БЕКОНАЗЕ

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства БЕКОНАЗЕ (BECONASE®)

Состав:

действующее вещество: 1 доза (100 мг суспензии) содержит беклометазона дипропионата 50 мкг;

вспомогательные вещества : натрия карбоксиметилцеллюлоза – микрокристаллическая целлюлоза, глюкоза безводная, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, непрозрачная, без видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После местного применения беклометазона 17,21-дипропионат оказывает мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазона дипропионат — это пролекарство с низким сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Под действием эстераз он гидролизуется с образованием активного метаболита — беклометазона-17-монопропионата, который обладает высокой местной противовоспалительной активностью.

Беклометазона дипропионат обеспечивает профилактическое базисное лечение сенной лихорадки при применении до воздействия аллергена. При регулярном применении беклометазона дипропионат предотвращает повторные проявления симптомов аллергии.

Фармакокинетика.

После интраназального применения беклометазона дипропионата системная абсорбция определялась по концентрации его активного метаболита — беклометазона 17-монопропионата (Б-17-МП); абсолютная биодоступность последнего при интраназальном применении составляет 44 %. Беклометазона дипропионат очень быстро исчезает из системного кровотока, и после интраназального применения его концентрация в плазме крови не определяется (< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераз. Основным продуктом метаболизма является активный метаболит (беклометазона 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (87 %). Период полувыведения из плазмы для беклометазона дипропионата составляет 0,5 часа, а для беклометазона 17-монопропионата — 2,7 часа. После перорального применения беклометазона дипропионата около 60 % дозы выводится с калом в течение 96 часов, в основном в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Около 12 % дозы выводится с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе. Туберкулёз, кандидоз, тяжёлые приступы бронхиальной астмы. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Беклометазон менее подвержен метаболизму CYP3A, чем некоторые другие кортикостероиды, и взаимодействия, как правило, маловероятны; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистат). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и осуществлять соответствующий мониторинг.

Особенности применения.

Инфекционно-воспалительные заболевания носовых ходов и околоносовых пазух не являются специфическим противопоказанием к назначению Беконазе, однако в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать Беконазе пациентам при переходе от системной терапии стероидами, учитывая возможное нарушение функции надпочечников, а также пациентам с недостаточностью надпочечников.

После недавних хирургических вмешательств в полости носа, травм носа и при наличии язв слизистой оболочки носа из-за повышенного риска перфорации носовой перегородки необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможное развитие системного действия назальных кортикостероидов, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Такое системное действие менее вероятно, чем при применении пероральных кортикостероидов, и может варьировать как у отдельных пациентов, так и при использовании различных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, подавлением функции надпочечников, катарактой, глаукомой и (реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Лечение более высокими дозами, чем рекомендованные, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. В случае установления превышения рекомендованных доз беклометазона необходима дополнительная системная кортикостероидная терапия в периоды стресса или плановых операций.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм и местные реакции.

Не следует применять этот препарат непрерывно более 1 месяца без наблюдения врача. Если пациент принимает другие лекарственные средства в любой лекарственной форме, содержащие кортикостероиды, а также препараты для лечения астмы, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.

При превышении дозировки интраназального беклометазона, при индивидуальной повышенной чувствительности или вследствие недавнего системного применения стероидов может наблюдаться системное действие, включая задержку роста.

Хотя Беконазе в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особенно тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительной терапии, особенно симптомов со стороны органов зрения.

Нарушения зрения.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о случаях которой сообщалось при системном и местном применении кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных о безопасности применения препарата в период беременности недостаточно. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может вызывать аномалии развития плода, включая расщелину нёба и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень низкий риск подобного воздействия на плод. Тем не менее, следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают после относительно высокого системного воздействия. Препарат Беконазе, спрей, доставляет беклометазона дипропионат непосредственно на слизистую оболочку носа, тем самым сводя к минимуму системное воздействие.

Применение беклометазона дипропионата в период беременности следует избегать, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Специфические исследования по проникновению беклометазона дипропионата в молоко животных не проводились. Можно предположить, что беклометазона дипропионат проникает в молоко, однако дозы, применяемые для непосредственного распыления в носу, имеют низкий потенциал для повышения его концентрации в грудном молоке.

Назначение препарата женщинам в период кормления грудью возможно только в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Беконазе следует назначать только для интраназального применения. Перед применением взболтать.

Взрослые: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрыскиваний (400 мкг).

Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. Максимальное облегчение состояния после первых нескольких впрыскиваний не достигается.

Не применять более 3 месяцев без консультации с врачом.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Единственным вредным эффектом, который может возникнуть после ингаляции больших доз препарата в течение короткого промежутка времени, является подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не требует неотложной помощи. Применение Беконазе можно продолжить в рекомендуемых дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстановится через 1–2 дня.

В этом случае следует действовать в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями национального токсикологического центра (при наличии).

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата не существует.

В случае передозировки при необходимости пациенту следует обеспечить соответствующее наблюдение.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая: (часто: > 1/100 и < 1/10) сыпь, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко: < 1/10 000) ангионевротический отек, отек глаз, лица, губ и горла, одышку и/или бронхоспазм, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: (часто: > 1/100 и < 1/10) ощущение неприятного вкуса, запаха.

Со стороны органов зрения: (очень редко: < 1/10 000) повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; (частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным) нечеткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: (часто: > 1/100 и < 1/10) сухость и раздражение носа и горла, носовые кровотечения; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; (очень редко: < 1/10 000) единичные случаи перфорации носовой перегородки.

При длительном применении беклометазона, особенно в высоких дозах, возможны кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.

Системные эффекты назальных кортикостероидов могут возникать при применении в высоких дозах в течение длительного времени.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжать контроль соотношения пользы и риска применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины».

Веб-сайт: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить в холодильнике.

Упаковка.

По 100 доз или 180 доз во флаконе полиэтиленовом, соединенном с дозирующим устройством, назальным адаптером и крышечкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рихард Биттнер АГ / Richard Bittner AG.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Оссихерштрассе 7, А-9560 Фельдкирхен, Австрия / Ossiacherstrasse 7, A-9560 Feldkirchen, Austria.