БИФОН® СКИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИФОН® СКИН (BIFON®SKIN)

Состав:

действующее вещество: бифоназол;

1 мл наружного раствора содержит 10 мг бифоназола;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, изопропилмиристат.

Лекарственная форма. Наружный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Бифоназол.

Код АТХ D01A C10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бифоназол — это противогрибковое средство широкого спектра действия из группы производных имидазола, действующее на дерматофиты, дрожжеподобные, плесневые и другие грибы, такие как Malassezia furfur; кроме того, он эффективен в отношении Corynebacterium minutissimum.

Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных этапах синтетической цепи. Этот двойной механизм действия отличает бифоназол от других производных азолов и других противогрибковых средств. Подавление биосинтеза эргостерола приводит к нарушениям структуры и функционирования цитоплазматической мембраны. Эргостерол является важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакодинамические эффекты

Бифоназол проявляет выраженный фунгицидный эффект в отношении дерматофитов уже при концентрациях от 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 часов. Фунгицидное действие в отношении дрожжей, например, грибов рода Candida, бифоназол оказывает при концентрациях 20 мкг/мл.

Кроме того, это действующее вещество проявляет ингибирующее действие при концентрациях, которые в 2–10 раз ниже значений МИК (минимальной ингибирующей концентрации). Уже при концентрации субстрата 3 мкг/мл происходит подавление активности быстро пролиферирующего мицелия гриба Trichophyton mentagrophytes.

Клиническая эффективность и безопасность

Бифоназол демонстрирует благоприятную ситуацию в отношении развития резистентности. Первоначально резистентные варианты чувствительных грибов являются редкими. На сегодняшний день в ходе исследований не выявлено признаков формирования вторичной резистентности у изначально чувствительных грибковых штаммов.

Фармакокинетика.

Всасывание

Бифоназол хорошо проникает в поражённые слои кожи. Через 6 часов после нанесения препарата определяются его концентрации, соответствующие или многократно превышающие МИК для основных возбудителей дерматомикозов: от 1000 мкг/см³ в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см³ в папиллярном слое.

Продолжительность пребывания раствора бифоназола на коже, определяемая как защитное действие от инфекции у морских свинок, составляет 36–48 часов.

Длительное пребывание бифоназола на коже в эффективных противогрибковых концентрациях и учёт характера фунгицидного действия являются основой для однократного нанесения при местной терапии.

При исследовании абсорбции препарата при местном применении на неповреждённой коже человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда оставалась ниже предела обнаружения (< 1 нг/мл), и лишь при нанесении на воспалённые участки кожи отмечалась незначительная абсорбция. В связи с такой ничтожно низкой концентрацией действующего вещества (в целом менее 5 нг/мл) системного действия ожидать не следует.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение микозов кожи, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами, а также другими возбудителями, такими как Malassezia furfur или Corynebacterium minutissimum, например:

• микозы кожи и складок кожи (Tinea corporis и Tinea inguinalis);
• межпальцевые микозы (Tinea pedis, Tinea manuum);
• разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasis versicolor);
• поверхностные кандидозы кожи;
• эритразма.

Противопоказания.

Бифон® Скин не применять у пациентов с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.

Бифон® Скин не предназначен для лечения поражений слухового прохода.

Особые меры безопасности.

Следует избегать попадания Бифон® Скин в огонь или на раскалённые предметы. Хранить вдали от источников возгорания — не курить. Из-за содержания этилового спирта раствор является легковоспламеняющимся.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ограниченные данные указывают на то, что существует вероятность возникновения взаимодействия между бифоназолом, предназначенным для местного применения, и варфарином, в результате чего повышается показатель международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому при одновременном применении бифоназола и варфарина состояние пациентов следует соответствующим образом контролировать.

Особенности применения.

Пациенты, у которых в анамнезе имеются реакции повышенной чувствительности к другим противогрибковым средствам группы имидазолов (например: эконазол, клотримазол, миконазол), могут применять лекарственные средства, содержащие бифоназол, только с осторожностью.

Избегать попадания Бифон® Скін в глаза.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого ложа препаратом Бифон® Скін возможно только после предварительного кератолитического удаления инфицированной грибком ногтевой ткани.

Дети

Применение лекарственного средства Бифон® Скін детям возможно только под наблюдением врача.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Недостаточно данных о применении бифоназола у беременных женщин. Результаты исследований на животных продемонстрировали развитие репродуктивной токсичности при пероральном введении. О потенциальном риске для человека неизвестно. Поскольку в случае бифоназола речь идет об активном веществе, применяемом исключительно местно, ожидать риска не следует. Однако из соображений безопасности применение бифоназола во время беременности следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Применение бифоназола в I триместре беременности следует избегать.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у человека. Имеющиеся данные о фармакодинамике / токсическом действии, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что бифоназол / его метаболит проникает в молоко. Из соображений безопасности во время лечения бифоназолом следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не выявлено, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бифон® Скін не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

При отсутствии других указаний врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в сутки.

Дети

Применение лекарственного средства Біфон® Скін детям возможно только под наблюдением врача.

Способ и продолжительность применения

Біфон® Скін наносить тонким слоем или распылять на поражённые участки кожи 1 раз в сутки, втирая, лучше всего — вечером перед сном.

В большинстве случаев нескольких капель раствора (примерно 3 капли) достаточно для нанесения и втирания на участок кожи размером с ладонь.

При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распыляющую головку.

Для достижения продолжительного эффекта Біфон® Скін следует применять в течение указанных ниже периодов лечения даже после исчезновения симптомов.

Как правило, продолжительность лечения при перечисленных ниже заболеваниях составляет:

• микозы стоп, межпальцевый микоз (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) — 3 недели;
• микозы на других участках тела, на руках и в складках кожи (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) — 2–3 недели;
• разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasis versicolor), эритразма — 2 недели;
• поверхностные кандидозы кожи — 2–4 недели.

Лечение следует проводить тщательно, до исчезновения положительного результата посева на грибковые культуры после исчезновения симптомов, но не менее чем ещё в течение 14 дней. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3–4 дня без лечения, чтобы избежать возможного влияния остатков активного вещества на культуру.

Дети.

Применение препарата Біфон® Скін у новорождённых и детей младшего возраста возможно только под наблюдением врача.

Передозировка.

Риск острой интоксикации отсутствует, поскольку интоксикация после однократного нанесения на кожу избыточной дозы (применение на большой площади при условиях, способствующих всасыванию) или при непреднамеренном пероральном приёме маловероятна.

Побочные реакции.

Согласно полученным данным, возникновение побочных реакций классифицируется следующим образом:

очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных).

Эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором — 8 недель.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 или 35 мл раствора во флаконе-капельнице, по 25 мл — во флаконе-спрее с дозатором. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.