1 мерная ложка раствора (5 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней, далее —
1 мерная ложка раствора (5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект у взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ применяют перорально независимо от приема пищи с использованием мерной ложечки.

В целом, ограничений по длительности применения лекарственного средства не установлено, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не следует применять более 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат может применяться в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка.

На данный момент нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях неправильного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, возникающие с указанной частотой:

очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, сухость во рту и горле, диарея, диспепсия и боли в животе, запор, снижение чувствительности в полости рта и глотке, слюнотечение, изжога.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — озноб; редко — реакции повышенной чувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности во рту и глотке; неизвестно — сухость в горле.

Другие нарушения: дизурия, ринорея.

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях в пострегистрационный период играет важную роль. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности.

3 года. После первого вскрытия флакона — 6 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой, защищённой от несанкционированного вскрытия, содержащий 100 мл раствора для приема внутрь, и мерная ложка из полипропилена с градуировкой 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/
BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глинекер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Заявитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/
BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глинекер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.