БРОНХО-ВАКСОМ ДЕТИ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бронхо-Ваксом Взрослые / Бронхо-Ваксом Дети (Broncho-Vaxom® Adults / Broncho-Vaxom® Children)

Состав:

действующее вещество:

1 капсула Бронхо-Ваксом Взрослые содержит стандартизованный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 7 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

вспомогательные вещества: стандартизованного лиофилизата ОМ-85: пропилгаллат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствует безводному натрия глутамату), маннит (Е 421);

другие вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин;

1 капсула Бронхо-Ваксом Дети содержит стандартизованный лиофилизат ОМ-85, содержащий лиофилизат бактериальных лизатов 3,5 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;

вспомогательные вещества: стандартизованного лиофилизата ОМ-85: пропилгаллат безводный (Е 310), натрия глутамат (соответствует безводному натрия глутамату), маннит (Е 421);

другие вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, стеарат магния, маннит (Е 421); оболочка капсулы: индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

Бронхо-Ваксом Взрослые: капсула № 3; крышка: непрозрачная синего цвета; корпус: непрозрачный синего цвета; содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета;

Бронхо-Ваксом Дети: капсула № 3; крышка: непрозрачная синего цвета; корпус: непрозрачный белого цвета; содержимое капсулы: порошок светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства, действующие на дыхательную систему.

Код АТХ R07A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В исследованиях на животных сообщалось о повышенной устойчивости к экспериментальным инфекциям, о стимуляции макрофагов и В-лимфоцитов, а также о повышении секреции иммуноглобулинов клетками слизистой оболочки органов дыхательной системы.

У людей наблюдалось увеличение количества циркулирующих Т-лимфоцитов и содержания IgA в слюне, усиление неспецифического ответа на поли克лональные митогены и усиление смешанной лимфоцитарной реакции.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Активным ингредиентом ОМ-85 является бактериальный экстракт, содержащий лиофилизированные фракции 21 инактивированного бактериального штамма, принадлежащих к восьми различным видам: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.

В связи с происхождением действующего вещества обычное фармакокинетическое исследование провести невозможно, в основном из-за множественности компонентов и отсутствия соответствующего аналитического метода. На данный момент экспериментальной модели не существует.

Распределение

Данных нет.

Метаболизм

Данных нет.

Элиминация

Экспериментальной модели не существует.

Доклинические данные.

В многочисленных исследованиях токсичности какого-либо токсического действия не выявлено.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами неизвестно.

Особенности применения.

Бронхо-Ваксом может вызывать реакции повышенной чувствительности. При возникновении аллергических реакций или признаков непереносимости лечение следует немедленно прекратить.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически свободен от натрия.

Отсутствуют данные клинических исследований, демонстрирующие способность лекарственного средства Бронхо-Ваксом предотвращать развитие пневмонии. Следовательно, применение лекарственного средства Бронхо-Ваксом для профилактики пневмонии не рекомендуется.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Недостаточно данных доклиничных исследований на животных относительно влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Во время беременности лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью.

Специальные исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились, данные отсутствуют. В период грудного вскармливания лекарственное средство рекомендуется применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились, однако маловероятно, что Бронхо-Ваксом будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Курс профилактического лечения: 1 капсулу Бронхо-Максома Взрослые принимать натощак ежедневно в течение 10 последовательных дней каждого месяца в течение 3 месяцев подряд.

Профилактическое лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет

Курс профилактического лечения: 1 капсулу Бронхо-Максома Дети принимать натощак ежедневно в течение 10 последовательных дней каждого месяца в течение 3 месяцев подряд.

Профилактическое лечение можно начинать во время острой фазы инфекций дыхательных путей в сочетании с другими методами лечения.

Примечание. Если ребенку трудно проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в достаточное количество воды, фруктового сока или молока/смеси. Содержимое капсулы растворяется при аккуратном перемешивании.

Пациентам рекомендуется выпить весь полученный раствор в течение нескольких минут после приготовления, непосредственно перед приёмом раствор необходимо тщательно перемешать.

Дети в возрасте до 6 месяцев

Клинические данные по применению препарата Бронхо-Максом Дети у детей в возрасте до 6 месяцев ограничены. Применение препарата Бронхо-Максом Дети у детей в возрасте до 6 месяцев в качестве профилактической меры не рекомендуется.

Особые указания по дозировке

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Бронхо-Максом у этих пациентов отсутствуют.

Дети

Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев.

Передозировка

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции

Выявленные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с классификацией MedDRA по частоте возникновения и по классам систем органов, к которым они относятся. Частота указана в порядке убывания по следующим условным категориям: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (сообщения в постмаркетинговый период, спонтанные сообщения из популяции неопределённой численности, точная оценка невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: повышенная чувствительность (сыпь, крапивница, отёк, отёк век/лица, генерализованный зуд, одышка).

Частота неизвестна: ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Частые: кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Частые: диарея, боль в животе.

Нечастые: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые: сыпь.

Нечастые: эритема, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь на коже, зуд.

Общие нарушения

Нечастые: повышенная утомляемость, периферические отёки.

Редкие: пирексия.

При стойких нарушениях со стороны пищеварительной или дыхательной системы лечение следует прекратить.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель/заявитель

ОМ Фарма СА / OM Pharma SA

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

22 рю дю Буа-дю-Лан, 1217 Мейрен, Швейцария /
22 rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Switzerland