БАРИЙ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПИИ

Инструкция по применению лекарственного средства Бария сульфат для рентгеноскопии (Barium Sulphate X-Ray Grade)

Состав:

действующее вещество: бария сульфат;

1 контейнер содержит бария сульфата 80 г.

1 пакет содержит бария сульфата 80 г или 100 г.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, свободный от посторонних частиц, практически нерастворим в воде.

Фармакотерапевтическая группа.

Рентгеноконтрастные средства, не содержащие йод. Код АТХ V08B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Обволакивает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и обеспечивает четкое изображение микрорельефа слизистой оболочки при рентгенологических исследованиях желудочно-кишечного тракта. Повышает контрастность изображения при рентгенологических исследованиях желудочно-кишечного тракта. Максимальная контрастность пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки достигается сразу после приема внутрь, тонкой кишки — через 15–90 мин (в зависимости от скорости опорожнения желудка и вязкости препарата). Наилучшая визуализация дистальных отделов тонкой и толстой кишки зависит от положения тела и гидростатического давления.

Фармакокинетика. Обладает низкой токсичностью. Не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не попадает в системный кровоток. Полностью выводится с калом в течение 24–28 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Рентгенологическое обследование глотки, пищевода, желудка и кишечника (в том числе методом двойного контрастирования).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству. Нарушение целостности стенок желудочно-кишечного тракта (подозрение на него), эзофаготрахеальные свищи, нарушение глотания, полная или частичная непроходимость кишечника, запор, стеноз пищевода, кровотечение из органов пищеварительного тракта, атрезия, состояние после оперативных вмешательств на органах пищеварительного тракта.

Не применять непосредственно перед экстренной операцией на пищеводе, желудочно-кишечном тракте.

Синдром мальабсорбции; недавние травмы, химические ожоги желудочно-кишечного тракта, ишемия желудочно-кишечного тракта, некротический энтероколит; мегаколон или токсический мегаколон.

Пищевая аллергия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводилось. Сульфат бария является биологически инертным, случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Однако присутствие сульфата бария в желудочно-кишечном тракте может изменить абсорбцию лекарственных средств, принимаемых одновременно. Чтобы минимизировать любые возможные изменения абсорбции, следует по возможности вводить сульфат бария отдельно от приема других лекарственных средств.

Другие исследования того же участка желудочно-кишечного тракта с использованием других контрастных средств могут быть осложнены наличием остатков сульфата бария в желудочно-кишечном тракте в течение нескольких дней после обследования.

Особенности применения.

Препарат следует вводить под наблюдением врача.

Сульфат бария не следует вводить в сухом виде; способ применения см. в разделе «Способ применения и дозы».

Повышенная чувствительность

Наличие в анамнезе бронхиальной астмы, атопии, подтвержденного поллиноза и экземы, семейный анамнез аллергии или предшествующая реакция на контрастное вещество требуют повышенного внимания.

Быстрое распознавание, оценка и диагностика имеют решающее значение для эффективного проведения лечения реакций гиперчувствительности. По этой причине должен быть в наличии квалифицированный персонал для диагностики и лечения реакций гиперчувствительности.

Перфорация

У пациентов с выраженным стенозом на любом уровне желудочно-кишечного тракта, особенно если он расположен дистальнее желудка, а также при наличии состояний и заболеваний, повышающих риск перфорации, таких как желудочно-кишечные свищи и карцинома, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит и дивертикулез, амебиаз, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы при назначении сульфата бария.

Аспирация

Пациентам, склонным к аспирации (новорождённым, пожилым людям и пациентам после инсульта), рекомендуется начинать процедуру с применения небольшого объёма препарата. Если сульфат бария попал в гортань, дальнейшее введение следует немедленно прекратить.

Рвота после перорального приёма сульфата бария может привести к аспирационному пневмониту. Сообщалось, что пероральное введение суспензии сульфата бария младенцам с помощью бутылочки с соской, а также введение больших объёмов катетером, вероятно, приводят к попаданию вещества в трахеобронхиальное дерево. Сообщалось о случаях остановки сердца и дыхания, приводивших к летальному исходу у младенцев после аспирации. Аспирация меньшего объёма может вызвать воспаление дыхательных путей и пневмонию.

Обструкция/Перегрузка жидкостью

Сообщалось, что после перорального приёма суспензия сульфата бария может вызывать непроходимость тонкой кишки (пробку) у детей с муковисцидозом.

Сообщалось, что суспензия сульфата бария может вызывать перегрузку жидкостью вследствие абсорбции воды.

