ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ УЛЬТРА (DICLOFENAC-ZDOROVYE ULTRA)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 мл препарата содержит диклофенака натрия 40 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %; пропиленгликоль; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); метилпирролидинон; масло рицинолевое полиэтиленгликольное гидрогенизированное; динатрия эдетат; масло мяты перечной; натрия гидрофосфат безводный; натрия дигидрофосфат безводный; натрия гидроксид или кислота хлористоводородная концентрированная; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей наружный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным противоревматическим, анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц. Препарат уменьшает острый болевой синдром уже через 1 час после первого нанесения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующее и охлаждающее действие.

Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения на кожу 1,5 г препарата наблюдается быстрое начало абсорбции диклофенака, что приводит к измеряемым плазменным уровням приблизительно 1 нг/мл уже через 30 минут и к максимальным уровням около 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Системные концентрации диклофенака достигают значений, приблизительно в 50 раз более низких, чем концентрации, достигаемые после приёма внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы (приблизительно 99 %).

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания. Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС; III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Наносить препарат рекомендуется только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на повреждённую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен избегать прямого солнечного света на кожу, чтобы снизить риск фоточувствительности. При появлении сыпи после нанесения препарата лечение следует прекратить.

С осторожностью следует применять препарат в сочетании с другими пероральными НПВС, поскольку может увеличиться частота возникновения системных побочных эффектов.

Если препарат наносится на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного времени (более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, возможны проявления гиперчувствительности, астматические или почечные побочные реакции. Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку.

С осторожностью препарат можно применять у пациентов с язвенной болезнью, печеночной или почечной недостаточностью, геморрагическим диатезом, а также при воспалительных заболеваниях кишечника.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат содержит полисорбат 40 (гидрогенизированное полиэтоксилированное касторовое масло), которое может вызывать кожные реакции.

Применение в период беременности или лактации. Клинические данные по применению диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие при местном применении ниже, чем при пероральном, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, оказывать вредное влияние на эмбрион/плод. В I и II триместрах беременности диклофенак не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть минимально возможной, а продолжительность лечения — как можно короче.

В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызывать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности возможно развитие продолжительного кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Протипоказания»).

У животных не выявлено никаких признаков вредного влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие потомства.

При наличии веских оснований для применения препарата в период лактации, когда ожидаемая польза от его применения по мнению врача превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи, а также не следует применять в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Следует нанести необходимое количество препарата на кожу поражённого участка. В зависимости от размера поражения необходимо обработать поверхность кожи путём 2–3 нажатий на распылитель (0,8–1,2 мл спрея, содержащего 32–48 мг диклофенака натрия). Препарат наносят 3 раза в день с одинаковыми интервалами. Не следует превышать разовую дозу 1,2 мл (3 нажатия) препарата. Максимальная суточная доза составляет 9 нажатий (3,6 мл спрея, содержащего 144 мг диклофенака натрия).

Препарат следует аккуратно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, за исключением случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отёк) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации с врачом. Если улучшения не наступит через 3 дня лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети. Препарат не рекомендуется для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка. Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении НПВП.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей: высыпания, крапивница, экзема, эритема, дерматит (в т.ч. контактный, буллезный), реакции фоточувствительности, ощущение жжения кожи, зуд.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл или 50 мл в флаконах, снабженных клапаном-насосом, насадкой-распылителем и защитным колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.