ЭНТЕРОЛ 250

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭНТЕРОЛ 250 (ENTEROL® 250)

Состав:

действующее вещество: 1 пакетик содержит сахаромицеты буларди CNCMI-745 (лиофилизованные клетки) 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматическая добавка «тутти фрутти» (содержит сорбитол E420).

Лекарственная форма. Порошок для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок светло-коричневого цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты.

Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCMI-745
оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCMI-745:

• прямое антагонистическое (антимикробное) действие, обусловленное способностью Saccharomyces boulardii CNCMI-745 подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксическое действие, обусловленное выработкой протеаз, расщепляющих токсин и рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А Clostridium difficile);
• антисекреторное действие, обусловленное снижением уровня цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
• усиление неспецифической иммунной защиты за счёт повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
• ферментативное действие, обусловленное повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
• трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки, обусловленный высвобождением спермина и спермидина.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii CNCMI-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приёма препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCMI-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCMI-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCMI-745 полностью выводятся с калом в течение 3–5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбактериоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздражённого кишечника.

Диарея путешественников.

Псевдомембранозный колит и заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с длительным энтеральным питанием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам со сниженным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел «Особые меры предосторожности»); пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, пациенты с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительное время высокие дозы кортикостероидов.

Особые меры предосторожности.

Если симптомы заболевания сохраняются более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата.

Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 °С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объём регидратации и пути введения жидкости (перорально/внутривенно) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Сообщалось о крайне редких случаях развития фунгемии (и положительных посевов крови на штаммы Saccharomyces), а также сепсиса, преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов со сниженным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к лихорадке. В большинстве случаев исход лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и, при необходимости, удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальный исход (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении с препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутствии пациентов, особенно пациентов с центральным венозным катетером, но также и с периферическим катетером, даже в отношении тех, кто не получает лечение Saccharomyces boulardii CNCM I-745, чтобы избежать любого загрязнения через руки и/или распространения микроорганизмов по воздуху.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В составе препарата содержится фруктоза, поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы. Каждый пакетик лекарственного средства содержит 0,10 мг сорбитола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не принимать одновременно с противогрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

На данный момент клинически значимых тератогенных и фетотоксических эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, принимающих данный препарат, является недостаточным для исключения какого-либо риска. Таким образом, в качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата в течение периода беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять под медицинским контролем.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Новорождённым: не более 1 пакетика в сутки под наблюдением врача.

Детям в возрасте до 6 лет: 1 пакетик 1–2 раза в сутки.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет — по 1–2 пакетика 1–2 раза в сутки.

Рекомендуемая продолжительность лечения

• Острая диарея: 3–5 дней;
• Лечение дисбактериоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздражённого кишечника:

10–14 дней;

• Профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать по схеме совместно с антибиотиком с первого дня применения антибиотика до окончания курса антибиотикотерапии;
• Диарея путешественников: начало применения — за 5 дней до поездки, по 1 пакетику в сутки в течение всей поездки; окончание применения — в день возвращения из страны, куда осуществлялась поездка. Препарат следует принимать каждое утро натощак. Максимальная продолжительность применения — 30 дней.

Содержимое пакетика смешать с молоком или водой.

Из-за риска контаминации воздуха пакетики не следует открывать в палатах для пациентов. Медицинские работники должны надевать одноразовые перчатки при приготовлении пробиотиков для введения, затем быстро снимать их и тщательно вымыть руки (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Дети. Применять детям всех возрастных групп.

Передозировка. Не описана.

Побочные реакции.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неустановленной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастральной области. Очень редко возможен риск фунгемии или сепсиса с неизвестной частотой у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с иммунодефицитом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1 Авеню Блез Паскаля, 60000 Бове, Франция