БЕЛАДОННЫ ЭКСТРАКТ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЕЛАДОННЫ ЭКСТРАКТ (BELLADONNA EXTRACT)

Состав:

действующее вещество: belladonna extract dense;

1 суппозиторий содержит: экстракт белладонны густой ((4,8–5,2):1) (Belladonnae extractum spissum), экстрагент — 20 % (об/об) этанол (в пересчете на сумму алкалоидов 0,00023 г) — 0,015 г (15 мг);

вспомогательные вещества: фенол, жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого с кремовым оттенком до светло-коричневого цвета, каплевидной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТХ С05АХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат для местного лечения геморроя. Препарат оказывает обезболивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие.

Экстракт беладонны оказывает холинолитическое действие, ослабляет спазм мускулатуры кишечника, снижает перистальтику кишечника.

Клинические характеристики.

Показания.

Геморрой, трещины анального прохода.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белладонне или к компонентам препарата. Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: фибрилляция предсердий, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия. Глаукома. Задержка мочи или склонность к ней. Миастения. Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью. Гипертермический синдром. Тиреотоксикоз. Острое кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении с ингибиторами моноаминоксидазы возникают аритмии сердца; с хинидином, новокаинамидом — наблюдается суммация холинолитического эффекта. Может уменьшать продолжительность и глубину действия наркотических средств, ослабляет анальгезирующее действие опиатов.

При одновременном применении с димедролом или дипразином действие препарата усиливается; с нитратами, галоперидолом, кортикостероидами для системного применения — возрастает вероятность повышения внутриглазного давления; с сертралином — усиливается депрессивный эффект обоих препаратов; со спиронолактоном, миноксидилом — снижается эффект спиронолактона и миноксидила; с пенициллинами — усиливается эффект обоих препаратов; с низатидином — усиливается действие низатидина; с кетоконазолом — уменьшается всасывание кетоконазола; с аскорбиновой кислотой и атапульгитом — снижается действие атропина; с пилокарпином — снижается эффект пилокарпина при лечении глаукомы; с окспренололом — снижается антигипертензивный эффект препарата. Под действием октадина возможно уменьшение гипосекреторного действия атропина, что ослабляет действие М-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. При одновременном применении сульфаниламидных препаратов возрастает риск поражения почек; с препаратами, содержащими калий — возможно образование язв кишечника; с нестероидными противовоспалительными средствами — возрастает риск образования язв желудка и кровотечений.

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении других препаратов с антимускариновым эффектом: М-холиноблокаторов, противопаркинсонических препаратов (амантадин), спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, препаратов группы бутирофенонов, фенотиазинов, диспирамидов, хинидина и трициклических антидепрессантов, неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов.

Подавление перистальтики под действием атропина может привести к изменению всасывания других лекарственных средств.

Особенности применения.

С осторожностью применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, при болезни Дауна, церебральном параличе, печеночной и почечной недостаточности, при рефлюкс-эзофагите; при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, воспалительных заболеваниях кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона, мегаколоне; у пациентов с ксеростомией, у пожилых и ослабленных больных, при хронических заболеваниях легких без обратимой обструкции, при хронических заболеваниях легких, сопровождающихся низкой продукцией трудноотделяемой мокроты, особенно у ослабленных больных, при вегетативной (автономной) нейропатии, поражениях головного мозга.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение препарата возможно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

При лечении препаратом рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работ, требующих повышенного внимания и точной координации.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять ректально по 1 суппозиторию 2–3 раза в сутки. При необходимости возможно применение чаще (по назначению врача).

Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально с учётом течения и тяжести заболевания, достигнутого терапевтического эффекта, общей тактики лечения. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 5–7 дней.

Дети. Данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей не имеется.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, угнетение активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Лечение. Парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные расстройства: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, снижение моторики кишечника вплоть до атонии, снижение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: затруднение и задержка мочеиспускания.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения; аритмия, включая экстрасистолию; ишемия миокарда.

Со стороны сосудов: покраснение лица, приливы.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: снижение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой мокроты, откашливание которой затруднено.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, экссудативный дерматит, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Прочие: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.