Дети и пациенты с нарушением функции почек наиболее подвержены риску гипергидратации.

Запор или диарея

Сульфат бария следует применять с осторожностью, если пациент обезвожен, страдает любым заболеванием или находится на любом другом лечении, которое может вызвать запор. Для предотвращения возникновения запора после завершения рентгенологического обследования может потребоваться применение мягких слабительных средств. Рекомендуется повышенное потребление жидкости после перорального приёма сульфата бария для предотвращения риска запоров.

Другие возможные осложнения

У тревожных пациентов после введения любого диагностического средства могут развиваться слабость, бледность, шум в ушах, потоотделение и брадикардия. Такие реакции, как правило, непредсказуемы, и их лучше всего лечить, если пациент находится в горизонтальном положении в течение дополнительных 10–30 минут под наблюдением.

Баролиты

Баролиты состоят из концентрированного бария, связанного с фекалиями. Они часто протекают бессимптомно, но могут быть связаны с болью в животе, аппендицитом, непроходимостью кишечника или перфорацией. У пожилых пациентов, у пациентов с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта, непроходимостью толстой кишки, нарушением электролитного баланса, обезвоживанием или диетой с низким содержанием клетчатки возможен риск развития баролитов. Чтобы снизить этот риск, следует поддерживать адекватную гидратацию во время и после процедуры с сульфатом бария. Следует рассмотреть вопрос о применении слабительных средств.

Дети, пожилые и ослабленные пациенты

Как и для любых других препаратов, содержащих сульфат бария, «Сульфат бария для рентгеноскопии» следует применять с осторожностью у детей, пожилых людей, ослабленных пациентов и при тяжёлом общем состоянии больного. Следует осторожно применять у пациентов с уже существующими заболеваниями сердца, при бронхиальной астме.

Сульфат бария не следует назначать в течение 7 дней после проведения биопсии во время эндоскопического исследования и в течение последующих 4 недель после лучевой терапии прямой кишки или предстательной железы.

Применение в период беременности или лактации

В период беременности применение сульфата бария не рекомендуется. При необходимости проведения обследования в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа после обследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Суспензию готовят на кипячёной или дистиллированной воде непосредственно перед применением. Для рентгенологического исследования глотки, пищевода, желудка и тонкой кишки принимают перорально, для ирригоскопии — вводят ректально.

Перорально для рентгенологического исследования глотки, пищевода, желудка и кишечника «Бария сульфат для рентгеноскопии» назначают в виде водной суспензии. Для приготовления суспензии порошок разводят в тёплой кипячёной или дистиллированной воде в соотношении от 1 : 1 до 4 : 1 для взрослых и от 1 : 1,5 до 1 : 2 для детей и тщательно перемешивают в течение 4–5 мин (можно с помощью миксера). Доза препарата для взрослых на одно исследование зависит от метода исследования и составляет от 50 мл до 300 мл суспензии, для детей — от 50 мл до 100 мл.

Взрослым ректально для рентгенологического исследования толстой кишки: суспензию из 300 г порошка и 1500 мл воды вводят в виде клизмы в прямую кишку; доза препарата на одно исследование — 1000–1500 мл.

Дети.

Лекарственное средство применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Бария сульфат нетоксичен и системно всасывается в незначительных количествах.

Повторное применение в течение очень короткого промежутка времени может привести к спазмам в животе, тошноте, рвоте, диарее и запорам. Как правило, эти расстройства носят временный характер и проходят без медицинского вмешательства. При необходимости проводят лечение в соответствии с действующими стандартами.

Побочные реакции.

При использовании газообразующих веществ в процессе двойного контрастирования — неприятные ощущения в эпигастральной области.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Со стороны сосудов:

Очень редко: эмболии после интравазации.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Очень редко: абсцессы, воспаление после перфорации в средостении; гранулемы инородного тела после аспирации в лёгкие.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: воспаление после перфорации в брюшной полости; обструкция толстой кишки баролитами, которые могут образовываться из концентрированного сульфата бария и кала. Неизвестно: возникновение или усиление запора. Сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки и вызывать в них инфекционные процессы. Описаны единичные случаи так называемого «бариевого» аппендицита.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 80 г порошка в контейнере в пачке или без пачки.

По 80 г порошка в пакете, по 10 пакетов в коробке.

По 100 г порошка в пакете, по 5 пакетов в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Исток-Плюс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 69032, г. Запорожье, ул. Макаренко, 4.