ЭССЕНЦИАЛЕ® ФОРТЕ Н

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭССЕНЦИАЛЄ® форте Н

Состав:

действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды»® = EPL®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), содержащие all-rac-α-токоферол);

1 капсула содержит «Эссенциальные фосфолипиды»® = EPL®-субстанция
(фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), содержащие all-rac-α-токоферол) – 300 мг;

вспомогательные вещества: жир твёрдый, масло соевых бобов рафинированное, масло рицинковое гидрогенизированное, этанол 96 %, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула: желатин, вода очищенная, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, продолговатые, твёрдые капсулы цвета хаки с пастообразным содержимым, напоминающим мёд.

Фармакотерапевтическая группа. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждению, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале® Форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, однако имеют значительно более высокое содержание полиненасыщенных (незаменимых) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы преимущественно встраиваются в структуры клеточных мембран и способствуют восстановлению повреждённых тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиненасыщенных кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность упаковки фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего возрастает скорость поступления и выведения веществ. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путём регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) связывать холестерин, и направляются на дальнейшее окисление. При выведении фосфолипидов через желчевыводящие пути снижается литогенный индекс и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приёме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основная часть расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин поступает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6–24 часа после перорального приёма составляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот — 32 часа. В ходе исследований кинетики в организме человека менее 5 % каждого из введённых изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, лучевой синдром.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о несовместимости или взаимодействии Эссенциале® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Нельзя исключить взаимодействие Эссенциале® форте Н, капсулы по 300 мг, и антикоагулянтов. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы данного лекарственного препарата.

Особенности применения.

В редких случаях этот лекарственный препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку он содержит соевое масло.

Данный лекарственный препарат не заменяет отказ от применения веществ, повреждающих печень (например, алкоголя).

Если у Вас хронический гепатит, поддерживающая терапия фосфолипидами соевых бобов является целесообразной только в том случае, если в ходе лечения наблюдается улучшение Вашего состояния. Если симптомы усиливаются или появляются другие симптомы неясного происхождения, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеется ограниченное количество данных клинических исследований по применению препарата у беременных.

Поэтому применение препарата Эссенциале® форте Н не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении Эссенциале® форте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изменяется.

Способ применения и дозы.

Начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая доза — по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы принимают во время еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения — не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приёма 2 капсул Эссенциале® форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют приём капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более.

Передозировка.

На сегодняшний день не поступало сообщений о случаях передозировки или возникновении интоксикации при применении капсул Эссенциале® форте Н.

Побочные реакции.

Частоту побочных эффектов определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна.

В отдельных случаях приём препарата Эссенциале® Форте Н может вызывать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая дискомфорт в желудке, размягчение стула или диарею.

Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т.ч. экзантема и крапивница. Возможен зуд кожи (частота случаев неизвестна). О появлении любых нежелательных эффектов, не указанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить врачу.

В случае возникновения любого из вышеуказанных побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, приём препарата Эссенциале® Форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Для защиты от воздействия света и влаги хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Капсулы № 30 (10×3): по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Капсулы № 90 (10×9): по 10 капсул в блистере, по 9 блистеров в картонной коробке.

Капсулы № 100 (10×10): по 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

A. Nattermann und Cie. GmbH, Германия / A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий).

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Польша / Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Место нахождения производителя и адрес места осуществления деятельности.

Nattermannallee 1, 50829 Кёльн, Германия / Nattermannallee 1, 50829 Koeln, Germany

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий)

ул. Любельская, 52, 35-233 Жешув, Польша / 52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Место нахождения заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48–50А.