БИОНОРМ® ДЕТОКС

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИОНОРМ® ДЕТОКС (BIONORM DETOKS)

Состав:

действующее вещество: диосмектит;

1 таблетка содержит диосмектита (диоктаэдрического смектита) 1,5 г;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), сахаринат натрия, аспартам (Е 951), стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скосом краев, от серого до красноватого цвета, допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Другие энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диосмектит — это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает выраженной обволакивающей способностью по отношению к слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Диосмектит, взаимодействуя с гликопротеинами слизистой оболочки, повышает устойчивость слизи к раздражителям. Воздействуя на барьерную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и обладая высокой способностью к связыванию со слизистой оболочкой, диосмектит защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Диосмектит является рентгеноконтрастным, не окрашивает кал и при обычных дозах не влияет на физиологическое время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов, страдавших от острой диареи, показали значительное снижение частоты дефекаций в течение первых 72 часов у группы пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Вследствие структуры диосмектита лекарственное средство не всасывается и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом при нормальном кишечном транзите.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для лечения острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых.
• Для симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых.
• Для симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ.
• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Бионорм® Детокс (по возможности следует соблюдать интервал не менее 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Бионорм® Детокс новорождённым и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острая диарея должна лечиться комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) с целью профилактики дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Бионорм® Детокс.

У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует разъяснить необходимость:

• регидратации с использованием значительного объёма солевых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи на протяжении всего периода диареи:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Если боль сопровождается высокой температурой или рвотой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина и представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Данные о применении диосмектита у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности. Применение лекарственного средства Бионорм® Детокс в период беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание. Данные о применении диосмектита во время грудного вскармливания ограничены. Применение лекарственного средства Бионорм® Детокс во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. Влияние данного лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием данного лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети от 2 лет: 8 таблеток в сутки в течение 3 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 6 таблеток в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (6 таблеток) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Для взрослых таблетку необходимо смешать с половиной стакана воды до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей таблетку необходимо смешать в бутылочке с 50 мл воды до образования суспензии для применения с интервалами в течение дня, либо таблетку можно измельчить (до состояния порошка) и тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.

Дети. Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию беzoара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой сообщали чаще всего во время лечения, является запор. При возникновении запора следует прекратить лечение диосмектитом, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор; нечасто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница; неизвестно — ангионевротический отек, зуд.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность.

Сообщение о подозрении на побочные реакции

Во время применения лекарственного средства важно сообщать о подозрении на любые побочные реакции. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

**Срок годности. **2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 6 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua