ФЕМИКЛИН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЕМИКЛИН (FEMICLEAN)

Состав:

действующее вещество: деквалиния хлорид;

1 вагинальная таблетка содержит 10 мг деквалиния хлорида;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат.

Лекарственная форма. Вагинальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиний. Код АТХ G01A C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фемиклин содержит деквалиния хлорид — четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis). Была установлена активность деквалиния хлорида in vitro в отношении нижеперечисленных микроорганизмов, значимых для области влагалища. Эта активность выражена как минимальная подавляющая концентрация (МПК).

После растворения вагинальной таблетки Фемиклин (10 мг деквалиния хлорида) примерно в 2,5–5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалиния хлорида в ней составляет 4000–2000 мг/л, что выше, чем МИК₉₀ для всех протестированных патогенных микроорганизмов. О развитии резистентности микроорганизмов к деквалинию хлориду сообщений не поступало. Как и у других поверхностно-активных соединений, основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в повышении проницаемости клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Деквалиния хлорид во влагалищных таблетках проявляет своё действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часа.

Фармакокинетика.

Поскольку влагалищное всасывание является незначительным, данные о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

• Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например, бактериальный вагиноз и кандидоз).
• Трихомониаз.
• Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Язвы эпителия влагалища и влагалищной части шейки матки.
• Не применять у молодых девочек, у которых не было первой менструации и которые не достигли половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Анионные поверхностно-активные вещества, такие как мыло, моющие средства и т.д., могут снижать антимикробное действие хлорида деквалиния. Поэтому во время лечения не рекомендуется интравагинально использовать мыло, применять спермицидные средства и вагинальные спринцевания.

Хлорид деквалиния в форме вагинальных таблеток не ухудшает функциональность латексных презервативов. Нет данных о влиянии хлорида деквалиния на нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства, такие как диафрагмы. Поэтому во время лечения и в течение как минимум 12 часов после лечения не рекомендуется использовать нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Особенности применения.

Фемиклин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно обнаружить на нижнем белье. На эффективность Фемиклина это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, вагинальная таблетка может не растворяться и выводиться из влагалища в целом виде. В результате такое лечение может оказаться неэффективным. Во избежание этого перед введением таблетки в сухое влагалище её можно слегка смочить небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не изменяет цвет белья. Пациенткам рекомендуется ежедневно менять нижнее белье и полотенца, стирать их при температуре не ниже 80 °C.

Чтобы минимизировать риск воздействия деквалиния хлорида на новорождённого, вагинальные таблетки не следует применять в течение 12 часов до родов.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности повторного курса лечения у пациенток, которые не отреагировали на терапию или у которых произошло рецидивирование заболевания сразу после первоначального лечения препаратом. Пациенткам следует рекомендовать обратиться к врачу, если симптомы сохраняются по окончании курса лечения или в случае рецидива заболевания.

Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск образования язв эпителия влагалища.

Отсутствуют данные об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет или после 55 лет.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Фемиклин можно применять в период беременности или грудного вскармливания. Однако следует соблюдать осторожность при назначении Фемиклина беременным женщинам в I триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида у беременных женщин, указывают на отсутствие нежелательного влияния деквалиния хлорида на течение беременности или здоровье плода / новорождённого ребёнка.

Данные постмаркетинговых исследований при применении препарата в период беременности (по оценкам — 1,1 миллиона случаев) свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния деквалиния хлорида на течение беременности или здоровье плода / новорождённого ребёнка.

Отсутствуют данные о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко.

С учётом данных об отсутствии системной абсорбции и того факта, что лечение продолжается всего 6 дней, побочные эффекты на плод или новорождённого ребёнка маловероятны.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились из-за ожидаемой низкой степени всасывания деквалиния хлорида после вагинального введения.

Фемиклин следует применять во время беременности, если в этом есть медицинская необходимость.

Лактация

Поскольку абсорбция Фемиклина незначительна, вредное воздействие на новорождённого/ребёнка является маловероятным.

Фемиклин может применяться во время грудного вскармливания, если существует клиническая необходимость.

Фертильность

Исследования влияния на фертильность у животных не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед сном. Лучше всего это делать лёжа на спине, слегка согнув ноги.

Во время менструации лечение следует приостановить и продолжить после её окончания.

Несмотря на то, что уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часа, необходимо продолжать лечение, даже если дискомфорт (зуд, выделения, запах) уже исчез. Лечение продолжительностью менее 6 дней может привести к рецидиву. Курс лечения — 6 дней.

Дети.

Поскольку данные о безопасности и эффективности применения хлорида деквалиния у детей (в возрасте до 18 лет) ограничены, применение препарата у пациентов данной возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата не сообщались. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию вагинальных язв. При передозировке, сопровождающейся появлением нежелательных явлений, рекомендуется промывание влагалища.

Побочные реакции.

Ниже приводятся побочные реакции, которые, вероятно, связаны с деквалиния хлоридом.

Побочные реакции классифицируются по органам и системам и частоте возникновения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), частота неизвестна (о данных побочных реакциях сообщалось в период после регистрации препарата).

Со стороны половых органов и молочных желез.

Часто: вагинальные выделения, зуд вульвы и влагалища, ощущение жжения в области вульвы и влагалища.

Нечасто: вагинальное кровотечение, боль во влагалище.

Частота неизвестна: язвы и мацерация влагалищного эпителия, маточное кровотечение, покраснение, сухость во влагалище.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Часто: вагинальный кандидоз.

Нечасто: бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит.

Частота неизвестна: цистит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота.

Общее состояние и состояние места введения.

Частота неизвестна: аллергические реакции с симптомами крапивницы, эритема, экзантема, отек, сыпь или зуд, лихорадка.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.