ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИМЕТИНДЕН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: диметинден;

1 таблетка содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: повидон; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; лактоза; магния стеарат; оболочка, содержащая: сахарозу; полиэтиленгликоль 35000; тальк; диоксид титана (E 171); желатин; воск жёлтый; повидон; глюкозу, моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина, блокирующим Н1-рецепторы гистамина. В низких концентрациях он оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство к Н1-рецепторам гистамина и является стабилизатором тучных клеток. Кроме того, препарат действует как местный анестетик. На Н2-рецепторы гистамина он не влияет. Кроме того, диметинден действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(–)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антигистаминной активностью. Диметинден значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, связанную с реакциями немедленной гиперчувствительности.

В сочетании с антагонистами Н2-рецепторов гистамина малеат диметиндена подавляет почти все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования состояния кожи в связи с действием гистамина показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика.

Всасывание. Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %. Начальный ответ организма на препарат ожидается в течение 30 минут после приема, а максимальный ответ — в течение 5 часов. Максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов после приема раствора для внутреннего применения или драже, содержащего 1 мг действующего вещества.

Распределение. При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови человека составляет приблизительно 90 %.

Биотрансформация. Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование соединения.

Элиминация. Период полувыведения составляет приблизительно 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся через печень и почки.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение:

• гистаминзависимого зуда;
• зуда у детей, вызванного ветряной оспой;
• аллергического ринита у пациентов в возрасте от 6 лет;
• крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к другим компонентам лекарственного средства. Детский возраст до 3 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении двух или более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (ЦНС), наблюдается усиление эффекта угнетения ЦНС. Это может привести к нежелательным и даже опасным для жизни последствиям. К таким препаратам относятся опиоидные анальгетики, антиконвульсанты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), другие антигистаминные средства, противорвотные средства, нейролептики, анксиолитики, снотворные средства, скополамин и этиловый спирт.

Для снижения эффекта угнетения ЦНС и предотвращения возможного усиления действия одновременный прием прокарбазина и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.

Антигистаминные средства могут усиливать действие антихолинергических препаратов.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические средства (например, бронхолитики, спазмолитики желудочно-кишечного тракта, мидриатики, урологические антихолинергические средства) могут проявлять аддитивный антихолинергический эффект с антигистаминными средствами, что повышает риск обострения глаукомы и задержки мочи.

Кроме того, одновременный прием трициклических антидепрессантов может привести к приступу у пациентов с риском развития глаукомы.

Особенности применения.

Поскольку такие побочные эффекты, как тревожность и утомление, более вероятны у пожилых людей, данная возрастная группа должна применять препарат с осторожностью. Применение у пожилых пациентов, находящихся в состоянии спутанности сознания, следует избегать. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность применения без консультации с врачом (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и другие антигистаминные препараты, данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с глаукомой или врождённым или приобретённым стенозом шейки мочевого пузыря (гиперплазия предстательной железы).

Диметинден, как и все антагонисты Н1- и частично Н2-рецепторов гистамина, следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.

Дети. У маленьких детей приём антигистаминных средств может вызывать возбуждение.

Особые предостережения относительно неактивных компонентов. Препарат содержит глюкозу, лактозу, сахарозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом до приёма препарата.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Безопасность применения диметиндена в период беременности у человека не установлена. Диметинден следует применять во время беременности только после консультации с врачом и оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. У животных тератогенного действия диметиндена не выявлено. Также отсутствуют данные о прямом или опосредованном вредном влиянии на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие.

Период лактации.

Следует учитывать, что диметинден проникает в грудное молоко. Приём препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили влияния на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При приёме препарата по назначению возможно замедление скорости психомоторных реакций (возникновение сонливости, головокружения), поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Особенно это касается одновременного приёма с алкоголем.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет от 3 до 6 мг малеата диметиндена, разделённая на 3 приёма.

Если не назначено иначе, взрослым принимать по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 2 таблетки на ночь и 1 таблетку утром.

Дети в возрасте от 3 до 11 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг малеата диметиндена на 1 кг массы тела. Если врачом не назначено иное, детям в возрасте от 3 лет принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет). Можно принимать обычную дозу для взрослых.

Лекарственное средство нельзя применять дольше 14 дней без консультации с врачом.

Дети. Детям в возрасте до 3 лет не применяют.

Передозировка.

Симптомы. К симптомам передозировки Н1-антигистаминными средствами относятся: угнетение функции ЦНС с головокружением (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС с антихолинергическим действием (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тремор, судороги, задержку мочи и повышение температуры. Лекарственное средство также может вызывать артериальную гипотензию, кому, остановку сердечной и дыхательной деятельности.

Лечение. Специфических антидотов при передозировке антигистаминными средствами не существует. Мероприятия, которые необходимо провести, зависят от клинических проявлений и общепринятых рекомендаций.

Побочные реакции.

Основной побочной реакцией является сонливость, которая может возникать особенно в начале лечения. Очень редко могут возникать аллергические реакции.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте:

В пределах групп по частоте побочные эффекты перечислены в порядке снижения степени тяжести.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.