ДЕРМОВЕЙТ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕРМОВЕЙТ (DERMOVATE)

Состав:

действующее вещество: клобетазола пропионат;

1 г мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий и сорбитан сесквиолеат.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная белая полупрозрачная мазь, не содержащая недиспергированных частиц и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения. Высокоактивные кортикостероиды. Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие за счёт вазоконстрикции и уменьшения синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при наличии воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средняя пиковая концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средняя пиковая концентрация в плазме крови была несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдалась через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятно, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном применении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические характеристики.

Показания.

Клобетазол является высокоактивным местным кортикостероидом, который назначают взрослым, пожилым пациентам и детям от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений дерматозов, чувствительных к стероидам, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

К таким заболеваниям относятся:

• псориаз (за исключением распространённого бляшечного псориаза);
• дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
• красный плоский лишай;
• дискоидная красная волчанка;
• другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Необработанные инфекции кожи.

Розацеа.

Обыкновенные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Дермовейт не предназначен для лечения дерматозов у детей до 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Показано, что одновременное применение с препаратами, способными ингибировать CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может усиливать их системное действие. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммунодепрессанты (например, метотрексат, мофетил микофенолат). Если лечение местными кортикостероидами продолжительностью более 4 недель является клинически оправданным, следует рассмотреть возможность применения менее активного препарата кортикостероидов.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом местной реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут имитировать симптомы заболевания, которое подлежит лечению.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее активный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• активность и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на поверхностях кожи, находящихся в контакте, например, в зонах опрелостей или под окклюзионной повязкой (у младенцев подгузники могут выполнять функцию окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация рогового слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других состояниях, при которых нарушается кожный барьер;
• у детей по сравнению со взрослыми может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более подвержены системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвит кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует по возможности избегать длительного применения топических кортикостероидов новорождённым и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития надпочечниковой супрессии.

Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение Дермовейтом детей должно, по возможности, продолжаться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения следует пересматривать еженедельно. Дермовейт не применяют детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций возрастает в тёплых и влажных условиях, в частности под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза

Топические кортикостероиды следует применять для лечения псориаза с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидивах, развитии толерантности, риске генерализации пустулёзного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

При лечении воспалительных инфицированных поражений всегда необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение связано с увеличением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.

Нанесение мази на лицо

Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку эта область более склонна к атрофическим изменениям. В случае необходимости применения следует ограничиться 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушения зрения

Нарушения зрения наблюдались при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нарушение чёткости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Дермовейт, мазь, содержит 475 мг пропиленгликоля на 1 г препарата. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Мазь Дермовейт содержит парафин. Пациентов необходимо предупредить, что не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте препарата с тканью (одежда, постельное бельё, повязки и т.д.) материал может легко воспламениться и вызвать серьёзный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление препарата в ткани, однако не удаляет его полностью.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении Дермовейта у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может приводить к нарушениям внутриутробного развития. Применимость этих данных к человеку не установлена. Применять клобетазол при беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Грудное вскармливание

Безопасность применения клобетазола пропионата в период грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, при которой в грудном молоке будет обнаружена измеримая концентрация препарата. Применять Дермовейт в период грудного вскармливания следует только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребёнка. При назначении в период грудного вскармливания мазь не следует наносить на грудь с целью предотвращения случайного попадания мази в рот ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. С учётом профиля побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и его длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом является клинически оправданным после 4 недель применения, следует рассмотреть возможность назначения менее мощного препарата кортикостероидов. Повторные, но краткие курсы терапии клобетазола пропионатом могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся сухостью, лихенификацией или шелушением.

Мазь наносят мягко тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при условии хорошего ответа на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем снижают частоту применения или заменяют препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази следует подождать некоторое время до её полного впитывания, прежде чем применять смягчающее средство.

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля обострений заболевания могут применяться повторные краткие курсы лечения Дермовейтом. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если требуется постоянная длительная терапия, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

После достижения контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возможно возвращение симптомов ранее существовавших дерматозов при резкой отмене клобетазола.

При более устойчивых поражениях, особенно с гиперкератозом, эффект Дермовейта можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно накладывать окклюзионную пленку только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть возможность его прерывистого применения (один раз в сутки два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Доказано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжать наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует сочетать с постоянным ежедневным применением эмолентов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

При обычном применении Дермовейт может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

При передозировке Дермовейт следует постепенно отменять путем снижения частоты нанесения мази или замены его на менее мощный кортикостероид с учетом риска развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или национальными рекомендациями по лечению отравлений (при их наличии).

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых известно, перечислены ниже и классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто — ≥ 1/10, часто — ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто — ≥ 1/1000 и < 1/100, редко — ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко — < 1/10000, включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Иммунная система

Очень редко: повышенная чувствительность, генерализованный сыпь.

Эндокринная система

Очень редко: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: признаки кушингоидного синдрома (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка прироста массы тела/роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*.

Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

*Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Неизвестно: нарушения четкости зрения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г мази в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышечкой, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Делфарм Познань С.А., Польша/

Delpharm Poznan S.A., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

189, ул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польша/

189, Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.