Д3 КАПЕЛЬКА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Д3 Капелька (D3 Krapelka)

Состав:

действующее вещество: холекальциферол;

1 мл (20 капель) содержит холекальциферола 4000 МЕ;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 80 (полиэтиленгликоль глицерилгидроксистеарат), макрогол, пропиленгликоль, кислота лимонная, натрия гидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.

Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Д3 Капелька, капли оральные, раствор, содержит витамин D3 (холекальциферол) в водном растворе.

Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Наиболее важной функцией витамина D является регуляция метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 — это природная форма витамина D. Характеризуется на 25 % более высокой, по сравнению с витамином D2, активностью. Он необходим для функционирования паращитовидных желёз, кишечника, почек и костной системы. Витамин D играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Вместе с паратиреоидным гормоном и кальцитонином он регулирует концентрацию кальция и фосфатов в крови. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обеспечивающих поддержание тонуса скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свёртывание крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на выработку лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, снижение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие воздействия солнечного света в период быстрого роста ребёнка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — к появлению симптомов тетании и нарушению формирования зубной эмали у новорождённых.

Женщинам в период менопаузы, которые часто страдают от остеопороза вследствие гормональных нарушений, необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. Витамин D хорошо всасывается из двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тонкой кишки.

Распределение. В сыворотке крови витамин D связывается со специфическим белком и транспортируется в печень.

Метаболизм. Витамин D метаболизируется в два этапа: сначала в печени, а затем в почках. В печени витамин D проходит первое гидроксилирование с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем в клетках коркового вещества почек — с образованием 1,25-дигидроксихолекальциферола (вещества, которое считается гормоном). В течение длительного времени сохраняется в основном в печени, других жировых депо и мышечной ткани.

Выведение. Из депо и из кожи (где он образуется под действием солнечного или ультрафиолетового излучения) высвобождается медленно. Действие витамина D начинается достаточно быстро — через 2–6 часов и продолжается 3–5 дней.

Витамин D вместе с метаболитами в основном выводится с желчью в кал, и лишь небольшая часть выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, которые не имеют нарушений всасывания;
• поддерживающая терапия остеопороза;
• профилактика рахита у недоношенных новорождённых детей;
• профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
• лечение рахита и остеомаляции;
• лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства. Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, нефролитиаз. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем при нормальной чувствительности к витамину). Приём витамина D может привести к передозировке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение витамина D3 и лекарственных средств, содержащих большое количество кальция, или тиазидных диуретиков увеличивает риск гиперкальциемии.

Холестирамин, колести пол, неомицин и минеральные масла снижают всасывание витамина D3 из желудочно-кишечного тракта.

Противоэпилептические препараты (фенитоин, барбитураты) могут уменьшать эффекты витамина D3.

Приём витамина D3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может вызвать гипермагниемию.

Лекарственное средство Д3 Капелька усиливает токсичность сердечных гликозидов, поэтому необходимо проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и моче, ЭКГ.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект лекарственного средства за счёт увеличения биотрансформации.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при контроле уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерина может уменьшать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применения.

Младенцы могут быть более чувствительны к действию витамина D3, поэтому у данной возрастной группы препарат следует назначать с осторожностью.

Витамин D следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек и почечнокаменной болезнью, а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за повышенного риска гиперкальциемии. С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушениями функции почек. Длительный приём препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

В связи с возможностью поступления избыточного количества холекальциферола (витамина D3) в организм следует учитывать общее суточное потребление витамина D из всех источников (другие витаминные препараты, молоко, обогащённое витамином D, рыбий жир, рыба и яйца). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, получающим бензотиазиновые производные, сердечные гликозиды, а также иммобилизованным больным (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии).

С особой осторожностью следует применять препарат пациентам с саркоидозом в связи с риском ускоренного превращения витамина D в его активный метаболит. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

При псевдогипопаратиреозе следует уделять особое внимание симптомам интоксикации, которая может быть ответом нормальной чувствительности на применение витамина D и требовать подбора соответствующей дозы.

При псевдогипопаратиреозе, развившемся после хирургического лечения щитовидной железы, необходимо прекратить применение препарата до восстановления функции паращитовидных желёз с целью предотвращения интоксикации витамином D.

С особой осторожностью следует применять препарат младенцам, рождённым с маленьким передним родничком.

В состав препарата входит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Дети. Уровень кальция в сыворотке крови следует контролировать при длительном приёме суточных доз витамина D, превышающих 1000 МЕ.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с увеличением потребности в витамине D данный лекарственный препарат применяют женщинам в период беременности и грудного вскармливания, однако рекомендуемую дозу не следует превышать.

Витамин D3 поступает в грудное молоко, и это следует учитывать при дополнительном введении витамина D младенцам.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автомобилем или другими механизмами.

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют перорально. 1 мл раствора содержит примерно 20 капель.

1 капля содержит около 200 МЕ холекальциферола. Капли добавляют в чайную ложку сока или молока.

Дети

Профилактика рахита

Младенцы до 1 года: 2–5 капель (400–1000 МЕ) в сутки, в зависимости от рекомендаций врача.

Дети от 1 года: 2 капли (400 МЕ) в сутки.

Дефицит витамина D

Младенцы до 1 года: 2–5 капель (400–1000 МЕ) в день, в зависимости от рекомендаций врача.

Дети от 1 года и подростки (до 18 лет): 3–5 капель (600–1000 МЕ) в сутки, в зависимости от рекомендаций врача.

Взрослые

Беременные и кормящие женщины: 2 капли (400 МЕ) в день.

Дефицит витамина D: 7–10 капель (1500–2000 МЕ) в сутки, в зависимости от рекомендаций врача.

Профилактика остеопороза: 2–5 капель (400–1000 МЕ) в сутки.

Общая суточная доза витамина D не должна превышать 1000 МЕ как для детей, так и для женщин в период беременности и лактации.

Дети. Лекарственное средство применяют детям с момента рождения.

Передозировка.

Признаки передозировки могут появиться при различных дозах витамина D, что зависит от индивидуальных особенностей пациента.

У взрослых признаки передозировки могут наблюдаться при применении 20000–60000 МЕ/сутки или более в течение нескольких недель или месяцев, а у детей — при применении 2000–4000 МЕ/сутки в течение нескольких месяцев, а также после однократного приёма лекарственного средства в большой дозе.

Симптомы. Последствием хронической передозировки витамина D3 является гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются запор, тошнота, рвота (чаще у детей), диарея, сухость во рту, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, частое мочеиспускание, сонливость, светочувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела.

В тяжёлых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отёк диска зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Гиперкальциемия может привести к общей кальцификации сосудов, почек и других мягких тканей и, как следствие, — к артериальной гипертензии, сердечной или почечной недостаточности. У детей может наблюдаться задержка роста. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Необходимо прекратить приём витамина D3, принимать пищу, бедную кальцием, и большое количество жидкости. Эти меры, как правило, достаточны, однако витамин D может депонироваться в жировой ткани, и симптомы передозировки могут сохраняться в течение нескольких недель после прекращения приёма. Таких пациентов можно лечить глюкокортикостероидами, а только при тяжёлой гиперкальциемии требуется интенсивная терапия. При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида; в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела в час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходим гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Как правило, не наблюдаются при применении в рекомендованных дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству, что отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может развиться гипервитаминоз D (гиперкальциемия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, колики (включая обострение колик), метеоризм, боли в животе, спазмы, диспепсия, сухость во рту, диарея.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения психики, депрессия, сонливость.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия, уремия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, включая крапивницу, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: боль в мышцах и суставах, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, светочувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о развитии ринореи, гипертермии.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре 2–8 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.

ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.